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Studio sull'uso di capecitabina, oxaliplatina, fluorouracile, irinotecan e acido folinico per la terapia del tumore del colon-retto in stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone con tumore del colon-retto di stadio III, una forma di cancro che colpisce l'intestino dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo dello studio è determinare il trattamento più adatto per ogni paziente utilizzando un test del sangue per individuare il DNA tumorale circolante, ovvero piccoli frammenti di materiale genetico della malattia che fluttuano nel sangue. I pazienti vengono suddivisi in due gruppi in base al risultato di questo test: chi non presenta tracce di DNA tumorale nel sangue e chi invece le presenta.

Per i pazienti che non presentano tracce di DNA tumorale, viene confrontata una strategia di riduzione del trattamento con 6 mesi di capecitabina rispetto alla terapia standard che prevede 3 mesi di capecitabina combinata con oxaliplatino. Per i pazienti che presentano tracce di DNA tumorale, lo studio confronta un regime più intensivo chiamato FOLFIRINOX, che utilizza fluorouracile, irinotecan, oxaliplatino e acido folinico, con il regime standard chiamato FOLFOX, composto da fluorouracile e oxaliplatino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci prescritti attraverso compresse da assumere per via orale o attraverso una perfusione endovenosa, ovvero l'infusione di liquidi direttamente nelle vene. Il percorso prevede il monitoraggio nel tempo per valutare la sopravvivenza libera da malattia, che indica il periodo in cui la malattia non si ripresenta, e per osservare la sicurezza dei trattamenti e la qualità della vita dei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del gruppo di trattamento

    In base all'esito del test del DNA tumorale circolante (un esame del sangue che ricerca tracce di materiale genetico del tumore nel sangue), l'assegnazione segue due percorsi differenti.

    Se il test risulta negativo per il DNA tumorale, si procederà con una strategia di de-escalation o di terapia standard.

    Se il test risulta positivo per il DNA tumorale, si procederà con una strategia di escalation o di terapia standard.

  2. Passaggio 2

    Percorso per pazienti con test negativo

    Nel gruppo di de-escalation, viene somministrata la capecitabina per una durata di 6 mesi. il farmaco consiste in compresse da assumere per via orale con un dosaggio di 2500 mg.

    Nel gruppo di terapia standard (CAPOX), la terapia prevede la combinazione di capecitabina e ossalplatino per una durata di 3 mesi. l'ossalplatino viene somministrato tramite infusione endovenosa con un dosaggio di 130 mg/m2 (milligrammi per metro quadrato di superficie corporea).

  3. Passaggio 3

    Percorso per pazienti con test positivo

    Nel gruppo di escalation (FOLFIRINOX), la terapia dura 6 mesi e prevede l'infusione endovenosa di fluorouracile (2400 mg/m2), irinotecan (180 mg/m2) e acido folinico (400 mg/m2).

    Nel gruppo di terapia standard (FOLFOX), la terapia dura 6 mesi e prevede l'infusione endovenosa di fluorouracile (2400 mg/m2) e ossalplatino (130 mg/m2).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trattamento

    Durante e dopo il periodo di trattamento, viene monitorata la sopravvivenza libera da malattia, ovvero il tempo trascorso senza che la malattia si ripresenti.

