Studio sull’aspirina e metformina insieme alla chemioterapia prima dell’intervento per pazienti con tumore del retto localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il cancro del retto in stadio localmente avanzato di tipo II o III. I partecipanti riceveranno una chemioterapia di induzione prima dell’intervento chirurgico seguita da chemioradioterapia, che รจ un trattamento che combina farmaci chemioterapici con radioterapia. Durante questi trattamenti preparatori all’operazione, alcuni partecipanti riceveranno anche aspirina, altri metformina, altri entrambi i farmaci, mentre altri seguiranno solo il trattamento standard senza questi farmaci aggiuntivi. La chemioterapia includerร  i farmaci oxaliplatino e capecitabina. Lo scopo dello studio รจ valutare se l’aggiunta di aspirina, metformina o entrambi i farmaci al trattamento standard possa migliorare la risposta del tumore prima dell’intervento chirurgico.

Prima di iniziare il trattamento, la diagnosi di tumore del retto viene confermata attraverso una biopsia endoscopica, che consiste nel prelevare un piccolo campione di tessuto durante un esame dell’intestino. Per stabilire l’estensione della malattia vengono effettuati esami come la risonanza magnetica della zona pelvica e la tomografia computerizzata con mezzo di contrasto dell’addome e del torace. Il mezzo di contrasto รจ una sostanza che viene somministrata per rendere le immagini piรน chiare e dettagliate.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno prima la chemioterapia di induzione, poi la chemioradioterapia e infine verranno sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa, mentre la capecitabina, la metformina e l’aspirina vengono assunti per bocca. Dopo l’intervento chirurgico, i medici valuteranno quanto il tumore si sia ridotto grazie ai trattamenti ricevuti, analizzando il tessuto rimosso durante l’operazione per verificare se il tumore รจ regredito completamente o parzialmente. Lo studio seguirร  i partecipanti nel tempo per valutare anche altri aspetti come la sopravvivenza, eventuali ricomparse della malattia, gli effetti collaterali dei trattamenti e la qualitร  di vita.

1 Randomizzazione e inizio del trattamento

Dopo aver soddisfatto i criteri di ammissione, verrai assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento dello studio.

Lo studio prevede quattro possibili gruppi: chemioterapia standard, chemioterapia con aspirina, chemioterapia con metformina, oppure chemioterapia con entrambi i farmaci.

L’assegnazione al gruppo avverrร  in modo casuale e non potrร  essere scelta.

2 Chemioterapia di induzione preoperatoria

Riceverai un ciclo di chemioterapia di induzione prima dell’intervento chirurgico.

Il trattamento chemioterapico includerร  oxaliplatino, somministrato per via endovenosa, e capecitabina, assunta per via orale.

A seconda del gruppo a cui sei stato assegnato, potrai ricevere anche acido acetilsalicilico (aspirina) per via orale e/o metformina emboato per via orale durante questo periodo.

La durata e il dosaggio specifici della chemioterapia di induzione saranno determinati dal protocollo dello studio.

3 Chemioradioterapia preoperatoria

Dopo la chemioterapia di induzione, riceverai un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia prima dell’intervento chirurgico.

Durante questa fase continuerai a ricevere farmaci chemioterapici.

Se sei stato assegnato a uno dei gruppi sperimentali, continuerai ad assumere aspirina e/o metformina anche durante la chemioradioterapia.

Questo trattamento ha lo scopo di ridurre le dimensioni del tumore prima dell’intervento chirurgico.

4 Valutazione della risposta al trattamento

Dopo aver completato la chemioradioterapia, verranno effettuati esami per valutare come il tumore ha risposto al trattamento.

Potrebbe essere eseguita una risonanza magnetica della pelvi per verificare eventuali cambiamenti nelle dimensioni del tumore.

Questi esami aiuteranno i medici a pianificare l’intervento chirurgico successivo.

5 Intervento chirurgico

Verrร  eseguito un intervento chirurgico chiamato escissione totale del mesoretto, che consiste nella rimozione del tumore rettale e dei tessuti circostanti.

Il tipo specifico di intervento dipenderร  dalla posizione e dalle caratteristiche del tumore.

Il tessuto rimosso durante l’intervento verrร  esaminato al microscopio per valutare la risposta al trattamento preoperatorio.

6 Valutazione patologica post-operatoria

Dopo l’intervento chirurgico, il tessuto rimosso verrร  analizzato in laboratorio.

Verrร  valutata la risposta patologica, ovvero quanto il trattamento preoperatorio ha ridotto o eliminato il tumore.

Questa valutazione include la verifica dello stadio del tumore dopo il trattamento e la presenza di cellule tumorali residue.

I risultati di questa analisi rappresentano l’obiettivo principale dello studio.

7 Monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento chirurgico, verrai monitorato per eventuali complicazioni post-operatorie.

Verranno valutati eventuali effetti collaterali legati ai trattamenti ricevuti.

Potranno essere somministrati questionari per valutare la tua qualitร  di vita dopo il trattamento.

8 Follow-up a lungo termine

Sarai seguito nel tempo per valutare l’andamento della malattia.

