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Studio sull'uso del Tecnezio (99mTc) galattosil albumina sierica per prevedere le complicazioni nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori al fegato

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda le persone affette da tumore al fegato che devono sottoporsi a un intervento chirurgico. L'obiettivo dello studio è valutare se una nuova tecnica di imaging possa aiutare a prevedere possibili problemi di salute che possono insorgere dopo l'operazione. Per questo scopo, viene utilizzata una sostanza chiamata technetium (99mtc) galactosyl serum albumin, somministrata tramite una somministrazione endovenosa, ovvero attraverso una vena. Questa sostanza viene combinata con una tecnica chiamata SPECT/CT, un metodo di scansione che utilizza la tomografia computerizzata per creare immagini dettagliate del fegato.

Durante lo studio, i risultati ottenuti con il technetium (99mtc) galactosyl serum albumin verranno messi a confronto con altri esami già utilizzati dai medici per valutare come funziona il fegato. Tra questi esami figurano il test di clearance dell'indocianina verde, il punteggio Child-Pugh e il punteggio MELD, che sono sistemi di valutazione per determinare la gravità della malattia del fegato. Verrà inoltre confrontata l'efficacia della nuova tecnica con l'elastografia ultrasonora, un esame che utilizza gli ultrasuoni per misurare la rigidità del tessuto epatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco di prova

    Viene effettuata una somministrazione endovenosa, ovvero attraverso una vena, di una soluzione chiamata [99mTc] Tc-GSA.

    La dose somministrata è di 200 mbq (megabecquerel, un'unità di misura utilizzata per le sostanze radioattive).

  2. Passaggio 2

    Esecuzione degli esami diagnostici

    Si svolge una procedura di scansione medica che combina la tecnologia SPECT/CT con la tomografia computerizzata per osservare il funzionamento del fegato.

    Vengono eseguiti altri test per la funzionalità e la salute del fegato, tra cui il test di clearance dell'indocianina verde, il calcolo del punteggio Child-Pugh, il calcolo del punteggio MELD e l'elastografia ecografica, una tecnica che usa gli ultrasuoni per misurare la rigidità del fegato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-operatorio

    Vengono monitorati gli eventuali complicazioni dopo l'intervento chirurgico al fegato.

    Si osserva la durata della permanenza in ospedale e l'eventuale necessità di un nuovo ricovero nei 90 giorni successivi.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • L'età deve essere di almeno 18 anni.
  • Deve esserci una diagnosi confermata o un sospetto di tumore al fegato, ovvero una massa di cellule anomale che crescono nel fegato.
  • È previsto un trattamento locale, che consiste in una cura mirata direttamente sulla zona del fegato interessata, deciso dopo una discussione tra diversi medici specialistici.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Persone che hanno avuto in passato una reazione allergica (ovvero una risposta eccessiva e dannosa del sistema immunitario) al Tecnezio-99m o all'albumina (una proteina importante presente nel sangue).
  • Persone in stato di gravidanza o che stanno praticando l'allattamento al seno.
  • Persone che non sono in grado di prendere decisioni autonome riguardo alle proprie cure mediche.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tecnezio GSA è una sostanza speciale utilizzata come mezzo di contrasto per eseguire esami di imaging del fegato. Viene iniettata nel sangue per aiutare i medici a visualizzare meglio il funzionamento dell'organo attraverso una scansione medica, permettendo di studiare come il fegato elabora determinate sostanze.

Che cosa si sa già del trattamento

[99mTc] Tc-GSA - Questo prodotto è una soluzione iniettabile che viene somministrata direttamente nel sangue tramite una vena. È un agente diagnostico utilizzato principalmente per studiare il funzionamento del fegato e per aiutare a valutare la salute del tessuto epatico in pazienti con tumori. Funziona legandosi a particolari recettori situati sulle cellule del fegato, permettendo di visualizzare come l'organo assorbe e processa le sostanze. Fa parte della categoria dei mezzi di contrasto radioattivi utilizzati per esami di medicina nucleare.

Malattie studiate

Tumore epatico - Si tratta di una crescita anomala di cellule all'interno del fegato. Questa condizione può originarsi dalle cellule sane del tessuto epatico o diffondersi da altre parti del corpo. La malattia progredisce attraverso la proliferazione incontrollata di queste cellule malate. Con il passare del tempo, la massa può aumentare di dimensioni all'interno dell'organo. La crescita può influenzare il normale funzionamento delle cellule del fegato.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524477-17-00Partecipanti previsti192 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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