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Studio sull'aspirina e metformina insieme alla chemioterapia prima dell'intervento per pazienti con tumore del retto localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il cancro del retto in stadio localmente avanzato di tipo II o III. I partecipanti riceveranno una chemioterapia di induzione prima dell'intervento chirurgico seguita da chemioradioterapia, che è un trattamento che combina farmaci chemioterapici con radioterapia. Durante questi trattamenti preparatori all'operazione, alcuni partecipanti riceveranno anche aspirina, altri metformina, altri entrambi i farmaci, mentre altri seguiranno solo il trattamento standard senza questi farmaci aggiuntivi. La chemioterapia includerà i farmaci oxaliplatino e capecitabina. Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di aspirina, metformina o entrambi i farmaci al trattamento standard possa migliorare la risposta del tumore prima dell'intervento chirurgico.

Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di tumore del retto viene confermata attraverso una biopsia endoscopica, che consiste nel prelevare un piccolo campione di tessuto durante un esame dell'intestino. Per stabilire l'estensione della malattia vengono effettuati esami come la risonanza magnetica della zona pelvica e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto dell'addome e del torace. Il mezzo di contrasto è una sostanza che viene somministrata per rendere le immagini più chiare e dettagliate.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno prima la chemioterapia di induzione, poi la chemioradioterapia e infine verranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa, mentre la capecitabina, la metformina e l'aspirina vengono assunti per bocca. Dopo l'intervento chirurgico, i medici valuteranno quanto il tumore si sia ridotto grazie ai trattamenti ricevuti, analizzando il tessuto rimosso durante l'operazione per verificare se il tumore è regredito completamente o parzialmente. Lo studio seguirà i partecipanti nel tempo per valutare anche altri aspetti come la sopravvivenza, eventuali ricomparse della malattia, gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione, verrai assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

    Lo studio prevede quattro possibili gruppi: chemioterapia standard, chemioterapia con aspirina, chemioterapia con metformina, oppure chemioterapia con entrambi i farmaci.

    L'assegnazione al gruppo avverrà in modo casuale e non potrà essere scelta.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia di induzione preoperatoria

    Riceverai un ciclo di chemioterapia di induzione prima dell'intervento chirurgico.

    Il trattamento chemioterapico includerà oxaliplatino, somministrato per via endovenosa, e capecitabina, assunta per via orale.

    A seconda del gruppo a cui sei stato assegnato, potrai ricevere anche acido acetilsalicilico (aspirina) per via orale e/o metformina emboato per via orale durante questo periodo.

    La durata e il dosaggio specifici della chemioterapia di induzione saranno determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Chemioradioterapia preoperatoria

    Dopo la chemioterapia di induzione, riceverai un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico.

    Durante questa fase continuerai a ricevere farmaci chemioterapici.

    Se sei stato assegnato a uno dei gruppi sperimentali, continuerai ad assumere aspirina e/o metformina anche durante la chemioradioterapia.

    Questo trattamento ha lo scopo di ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo aver completato la chemioradioterapia, verranno effettuati esami per valutare come il tumore ha risposto al trattamento.

    Potrebbe essere eseguita una risonanza magnetica della pelvi per verificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

    Questi esami aiuteranno i medici a pianificare l'intervento chirurgico successivo.

  5. Passaggio 5

    Intervento chirurgico

    Verrà eseguito un intervento chirurgico chiamato escissione totale del mesoretto, che consiste nella rimozione del tumore rettale e dei tessuti circostanti.

    Il tipo specifico di intervento dipenderà dalla posizione e dalle caratteristiche del tumore.

    Il tessuto rimosso durante l'intervento verrà esaminato al microscopio per valutare la risposta al trattamento preoperatorio.

  6. Passaggio 6

    Valutazione patologica post-operatoria

    Dopo l'intervento chirurgico, il tessuto rimosso verrà analizzato in laboratorio.

    Verrà valutata la risposta patologica, ovvero quanto il trattamento preoperatorio ha ridotto o eliminato il tumore.

    Questa valutazione include la verifica dello stadio del tumore dopo il trattamento e la presenza di cellule tumorali residue.

    I risultati di questa analisi rappresentano l'obiettivo principale dello studio.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio post-operatorio

    Dopo l'intervento chirurgico, verrai monitorato per eventuali complicazioni post-operatorie.

    Verranno valutati eventuali effetti collaterali legati ai trattamenti ricevuti.