Verranno effettuati controlli periodici per verificare l’eventuale ricomparsa del tumore a livello locale o in altre parti del corpo.

Il follow-up includerร  la valutazione della sopravvivenza libera da eventi e della sopravvivenza globale.

Verrร  monitorata anche la possibilitร  di preservare la funzionalitร  degli organi nel tempo.

I controlli continueranno per almeno tre anni dopo l’intervento chirurgico.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma del retto (un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, l’ultima parte dell’intestino) attraverso una biopsia endoscopica (un piccolo campione di tessuto prelevato durante un esame con una telecamera) eseguita entro 56 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Il tumore deve essere in stadio localmente avanzato (classificato come stadio II o III secondo il sistema TNM, che indica che il tumore si รจ diffuso oltre lo strato interno del retto ma non necessariamente ad altre parti del corpo).
  • La diagnosi deve essere basata su esami specifici che includono: risonanza magnetica della pelvi (un esame che crea immagini dettagliate della zona inferiore dell’addome), tomografia computerizzata con contrasto dell’addome e del torace (una radiografia speciale che utilizza un mezzo di contrasto per vedere meglio gli organi interni).
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a chemioterapia di induzione (trattamento con farmaci antitumorali somministrato prima di altri trattamenti), chemioradioterapia (combinazione di chemioterapia e radioterapia) e escissione totale del mesoretto (intervento chirurgico per rimuovere il retto e i tessuti circostanti).
  • Lo studio รจ aperto sia a pazienti di sesso maschile che femminile.
  • Il paziente deve essere adulto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per determinare se puoi partecipare a questo studio, sarร  necessario che il medico valuti la tua situazione clinica individuale
  • La partecipazione allo studio dipenderร  da vari fattori che verranno esaminati dal team medico durante la valutazione iniziale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Sanitaria Locale To3 Pinerolo Italia
Ospedale ‘ Civile Maria Paterno’ Arezzo Ragusa Italia
Casa Di Cura Macchiarella S.p.A. Palermo Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico cittร  metropolitana di Milano Italia
Ospedale San Vincenzo Taormina Taormina Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Cagliari Italia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Aawlblw Ozenspvwxtrtudhfsekhfnrvt Myytvuxw Dvftq Cgutjx Novara Italia
Ocavxifp S G Mrsitmd Statte Italia
Fkcjxzysmq Ivkto Iceszfxc Ndsbgoraa Dqv Tsldww cittร  metropolitana di Milano Italia
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Amgrbog Ostqrjnjiuu Ucexjwiluetav Db Mywmsj Modena Italia
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Aynjiwd Omlvxhrxaluobgdemtmtxbpze Svr Lmzyu Gbxmxso Orbassano Italia
Imkjo Imygnokb Nlvdzuqpb Tatykk Fqaetqmyda Phqzcfr Napoli Italia
Aagcaac Sqykr Sbwsewxrk Tkqqrghhcsrn Du Bpzkdhh Oyqli Treviglio Italia
Fmnindxaij Phikcrqlezr Ubekxbvttvjke Astayuey Givpuqb Icnwz Roma Italia
Avqrfxb Ssscd Smhjjlzif Tfhsdloynbfm Diaub Vnjfkjqova E Dddy Alzu Ljmrw provincia di Sondrio Italia
Ortmulcr Sje Rynrwiau Sggbkf cittร  metropolitana di Milano Italia
Ocvdowwe Ipklh Tvvsmjtc Gnqrrvd Illte Roma Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
11.02.2021

Sedi della sperimentazione

Aspirina รจ un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre. In questo studio viene utilizzato insieme ai trattamenti standard per il cancro del retto per vedere se puรฒ migliorare la risposta del tumore alla terapia prima dell’intervento chirurgico.

Metformina รจ un medicinale normalmente prescritto per trattare il diabete, aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio viene testato in combinazione con i trattamenti standard per il cancro del retto per verificare se puรฒ contribuire a ridurre le dimensioni del tumore prima dell’operazione.

Chemioterapia di induzione รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata prima dell’intervento chirurgico con l’obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore e facilitare la sua rimozione.

Chemioradioterapia preoperatoria รจ una combinazione di chemioterapia e radioterapia somministrata prima dell’intervento chirurgico. La radioterapia utilizza radiazioni per danneggiare e distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioterapia usa farmaci con lo stesso scopo. Insieme questi trattamenti mirano a ridurre il tumore prima dell’operazione.

Malattie in studio:

Carcinoma del retto localmente avanzato in stadio II/III โ€“ Si tratta di un tumore maligno che colpisce il retto, l’ultima parte dell’intestino crasso. Negli stadi II e III, il tumore รจ localmente avanzato, il che significa che รจ cresciuto attraverso la parete del retto e puรฒ aver coinvolto i tessuti circostanti o i linfonodi vicini. La malattia progredisce con l’espansione del tumore nella parete rettale e nei tessuti adiacenti. Le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi regionali, aumentando la gravitร  della condizione. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sanguinamento rettale, dolore addominale e perdita di peso. La progressione della malattia varia da paziente a paziente e dipende da diversi fattori biologici del tumore.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:47

ID della sperimentazione:
2024-519007-10-00
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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