Studio sul trattamento post-chirurgico guidato da biopsia liquida con combinazione di farmaci in pazienti con cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul cancro del colon in fase III e fase II ad alto rischio. Lo scopo รจ valutare l’utilitร  di un esame del sangue speciale chiamato biopsia liquida per guidare il trattamento dopo l’intervento chirurgico. La biopsia liquida permette di rilevare nel sangue la presenza di materiale genetico proveniente dal tumore.

I pazienti riceveranno diversi farmaci chemioterapici: la capecitabina in compresse da assumere per via orale, e l’oxaliplatino, il fluorouracile e l’irinotecan che vengono somministrati tramite infusione in vena. Questi medicinali vengono utilizzati in combinazione per eliminare eventuali cellule tumorali rimaste dopo l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a prelievi di sangue regolari per la biopsia liquida e verranno monitorati per un periodo di due anni dopo l’intervento chirurgico. Questo permetterร  ai medici di verificare se la biopsia liquida puรฒ aiutare a prevedere quali pazienti rimarranno liberi dalla malattia e quali potrebbero avere bisogno di ulteriori trattamenti.

1 Fase iniziale

Dopo l’intervento chirurgico per il cancro del colon, inizia il monitoraggio attraverso biopsia liquida (prelievo di sangue per analizzare il DNA tumorale circolante).

Il medico valuterร  le condizioni generali e la funzionalitร  degli organi prima di procedere con il trattamento.

2 Terapia farmacologica

Il trattamento prevede l’utilizzo di diversi farmaci chemioterapici:

Capecitabina: somministrazione per via orale

Oxaliplatino: somministrazione per infusione endovenosa

Fluorouracile: somministrazione per iniezione endovenosa o infusione

Irinotecan: somministrazione per infusione endovenosa

3 Monitoraggio continuo

Durante il periodo di studio verranno effettuati regolari prelievi di sangue per la biopsia liquida.

Saranno eseguiti esami radiologici per verificare l’assenza di metastasi.

Il monitoraggio continuerร  per almeno 2 anni dopo l’intervento chirurgico.

4 Valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio verrร  richiesto di compilare dei questionari specifici (QLQ-C30 e CR-29) per valutare la qualitร  della vita.

Verranno monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci secondo criteri standardizzati.

5 Follow-up a lungo termine

Il monitoraggio proseguirร  fino a 3 anni per valutare la sopravvivenza libera da malattia.

รˆ previsto un follow-up fino a 5 anni per valutare la sopravvivenza globale.

Lo studio si concluderร  nel luglio 2027.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Consenso informato scritto firmato per partecipare allo studio Pegasus
  • Etร  minima di 18 anni
  • Diagnosi confermata tramite esame istologico di cancro del colon operabile di stadio III o stadio II T4N0, localizzato a 12 cm dal margine anale (verificato tramite endoscopia) e sopra la riflessione peritoneale durante l’intervento chirurgico
  • Disponibilitร  del tessuto tumorale originale conservato in paraffina (FFPE)
  • Disponibilitร  di un campione di plasma raccolto prima dell’intervento chirurgico
  • Accettazione di sottoporsi a tutti i prelievi di biopsia liquida previsti dallo studio
  • Performance status ECOG di grado 0-1 (scala che misura la capacitร  del paziente di svolgere le attivitร  quotidiane)
  • Funzionalitร  degli organi nella norma
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e disponibilitร  all’uso di metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con metastasi (diffusione del cancro ad altri organi) al momento della diagnosi
  • Persone con precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia prima dell’intervento chirurgico
  • Persone con gravi malattie cardiache o altri problemi medici significativi che potrebbero interferire con il trattamento
  • Pazienti con compromissione della funzionalitร  epatica o renale (problemi al fegato o ai reni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la capacitร  di fornire il consenso informato
  • Pazienti con infezioni attive o altre condizioni mediche gravi non controllate

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Acwhbbo Utkud Spvldezzk Lamhwx Rlampoy Palombara Sabina Italia
Iiazdmfa Ngcnqrpkh Dvs Thbqoj Napoli Italia
Htpdsbkm Swevy Mfhsq Dkbti Muocwgpjeczg Perugia Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Biopsia liquida
La biopsia liquida รจ un test diagnostico non invasivo che analizza il DNA tumorale circolante nel sangue. Questo esame viene utilizzato per monitorare i pazienti con cancro del colon in stadio III e stadio II ad alto rischio dopo l’intervento chirurgico. La procedura richiede un semplice prelievo di sangue e permette di rilevare la presenza di DNA tumorale nel sangue del paziente.

Terapia guidata dalla biopsia liquida
Questo approccio terapeutico utilizza i risultati della biopsia liquida per personalizzare il trattamento post-chirurgico. Il medico adatta la terapia in base alla presenza o assenza di DNA tumorale circolante nel sangue del paziente. Questo metodo permette di monitorare l’efficacia del trattamento e identificare precocemente eventuali recidive della malattia.

Trattamento post-chirurgico standard
Questo รจ il trattamento convenzionale che viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per il cancro del colon. Include le terapie standard utilizzate per prevenire la ricomparsa del tumore e viene modificato in base ai risultati della biopsia liquida.

Cancro del colon โ€“ รˆ una malattia che si sviluppa nel colon, la parte piรน lunga dell’intestino crasso. La malattia inizia quando le cellule della parete intestinale cominciano a crescere in modo incontrollato, formando masse anomale chiamate polipi. Col tempo, questi polipi possono trasformarsi in tumori maligni che invadono i tessuti circostanti. Il cancro del colon si sviluppa generalmente in modo graduale nell’arco di diversi anni. La malattia puรฒ diffondersi attraverso la parete intestinale verso i linfonodi vicini. Questa condizione puรฒ presentarsi in diversi stadi, dove lo stadio III indica che il tumore si รจ diffuso ai linfonodi regionali, mentre lo stadio II (T4N0) indica un tumore che ha attraversato la parete del colon ma non ha ancora coinvolto i linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:50

ID dello studio:
2024-517704-10-00
NCT ID:
NCT04259944
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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