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Studio su disodio levofolinato per ottimizzare il trattamento del cancro al colon operabile in pazienti con stadio III e stadio II ad alto rischio

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What is this study about?

Il cancro al colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti con cancro al colon in stadio III operabile e in stadio II ad alto rischio. L’obiettivo รจ migliorare i risultati clinici utilizzando un trattamento personalizzato basato su analisi genomiche del tumore, rispetto al trattamento chemioterapico tradizionale. Il trattamento personalizzato si basa su un test del sangue che rileva il DNA del tumore, noto come ctDNA, per guidare le decisioni terapeutiche.

Lo studio prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui DISODIUM LEVOFOLINATE, TEMOZOLOMIDE, IRINOTECAN, TRASTUZUMAB, PANITUMUMAB, CAPECITABINE, CALCIUM LEVOFOLINATE, FOLINIC ACID, OXALIPLATIN, FLUOROURACIL, NIVOLUMAB, PERTUZUMAB, e IPILIMUMAB. Questi farmaci possono essere somministrati per via orale o tramite infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco e del piano di trattamento specifico per ciascun paziente.

Il corso dello studio prevede che i pazienti siano assegnati in modo casuale a ricevere o un trattamento chemioterapico convenzionale o un trattamento personalizzato basato sul profilo genomico del loro tumore. L’efficacia del trattamento sarร  monitorata nel tempo, con l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia a due anni. Lo studio mira a concludersi entro il 2028, con l’inizio del reclutamento previsto per il 2024.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di temozolomide per via orale. Questo farmaco viene assunto quotidianamente per un periodo di tempo specificato dal protocollo del trial.

Successivamente, viene somministrato disodium levofolinate tramite infusione endovenosa. Questo trattamento รจ programmato in base alle necessitร  del paziente e alle indicazioni del protocollo.

2 trattamenti successivi

Il paziente riceve irinotecan tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata di questo trattamento sono determinate dal protocollo del trial.

Segue la somministrazione di trastuzumab e panitumumab, entrambi tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono somministrati in base al piano di trattamento personalizzato.

3 fase di monitoraggio

Durante il trial, il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il monitoraggio include esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente riceve una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del protocollo terapeutico.

Viene fornito un piano di follow-up per monitorare la salute del paziente e prevenire eventuali recidive.

Who Can Join the Study?

  • Devi firmare un consenso informato per il trial SAGITTARIUS.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al colon operabile in stadio III o in stadio II ad alto rischio. Questo significa che il cancro รจ stato trovato in una parte del colon che si trova almeno a 12 cm dall’ano e sopra una certa area chiamata riflessione peritoneale durante l’intervento chirurgico.
  • Deve essere disponibile il tessuto tumorale originale conservato in un modo specifico chiamato FFPE (paraffina formalina fissata e inclusa).
  • Devi avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato come ECOG performance status 0-1. Questo รจ un modo per valutare quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Le tue funzioni degli organi devono essere normali, come definito in una sezione specifica del protocollo dello studio.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi fare un test di gravidanza e accettare di usare metodi contraccettivi molto efficaci.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Vqac D Hiftcn Ityjmznwu Os Obejsiwy Barcellona Spagna
Hubjfogo Grhfemb Urztweiauumso Dx Vzkmzvms Valencia Spagna
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
22.05.2025
Italia Italia
Reclutando
22.10.2024
Spagna Spagna
Reclutando
15.11.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Capecitabina รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro al colon. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo. Viene spesso utilizzato come parte di un trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del cancro dopo l’intervento chirurgico.

Oxaliplatino รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento del cancro al colon. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. Viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Trastuzumab รจ un farmaco mirato utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro al colon che esprimono una proteina specifica chiamata HER2. Funziona bloccando l’azione di questa proteina, rallentando la crescita delle cellule tumorali e aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Bevacizumab รจ un farmaco che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato per trattare il cancro al colon impedendo al tumore di ricevere il nutrimento necessario per crescere. Questo aiuta a rallentare o fermare la progressione del cancro.

Panitumumab รจ un farmaco mirato che si lega a una proteina chiamata EGFR sulla superficie delle cellule tumorali. Questo blocca i segnali che stimolano la crescita delle cellule tumorali, rallentando la progressione del cancro al colon. รˆ utilizzato in pazienti con tumori che esprimono questa proteina.

Malattie indagate:

Cancro del colon โ€“ Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde attraverso le pareti del colon e puรฒ raggiungere i linfonodi e altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, dolore addominale e perdita di peso. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:37

Trial ID:
2023-509851-15-00
Protocol code:
IFOM-CPT0092022PO008
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

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    Non in reclutamento

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    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Farmaci indagati:
    Italia