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Studio su Cobolimab e Dostarlimab per Tumori Recidivanti/Refrattari in Bambini e Giovani Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori avanzati, che possono essere difficili da trattare, in bambini e giovani adulti. I tumori avanzati sono quelli che si sono diffusi o sono tornati dopo il trattamento. Lo studio esamina l'uso di due farmaci, cobolimab e dostarlimab, somministrati insieme. Il dostarlimab è noto anche con il nome commerciale JEMPERLI. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci quando usati insieme. Nella prima parte dello studio, si cerca di capire quale sia la dose migliore e più sicura per i partecipanti. Nella seconda parte, si osserva come i farmaci agiscono su diversi tipi di tumori, come il melanoma e il linfoma di Hodgkin. I partecipanti allo studio sono bambini e giovani adulti con tumori che non hanno risposto ad altri trattamenti o che sono tornati dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci e saranno monitorati per vedere come reagiscono. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come i farmaci influenzano i tumori e se possono essere una nuova opzione di trattamento per questi pazienti. Lo studio è previsto per durare fino al 2030, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti nel 2024.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene informato e fornisce il consenso scritto per partecipare allo studio. Questo include la comprensione dei rischi e dei benefici potenziali.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione, come l'età e la condizione medica specifica.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento parte 1

    Il partecipante riceve una combinazione di cobolimab e dostarlimab tramite infusione endovenosa. La dose viene determinata in base alla sicurezza e tollerabilità.

    Durante questa fase, vengono monitorati gli effetti collaterali e la risposta del corpo ai farmaci. Le infusioni avvengono a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza e tollerabilità

    Viene valutata la sicurezza del trattamento attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e delle reazioni del corpo.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni mediche per controllare la funzione degli organi e altri parametri di salute.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento parte 2

    Il trattamento continua con la combinazione di cobolimab e dostarlimab, con l'obiettivo di valutare l'attività anti-tumorale nei partecipanti con specifiche condizioni mediche.

    Le infusioni proseguono secondo il programma stabilito, e la risposta del tumore al trattamento viene monitorata attraverso esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il partecipante viene seguito per un periodo di tempo per monitorare eventuali effetti a lungo termine e la risposta continua al trattamento.

    Vengono effettuati controlli regolari per valutare la salute generale e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono rientrare in specifiche fasce d'età al momento della firma del consenso informato. Per la Parte 1: da 0 a meno di 18 anni. Per la Parte 2: da 6 a meno di 21 anni.
  • I partecipanti devono avere tumori solidi avanzati o metastatici che sono peggiorati dopo aver ricevuto trattamenti disponibili che offrono benefici clinici. Devono avere opzioni di trattamento limitate. È accettabile aver ricevuto terapie immunitarie o sperimentali in precedenza.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere misurata. Le lesioni in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se la malattia è progredita in quelle lesioni e ci sono altre lesioni target.
  • I partecipanti devono avere uno stato di salute generale adeguato, con un punteggio di almeno il 60% sulla scala di Karnofsky (per chi ha più di 16 anni) o sulla scala di Lansky (per chi ha 16 anni o meno).
  • I partecipanti devono avere una funzione degli organi adeguata, dimostrata da esami del sangue che mostrano risultati specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e livelli di emoglobina.
  • I partecipanti adolescenti che hanno raggiunto la pubertà devono accettare di usare metodi contraccettivi o astenersi dai rapporti sessuali, se in linea con le loro abitudini, e non donare sperma o ovuli durante il trattamento. Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza o allattamento e devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ogni partecipante o dal loro rappresentante legale, genitore o tutore legale, e l'assenso del partecipante, se applicabile, prima di qualsiasi attività specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori che sono tornati o che non rispondono più al trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cobolimab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per il trattamento di tumori solidi avanzati nei pazienti pediatrici e giovani adulti. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale.

  • Dostarlimab

    è un farmaco utilizzato in combinazione con cobolimab in questo studio. È impiegato per trattare tumori solidi avanzati nei pazienti pediatrici e giovani adulti. L'obiettivo è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del trattamento combinato.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cobolimab

    Cobolimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati nei pazienti pediatrici e giovani adulti. È in fase di studio per la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale, in particolare in combinazione con dostarlimab. Cobolimab agisce a livello molecolare come un inibitore del checkpoint immunitario, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

  • Dostarlimab

    Dostarlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori solidi avanzati nei pazienti pediatrici e giovani adulti. È studiato per la sua efficacia e sicurezza, specialmente in combinazione con cobolimab. Dostarlimab funziona come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando le proteine che impediscono al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

  • Melanoma

    È un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Il melanoma può iniziare come un neo che cambia forma, colore o dimensione, o può apparire come una nuova macchia sulla pelle. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui la profondità di penetrazione nella pelle e la presenza di ulcerazioni. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi anche in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

  • Linfoma di Hodgkin

    È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, in particolare i linfonodi. Si caratterizza per la presenza di cellule anormali chiamate cellule di Reed-Sternberg. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può diffondersi ad altri linfonodi e organi se non trattata. La progressione del linfoma di Hodgkin varia a seconda del tipo e dello stadio della malattia. È più comune nei giovani adulti e negli anziani.

  • Tumori solidi avanzati

    Si riferiscono a tumori che si sono sviluppati in un organo solido e che hanno progredito a uno stadio avanzato. Questi tumori possono includere una varietà di tipi, come quelli del polmone, del fegato, del pancreas e altri. La progressione è caratterizzata dalla crescita del tumore e dalla possibile diffusione ad altre parti del corpo, come i linfonodi o organi distanti. I sintomi variano a seconda della posizione e delle dimensioni del tumore. La gestione della malattia dipende dalla natura specifica del tumore e dalla sua estensione. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono importanti per controllare la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511350-41-00Codice del protocollo219451Partecipanti previsti155 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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