Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto in stadio II (ad alto rischio) e stadio III, in pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. Questi pazienti presentano una caratteristica chiamata ctDNA positivo, che indica la presenza di frammenti di DNA tumorale nel sangue. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato RO7198457 (autogene cevumeran), che viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di RO7198457 con un approccio di “attesa vigile”, che consiste nel monitorare attentamente i pazienti senza somministrare un trattamento attivo immediato. I partecipanti allo studio saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco, mentre l’altro sarà sottoposto a monitoraggio. Lo studio mira a determinare se il farmaco può migliorare la sopravvivenza senza malattia, cioè il tempo in cui i pazienti rimangono liberi da segni di cancro dopo il trattamento.
Durante lo studio, i pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro risposta al trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di ctDNA e valutare la salute generale dei partecipanti. L’obiettivo è capire se il farmaco può offrire un vantaggio rispetto all’attesa vigile nel prevenire la ricomparsa del cancro.
1inizio del trattamento
Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco RO7198457, noto anche come autogene cevumeran. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa.
La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco saranno determinate dal protocollo del trial e comunicate al paziente dal personale medico.
2monitoraggio della risposta
Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento. Questi controlli includeranno esami del sangue per valutare la presenza di ctDNA (DNA tumorale circolante) e altre analisi di laboratorio.
Il monitoraggio avverrà approssimativamente ogni tre mesi per valutare eventuali cambiamenti nello stato del ctDNA.
3valutazione degli eventi avversi
Durante il trial, verranno registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs). Questi includono eventi di grado 3 o superiore, eventi gravi e fatali.
In caso di eventi avversi significativi, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con RO7198457.
4valutazione della sopravvivenza
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà valutata dal momento della randomizzazione fino al verificarsi di recidive locali, metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa.
Altri parametri di sopravvivenza, come la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza globale (OS), saranno monitorati durante il trial.
5conclusione del trial
Il trial è previsto concludersi entro il 14 novembre 2028, salvo modifiche nel protocollo o nella durata del reclutamento.
Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con RO7198457 rispetto all’attesa vigile.
Chi può partecipare allo studio?
I pazienti devono essere uomini o donne di almeno 18 anni di età.
I pazienti devono essere disposti e in grado di seguire le restrizioni specificate nel protocollo dello studio.
Deve essere disponibile un adeguato materiale tumorale conservato in blocchi di paraffina fissati in formalina o come tessuto sezionato (solo previa approvazione dello sponsor). Le resezioni sono preferite. I campioni devono essere inviati insieme a un rapporto di patologia associato.
Devono essere identificati almeno 5 neoantigeni tumorali nel campione tumorale fornito.
Il paziente deve aver iniziato un trattamento standard di chemioterapia adiuvante entro 8 settimane dall’intervento chirurgico e aver completato almeno 3 mesi di trattamento di un ciclo di chemioterapia di 3 o 6 mesi (inclusi i giorni di riposo).
I pazienti devono aver dato il consenso informato, indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
I pazienti devono avere un cancro rettale di stadio II/III o un cancro al colon di stadio II (ad alto rischio)/III secondo AJCC 2017 che è stato completamente asportato chirurgicamente (R0 confermato dal rapporto di patologia).
I pazienti devono avere DNA tumorale circolante (ctDNA) rilevabile prima dell’inizio della chemioterapia adiuvante (AdCTx) (eccetto per il gruppo biomarcatori).
I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG di 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene un paziente può svolgere le attività quotidiane.
I pazienti devono avere una funzione degli organi e del midollo osseo adeguata, in linea con tutti i seguenti criteri:
Conta dei neutrofili (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1.500 per microlitro senza supporto di fattori di crescita.
Conta dei linfociti (un altro tipo di globuli bianchi) di almeno 500 per microlitro.
Conta delle piastrine di almeno 100.000 per microlitro senza trasfusioni.
Emoglobina di almeno 9 grammi per decilitro (i pazienti possono ricevere trasfusioni per soddisfare questo criterio).
Per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici: INR o aPTT non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
Per i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici: regime anticoagulante stabile.
Filtrazione glomerulare (GFR) di almeno 30 millilitri al minuto, che misura la funzione renale.
AST, ALT e ALP non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma. Questi sono enzimi che indicano la salute del fegato.
Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma, con un’eccezione per i pazienti con la sindrome di Gilbert, dove la bilirubina può essere fino a 3 volte il limite superiore della norma.
Le donne devono essere o non in età fertile o, se in età fertile, devono praticare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose di RO7198457.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza nel sangue negativo.
Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di usare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite durante lo studio e per 28 giorni dopo aver ricevuto l’ultima dose del farmaco in studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del retto in stadio II o III, o il cancro del colon in stadio II (ad alto rischio) o III. Questi sono tipi di tumori che colpiscono l’intestino.
Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento con chemioterapia in precedenza. La chemioterapia è un tipo di trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più fragili.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Hospital Universitario Regional De Malaga
Malaga
Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Clinica Universidad De Navarra
città di Pamplona
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario La Paz
Madrid
Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Svezia
University Hospital Hamburg-Eppendorf (UKE)
Amburgo
Germania
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
RO7198457 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto in stadio II ad alto rischio e stadio III. Questo farmaco viene somministrato ai pazienti che sono risultati positivi al test ctDNA dopo l’intervento chirurgico. L’obiettivo del trattamento con RO7198457 è migliorare la sopravvivenza libera da malattia rispetto al semplice monitoraggio senza trattamento attivo.
Cancro del retto in stadio II/III – È un tipo di tumore che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Nello stadio II, il cancro si è diffuso attraverso la parete del retto, ma non ha raggiunto i linfonodi vicini. Nello stadio III, il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La crescita del tumore può causare ostruzione intestinale o perforazione.
Cancro del colon in stadio II (ad alto rischio)/III – Questo tipo di cancro si sviluppa nel colon, una parte dell’intestino crasso. Nello stadio II ad alto rischio, il tumore ha attraversato la parete del colon e può presentare caratteristiche che aumentano il rischio di recidiva. Nello stadio III, il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e dolore addominale. La malattia può progredire causando complicazioni come ostruzione intestinale.
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