    Vengono effettuati controlli per valutare la sicurezza dei trattamenti e l'eventuale comparsa di effetti collaterali, come la neurotossicità (danni ai nervi che possono causare formicolio o perdita di sensibilità), specialmente per chi riceve l'ossalplatino.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve aver firmato un consenso informato, ovvero un documento in cui esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo essere stato spiegato tutto in modo chiaro.
  • I livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) devono essere inferiori a 1,5 volte il valore massimo normale.
  • I livelli di ASAT e ALAT (enzimi che indicano la salute del fegato) devono essere inferiori a 2,5 volte il valore massimo normale.
  • I livelli di fosfatasi alcalina (un altro enzima legato al fegato o alle ossa) devono essere inferiori a 2,5 volte il valore massimo normale.
  • La funzione renale deve essere buona, misurata tramite la creatinina (uno scarto prodotto dai muscoli) o la clearance della creatinina (la velocità con cui i reni filtrano il sangue).
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale per le analisi iniziali.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo la fine delle cure.
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le regole dello studio, incluse le visite, i farmaci e gli esami del sangue.
  • Il paziente deve essere regolarmente iscritto a un sistema di sicurezza sociale o rispettare le normative locali.
  • L'età deve essere compresa tra i 18 e i 79 anni; per i pazienti sopra i 70 anni è necessario un punteggio superiore a 14 al questionario G8 (un test per valutare lo stato di salute generale nelle persone anziane).
  • Deve esserci una diagnosi confermata di adenocarcinoma (un tipo di tumore che nasce dalle cellule delle ghiandole) del colon o della parte alta del retto, in stadio III.
  • Il tumore deve avere caratteristiche specifiche chiamate pMMR/MSS (che indicano il tipo di stabilità genetica delle cellule tumorali) e non deve esserci traccia di malattia residua dopo l'intervento chirurgico.
  • Non deve esserci presenza di malattia metastatica (tumore che si è diffuso in altre parti del corpo), verificata tramite TAC o Risonanza Magnetica del fegato eseguite negli ultimi 2 mesi.
  • L'ingresso nello studio deve avvenire tra i 10 giorni e le 6 settimane dopo l'operazione chirurgica.
  • Il paziente deve avere un punteggio ECOG tra 0 e 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane e di sopportare le cure.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto chemioterapia (trattamenti con farmaci per il tumore) per il tumore al colon-retto.
  • Il paziente non deve aver mai subito irradiazioni (terapie con raggi X ad alta energia) nell'area dell'addome o del bacino per questo tumore.
  • Le funzioni del sangue devono essere adeguate, con livelli normali di neutrofili (cellule che combattono le infezioni), piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) ed emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di neuropatia periferica di grado uguale o superiore a 1, ovvero un danno ai nervi che può causare formicolio, dolore o intorpidimento alle mani o ai piedi.
  • Avere avuto altri tipi di tumori (malattie maligne) in passato, ad eccezione di piccoli tumori della pelle o del collo dell'utero già trattati bene, o tumori guariti da almeno 5 anni.
  • Essere in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
  • Impossibilità o mancanza di volontà di seguire i controlli medici previsti dallo studio per motivi personali, familiari, sociali o psicologici.
  • Persone che si trovano in stato di detenzione o sotto tutela legale.
  • Aver ricevuto un trattamento neoadiuvante, ovvero una terapia (come chirurgia o chemioterapia) fatta prima dell'intervento chirurgico principale.
  • Presenza di altre malattie che potrebbero influenzare la sopravvivenza del paziente, come malattie del cuore rilevanti, ad esempio un infarto miocardico (morte di parte del tessuto cardiaco per mancanza di sangue) avvenuto nell'ultimo anno o una cardiopatia ischemica instabile (problemi al cuore che possono peggiorare improvvisamente).
  • Presenza di controindicazioni alla chemioterapia, come problemi alle funzioni del midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue), del fegato o dei reni, oppure avere un'ipersensibilità (una forte reazione allergica) verso i farmaci o i loro componenti.
  • Aver subito un trapianto di midollo osseo.
  • Aver ricevuto una trasfusione di sangue nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Partecipazione ad un altro sperimentazione clinica.
  • Presenza di una carenza di dihidropirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima necessario per smaltire correttamente alcuni farmaci.
  • Presenza di tumori con caratteristiche MSI/dMMR, che indicano una specifica alterazione genetica della cellula tumorale.
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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse e viene utilizzato come parte della terapia per il tumore al colon-retto.

  • Fluorouracile

    è un farmaco che viene somministrato attraverso una flebo (infusione endovenosa) per aiutare a combattere le cellule tumorali.

  • Irinotecan

    è un farmaco somministrato per via endovenosa tramite infusione, utilizzato come parte di una combinazione di trattamenti chemioterapici.

  • Oxaliplatino

    è un farmaco che viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per colpire le cellule tumorali nel protocollo terapeutico.

  • Acido folinico

    è una sostanza somministrata per via endovenosa che viene utilizzata per potenziare l'effetto di altri farmaci chemioterapici durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capecitabine

    Questo farmaco chemioterapico viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È ampiamente utilizzato in medicina per trattare diversi tipi di tumore, tra cui quello del colon-retto. Agisce trasformandosi all'interno delle cellule tumorali in una sostanza che blocca la produzione di DNA, impedendo così la crescita e la divisione delle cellule malate.

  • Fluorouracil

    Questo medicinale viene somministrato tramite una flebo direttamente nella vena. È un farmaco consolidato per il trattamento di vari tipi di cancro, utilizzato per colpire le cellule che si riproducono rapidamente. A livello molecolare, interferisce con la sintesi dei componenti fondamentali del DNA, impedendo alle cellule tumorali di replicarsi correttamente.

  • Irinotecan

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa attraverso un'infusione. È un agente chemioterapico utilizzato comunemente nel trattamento di alcuni tumori solidi, come quelli del colon. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare un enzima essenziale per la riparazione del DNA, portando alla morte delle cellule tumorali.

  • Oxaliplatin

    Questo farmaco viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa. È una sostanza ampiamente impiegata nella terapia contro il tumore del colon-retto. Agisce legandosi direttamente al DNA delle cellule tumorali e creando dei legami che ne impediscono la funzione, bloccando efficacemente la capacità della cellula di moltiplicarsi.

  • Folinic acid

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa sotto forma di concentrato da diluire. Non è un chemioterapico diretto, ma viene utilizzato per potenziare l'efficacia di altri farmaci antitumorali come il fluorouracil. Agisce fornendo nutrienti specifici che aiutano il farmaco principale a legarsi meglio al bersaglio molecolare, rendendo il trattamento più efficace contro le cellule malate.

Malattie studiate

Stage III colorectal cancer - Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale che si sviluppa nel colon o nel retto. In questo stadio specifico, le cellule maligne si sono diffuse attraverso le pareti dell'organo colpito e possono aver raggiunto i linfonodi vicini. La malattia progredisce man mano che le cellule tumorali continuano a moltiplicarsi e a invadere i tessuti circostanti. Nel tempo, può verificarsi una diffusione più ampia della malattia in altre parti del corpo. La progressione può essere monitorata attraverso la presenza di frammenti di DNA tumorale nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-521045-24-00Codice del protocolloUC-GIG-2410Partecipanti previsti300 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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