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Studio sul trattamento post-chirurgico guidato da biopsia liquida con combinazione di farmaci in pazienti con cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul cancro del colon in fase III e fase II ad alto rischio. Lo scopo è valutare l'utilità di un esame del sangue speciale chiamato biopsia liquida per guidare il trattamento dopo l'intervento chirurgico. La biopsia liquida permette di rilevare nel sangue la presenza di materiale genetico proveniente dal tumore.

I pazienti riceveranno diversi farmaci chemioterapici: la capecitabina in compresse da assumere per via orale, e l'oxaliplatino, il fluorouracile e l'irinotecan che vengono somministrati tramite infusione in vena. Questi medicinali vengono utilizzati in combinazione per eliminare eventuali cellule tumorali rimaste dopo l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a prelievi di sangue regolari per la biopsia liquida e verranno monitorati per un periodo di due anni dopo l'intervento chirurgico. Questo permetterà ai medici di verificare se la biopsia liquida può aiutare a prevedere quali pazienti rimarranno liberi dalla malattia e quali potrebbero avere bisogno di ulteriori trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon, inizia il monitoraggio attraverso biopsia liquida (prelievo di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante).

    Il medico valuterà le condizioni generali e la funzionalità degli organi prima di procedere con il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Terapia farmacologica

    Il trattamento prevede l'utilizzo di diversi farmaci chemioterapici:

    - Capecitabina: somministrazione per via orale

    - Oxaliplatino: somministrazione per infusione endovenosa

    - Fluorouracile: somministrazione per iniezione endovenosa o infusione

    - Irinotecan: somministrazione per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Durante il periodo di studio verranno effettuati regolari prelievi di sangue per la biopsia liquida.

    Saranno eseguiti esami radiologici per verificare l'assenza di metastasi.

    Il monitoraggio continuerà per almeno 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    Durante lo studio verrà richiesto di compilare dei questionari specifici (QLQ-C30 e CR-29) per valutare la qualità della vita.

    Verranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Il monitoraggio proseguirà fino a 3 anni per valutare la sopravvivenza libera da malattia.

    È previsto un follow-up fino a 5 anni per valutare la sopravvivenza globale.

    Lo studio si concluderà nel luglio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio Pegasus
  • Età minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di cancro del colon operabile di stadio III o stadio II T4N0, localizzato a 12 cm dal margine anale (verificato tramite endoscopia) e sopra la riflessione peritoneale durante l'intervento chirurgico
  • Disponibilità del tessuto tumorale originale conservato in paraffina (FFPE)
  • Disponibilità di un campione di plasma raccolto prima dell'intervento chirurgico
  • Accettazione di sottoporsi a tutti i prelievi di biopsia liquida previsti dallo studio
  • Performance status ECOG di grado 0-1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Funzionalità degli organi nella norma
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e disponibilità all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altri organi) al momento della diagnosi
  • Persone con precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive o altre condizioni mediche gravi non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Biopsia liquida

    La biopsia liquida è un test diagnostico non invasivo che analizza il DNA tumorale circolante nel sangue. Questo esame viene utilizzato per monitorare i pazienti con cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico. La procedura richiede un semplice prelievo di sangue e permette di rilevare la presenza di DNA tumorale nel sangue del paziente.

  • Terapia guidata dalla biopsia liquida

    Questo approccio terapeutico utilizza i risultati della biopsia liquida per personalizzare il trattamento post-chirurgico. Il medico adatta la terapia in base alla presenza o assenza di DNA tumorale circolante nel sangue del paziente. Questo metodo permette di monitorare l'efficacia del trattamento e identificare precocemente eventuali recidive della malattia.

  • Trattamento post-chirurgico standard

    Questo è il trattamento convenzionale che viene somministrato dopo l'intervento chirurgico per il cancro del colon. Include le terapie standard utilizzate per prevenire la ricomparsa del tumore e viene modificato in base ai risultati della biopsia liquida.

Che cosa si sa già del trattamento

Poiché nei dati del trial clinico non sono specificamente menzionati farmaci, fornirò una descrizione dei farmaci comunemente utilizzati nel trattamento del cancro del colon di stadio II e III: Fluorouracil (5-FU) - Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato come trattamento standard post-chirurgico nel cancro del colon. Agisce interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causandone la morte. Appartiene alla classe dei farmaci antimetaboliti ed è spesso utilizzato in combinazione con altri agenti chemioterapici per aumentare l'efficacia del trattamento. Capecitabina - Una forma orale di chemioterapia che viene convertita in fluorouracil nel corpo. Viene assunta sotto forma di compresse e rappresenta un'alternativa più conveniente alla somministrazione endovenosa del 5-FU. Questo farmaco viene ampiamente utilizzato come terapia adiuvante post-chirurgica nel cancro del colon di stadio II e III, con il vantaggio di poter essere assunto a casa. Oxaliplatino - Un farmaco chemioterapico a base di platino somministrato per via endovenosa, spesso utilizzato in combinazione con 5-FU nel regime FOLFOX per il trattamento adiuvante del cancro del colon. Funziona formando legami crociati nel DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e moltiplicarsi. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti del platino.

Malattie studiate

Cancro del colon – È una malattia che si sviluppa nel colon, la parte più lunga dell'intestino crasso. La malattia inizia quando le cellule della parete intestinale cominciano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale chiamate polipi. Col tempo, questi polipi possono trasformarsi in tumori maligni che invadono i tessuti circostanti. Il cancro del colon si sviluppa generalmente in modo graduale nell'arco di diversi anni. La malattia può diffondersi attraverso la parete intestinale verso i linfonodi vicini. Questa condizione può presentarsi in diversi stadi, dove lo stadio III indica che il tumore si è diffuso ai linfonodi regionali, mentre lo stadio II (T4N0) indica un tumore che ha attraversato la parete del colon ma non ha ancora coinvolto i linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517704-10-00Partecipanti previsti156 personePromotoreIfom Istituto Fondazione Di Oncologia Molecolare Ets In Breve Ifom Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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