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Studio su disodio levofolinato per ottimizzare il trattamento del cancro al colon operabile in pazienti con stadio III e stadio II ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al colon in stadio III operabile e in stadio II ad alto rischio. L'obiettivo è migliorare i risultati clinici utilizzando un trattamento personalizzato basato su analisi genomiche del tumore, rispetto al trattamento chemioterapico tradizionale. Il trattamento personalizzato si basa su un test del sangue che rileva il DNA del tumore, noto come ctDNA, per guidare le decisioni terapeutiche.

Lo studio prevede l'uso di diversi farmaci, tra cui disodium levofolinate, temozolomide, irinotecan, trastuzumab, panitumumab, capecitabine, calcium levofolinate, folinic acid, oxaliplatin, fluorouracil, nivolumab, pertuzumab, e ipilimumab. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ciascun paziente.

Il corso dello studio prevede che i pazienti siano assegnati in modo casuale a ricevere o un trattamento chemioterapico convenzionale o un trattamento personalizzato basato sul profilo genomico del loro tumore. L'efficacia del trattamento sarà monitorata nel tempo, con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia a due anni. Lo studio mira a concludersi entro il 2028, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide per via orale. Questo farmaco viene assunto quotidianamente per un periodo di tempo specificato dal protocollo del trial.

    Successivamente, viene somministrato disodium levofolinate tramite infusione endovenosa. Questo trattamento è programmato in base alle necessità del paziente e alle indicazioni del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Trattamenti successivi

    Il paziente riceve irinotecan tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata di questo trattamento sono determinate dal protocollo del trial.

    Segue la somministrazione di trastuzumab e panitumumab, entrambi tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono somministrati in base al piano di trattamento personalizzato.

  3. Passaggio 3

    Fase di monitoraggio

    Durante il trial, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del protocollo terapeutico.

    Viene fornito un piano di follow-up per monitorare la salute del paziente e prevenire eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi firmare un consenso informato per il trial SAGITTARIUS.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al colon operabile in stadio III o in stadio II ad alto rischio. Questo significa che il cancro è stato trovato in una parte del colon che si trova almeno a 12 cm dall'ano e sopra una certa area chiamata riflessione peritoneale durante l'intervento chirurgico.
  • Deve essere disponibile il tessuto tumorale originale conservato in un modo specifico chiamato FFPE (paraffina formalina fissata e inclusa).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG performance status 0-1. Questo è un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Le tue funzioni degli organi devono essere normali, come definito in una sezione specifica del protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al colon. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato come parte di un trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l'intervento chirurgico.

  • Oxaliplatino

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro al colon. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Trastuzumab

    è un farmaco mirato utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al colon che esprimono una proteina specifica chiamata HER2. Funziona bloccando l'azione di questa proteina, rallentando la crescita delle cellule tumorali e aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare il cancro al colon impedendo al tumore di ricevere il nutrimento necessario per crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la progressione del cancro.

  • Panitumumab

    è un farmaco mirato che si lega a una proteina chiamata EGFR sulla superficie delle cellule tumorali. Questo blocca i segnali che stimolano la crescita delle cellule tumorali, rallentando la progressione del cancro al colon. È utilizzato in pazienti con tumori che esprimono questa proteina.

Che cosa si sa già del trattamento

Trattamento di medicina di precisione – Questo trattamento viene somministrato sulla base della genomica tumorale analizzata nel sangue ed è rivolto specificamente al tumore del colon nei pazienti con malattia operabile in stadio III o in stadio II ad alto rischio. Attualmente è oggetto di uno studio clinico volto a valutarne l'efficacia rispetto alla chemioterapia tradizionale. La principale indicazione terapeutica è migliorare gli esiti nei pazienti con tumore del colon attraverso un approccio personalizzato. Il meccanismo d'azione prevede l'analisi del DNA tumorale circolante (ctDNA) per guidare la terapia mirata, con l'obiettivo di ottimizzare il trattamento in base al profilo genetico individuale. Rientra nella classificazione farmacologica delle terapie oncologiche mirate, incentrate sulla medicina di precisione.

Malattie studiate

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde attraverso le pareti del colon e può raggiungere i linfonodi e altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509851-15-00Codice del protocolloIFOM-CPT0092022PO008Partecipanti previsti740 personePromotoreIfom Istituto Fondazione Di Oncologia Molecolare Ets In Breve Ifom Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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