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Studio sull'uso di atezolizumab nei pazienti con cancro del colon-retto di stadio II ad alto rischio o stadio III con MSI-alto o MMR-deficiente non idonei alla chemioterapia con oxaliplatino

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio o stadio III, in pazienti che non possono ricevere la chemioterapia a base di oxaliplatino. Questo tipo di cancro può presentare caratteristiche specifiche come MSI-alto o MMR-deficiente, che indicano particolari alterazioni genetiche. Il trattamento in esame utilizza il farmaco atezolizumab, noto anche come Tecentriq, che è un tipo di terapia immunitaria somministrata tramite infusione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è verificare se l'atezolizumab, usato come trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico, possa migliorare il tasso di sopravvivenza senza malattia a tre anni rispetto ai dati storici.

Il farmaco IMM-101, una sospensione per iniezione contenente Mycobaterium obuense inattivato, è un altro trattamento considerato nello studio. Tuttavia, il focus principale rimane sull'atezolizumab. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a determinare se l'uso di atezolizumab possa offrire un'alternativa efficace per i pazienti con cancro del colon-retto che non possono sottoporsi a trattamenti standard. I risultati attesi includono la valutazione della sopravvivenza senza malattia e la qualità della vita dei pazienti. La ricerca si propone di concludersi entro il 2025, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di IMM-101, una sospensione per iniezione contenente mycobaterium obuense, ceppo nctc 13365, inattivato dal calore. Questo viene somministrato come soluzione per iniezione.

    Successivamente, viene somministrato atezolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Viene somministrato in due dosaggi: Tecentriq 1 200 mg e Tecentriq 840 mg, entrambi come soluzione per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di atezolizumab

    Il atezolizumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio clinico e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questi controlli includono visite programmate e esami clinici.

    L'obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni, definita come la proporzione di pazienti senza recidiva o morte correlata al tumore.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del atezolizumab come trattamento adiuvante nei pazienti con cancro del colon-retto ad alto rischio o stadio III, in cui le opzioni di trattamento con oxaliplatino non sono praticabili.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi fornire un consenso scritto informato, che include la partecipazione alla ricerca e qualsiasi autorizzazione richiesta localmente.
  • Il tuo INR (un test del sangue che misura il tempo di coagulazione) deve essere inferiore a 1.5 e il PTT (un altro test del sangue per la coagulazione) deve essere inferiore a 1.5, entro 7 giorni prima della registrazione.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compresi i trattamenti, le visite programmate e gli esami, incluso il follow-up.
  • Se sei una donna in età fertile o un uomo con una partner in età fertile, devi accettare di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato tramite esame istologico (un tipo di cancro).
  • Devi avere un tumore di stadio II ad alto rischio o di stadio III.
  • Il tuo tumore primario deve essere stato rimosso completamente (R0) o quasi completamente (R1). Per il sotto-studio perioperatorio, il tumore deve essere operabile e si prevede una rimozione completa (R0).
  • Il tuo tumore deve essere MSI-alto (un tipo di instabilità genetica) o MMR-deficiente (un difetto nel sistema di riparazione del DNA).
  • Devi avere uno stato ECOG tra 0 e 2, che indica il tuo livello di attività fisica e capacità di cura personale.
  • Non devi essere idoneo per la chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino o devi aver rifiutato questo trattamento.
  • Devi avere un conteggio del sangue adeguato, enzimi epatici e funzione renale. Se i risultati iniziali sono vicini al limite, puoi ripetere i test una volta.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno un tipo di cancro al colon-retto chiamato MSI-alto o MMR-deficiente allo stadio III, che non sono idonei o che rifiutano la chemioterapia a base di oxaliplatino dopo la rimozione completa del tumore.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non previsti dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Farmaci in studio

Atezolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio o stadio III, che presentano caratteristiche specifiche come MSI-alto o deficit di MMR. L'obiettivo è migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni. Atezolizumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come trattamento adiuvante per il cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio o stadio III, in pazienti con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-high) o deficit di mismatch repair (dMMR) che non possono ricevere chemioterapia a base di oxaliplatino. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel migliorare il tasso di sopravvivenza libera da malattia a tre anni. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto – Il cancro del colon-retto è una malattia che colpisce l'intestino crasso e il retto. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ad altri organi se non trattata. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-515224-37-00Codice del protocolloAIO-KRK-0220Partecipanti previsti80 personePromotoreAIO-Studien gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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