    Potranno essere somministrati questionari per valutare la tua qualità di vita dopo il trattamento.

  8. Passaggio 8

    Follow-up a lungo termine

    Sarai seguito nel tempo per valutare l'andamento della malattia.

    Verranno effettuati controlli periodici per verificare l'eventuale ricomparsa del tumore a livello locale o in altre parti del corpo.

    Il follow-up includerà la valutazione della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza globale.

    Verrà monitorata anche la possibilità di preservare la funzionalità degli organi nel tempo.

    I controlli continueranno per almeno tre anni dopo l'intervento chirurgico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto (un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, l'ultima parte dell'intestino) attraverso una biopsia endoscopica (un piccolo campione di tessuto prelevato durante un esame con una telecamera) eseguita entro 56 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Il tumore deve essere in stadio localmente avanzato (classificato come stadio II o III secondo il sistema TNM, che indica che il tumore si è diffuso oltre lo strato interno del retto ma non necessariamente ad altre parti del corpo).
  • La diagnosi deve essere basata su esami specifici che includono: risonanza magnetica della pelvi (un esame che crea immagini dettagliate della zona inferiore dell'addome), tomografia computerizzata con contrasto dell'addome e del torace (una radiografia speciale che utilizza un mezzo di contrasto per vedere meglio gli organi interni).
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a chemioterapia di induzione (trattamento con farmaci antitumorali somministrato prima di altri trattamenti), chemioradioterapia (combinazione di chemioterapia e radioterapia) e escissione totale del mesoretto (intervento chirurgico per rimuovere il retto e i tessuti circostanti).
  • Lo studio è aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile.
  • Il paziente deve essere adulto.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per determinare se puoi partecipare a questo studio, sarà necessario che il medico valuti la tua situazione clinica individuale
  • La partecipazione allo studio dipenderà da vari fattori che verranno esaminati dal team medico durante la valutazione iniziale
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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio viene utilizzato insieme ai trattamenti standard per il cancro del retto per vedere se può migliorare la risposta del tumore alla terapia prima dell'intervento chirurgico.

  • Metformina

    è un medicinale normalmente prescritto per trattare il diabete, aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio viene testato in combinazione con i trattamenti standard per il cancro del retto per verificare se può contribuire a ridurre le dimensioni del tumore prima dell'operazione.

  • Chemioterapia di induzione

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata prima dell'intervento chirurgico con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e facilitare la sua rimozione.

  • Chemioradioterapia preoperatoria

    è una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrata prima dell'intervento chirurgico. La radioterapia utilizza radiazioni per danneggiare e distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia usa farmaci con lo stesso scopo. Insieme questi trattamenti mirano a ridurre il tumore prima dell'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aspirina

    L'aspirina è un farmaco che si assume per bocca sotto forma di compresse e che viene comunemente utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione. In questo studio clinico, l'aspirina viene testata in combinazione con la chemioterapia e la radioterapia prima dell'intervento chirurgico per il cancro del retto, per verificare se può migliorare la risposta del tumore al trattamento. Il farmaco agisce bloccando alcune sostanze nel corpo chiamate prostaglandine, che sono responsabili dell'infiammazione, e può anche influenzare la crescita delle cellule tumorali. L'aspirina appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei.

  • Metformina

    La metformina è un medicinale che si prende per bocca in forma di compresse ed è normalmente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, la metformina viene studiata insieme alla chemioterapia e alla radioterapia prima dell'operazione per il cancro del retto, per vedere se può aumentare l'efficacia del trattamento contro il tumore. Il farmaco funziona riducendo la produzione di zucchero nel fegato e migliorando la sensibilità delle cellule all'insulina, ma può anche avere effetti diretti sulle cellule tumorali limitandone la crescita. La metformina fa parte della classe dei farmaci antidiabetici chiamati biguanidi.

Malattie studiate

Carcinoma del retto localmente avanzato in stadio II/III – Si tratta di un tumore maligno che colpisce il retto, l'ultima parte dell'intestino crasso. Negli stadi II e III, il tumore è localmente avanzato, il che significa che è cresciuto attraverso la parete del retto e può aver coinvolto i tessuti circostanti o i linfonodi vicini. La malattia progredisce con l'espansione del tumore nella parete rettale e nei tessuti adiacenti. Le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi regionali, aumentando la gravità della condizione. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia da paziente a paziente e dipende da diversi fattori biologici del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-519007-10-00Partecipanti previsti340 personePromotoreIRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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