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Studio sulla radioembolizzazione con angiotensina II intrarteriosa per migliorare l'assorbimento del trattamento nei pazienti con tumore al fegato primario o secondario

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al fegato, sia primario che secondario (metastatico). La ricerca utilizza un farmaco chiamato Giapreza (angiotensina II) in combinazione con una procedura chiamata radioembolizzazione, che consiste nell'inserimento di piccole particelle radioattive nei vasi sanguigni che alimentano il tumore del fegato.

Durante lo studio, il Giapreza viene somministrato attraverso un'iniezione nell'arteria epatica (l'arteria che porta sangue al fegato) prima del trattamento di radioembolizzazione. Il farmaco viene somministrato per un breve periodo di 100 secondi. Lo scopo è migliorare l'efficacia del trattamento di radioembolizzazione, permettendo alle particelle radioattive di raggiungere più efficacemente il tessuto tumorale.

La procedura prevede l'utilizzo di piccole sfere di vetro contenenti una sostanza radioattiva chiamata Yttrio-90. Queste sfere vengono iniettate nei vasi sanguigni che alimentano il tumore, con l'obiettivo di danneggiare le cellule tumorali preservando il più possibile il tessuto epatico sano circostante. Prima del trattamento definitivo, viene eseguita una procedura di simulazione utilizzando una sostanza chiamata tecnezio-99m per verificare la distribuzione del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo la diagnosi di tumore al fegato (primario o secondario) con dimensioni di almeno 2 centimetri, viene valutata l'idoneità al trattamento di radioembolizzazione.

    È necessario fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Prima fase di imaging

    Viene eseguita una scansione SPECT/CT utilizzando un tracciante diagnostico chiamato 99mTc-MAA senza infusione di angiotensina II.

    Questa scansione serve come riferimento per valutare la distribuzione del tracciante nel tumore.

  3. Passaggio 3

    Trattamento principale

    Viene somministrata angiotensina II per via intra-arteriale alla dose di 10 microgrammi al minuto per 100 secondi.

    Immediatamente dopo, vengono iniettate le microsfere di vetro marcate con ittrio-90 per la radioembolizzazione.

  4. Passaggio 4

    Imaging post-trattamento

    Viene eseguita una scansione PET/CT per valutare la distribuzione delle microsfere radioattive nel tumore.

    I risultati vengono confrontati con le immagini precedenti per determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali effetti collaterali del trattamento combinato.

    Gli effetti collaterali vengono classificati secondo criteri standardizzati (CTCAE v5.0).

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti con diagnosi di tumore al fegato, sia primario (originato nel fegato) che secondario (metastasi provenienti da altri organi), di qualsiasi tipo istologico
  • Il tumore deve avere una dimensione minima di 2 centimetri di diametro
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Il paziente deve avere una indicazione clinica alla radioembolizzazione (una procedura che utilizza piccole particelle radioattive per trattare i tumori del fegato)
  • Il paziente deve essere mentalmente capace di comprendere e fornire il proprio consenso informato senza necessità di un rappresentante legale
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con controindicazioni alla radioterapia (trattamento che usa radiazioni per combattere il cancro)
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (quando il fegato non funziona adeguatamente)
  • Persone con trombosi della vena porta (blocco dei vasi sanguigni principali del fegato)
  • Pazienti con metastasi extra-epatiche (diffusione del tumore al di fuori del fegato)
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Pazienti con gravi problemi di coagulazione del sangue
  • Persone con grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi malattie cardiache o polmonari
  • Pazienti con ascite non controllata (accumulo anomalo di liquidi nell'addome)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Angiotensina II

    Questo medicinale è un ormone che influisce sui vasi sanguigni. Nel contesto di questo studio, viene utilizzato per modificare il flusso sanguigno nel tumore durante il trattamento di radioembolizzazione. L'obiettivo è migliorare la distribuzione delle microsfere radioattive nel tessuto tumorale.

  • Microsfere di vetro marcate con Yttrio-90

    Queste sono piccole particelle di vetro contenenti un materiale radioattivo (Yttrio-90) utilizzate nella radioembolizzazione. Vengono iniettate nelle arterie che alimentano il tumore per rilasciare radiazioni direttamente nel tessuto tumorale.

  • Tecnezio-99m MAA

    Questo è un tracciante radioattivo utilizzato per creare immagini diagnostiche. Viene utilizzato prima del trattamento principale per simulare e prevedere come si distribuiranno le microsfere radioattive nel corpo del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Angiotensin II

    Un peptide vasoattivo somministrato per infusione intra-arteriale durante la radioembolizzazione del fegato per il trattamento del cancro epatico primario o secondario. Questo farmaco agisce come potente vasocostrittore che modifica selettivamente il flusso sanguigno tumorale, permettendo una migliore distribuzione delle microsfere radioattive nel tessuto tumorale rispetto al tessuto sano. L'Angiotensina II appartiene alla classe dei modulatori del sistema renina-angiotensina ed è utilizzata in questo contesto sperimentale per migliorare il rapporto tra la dose assorbita dal tumore e quella assorbita dal tessuto sano durante la radioembolizzazione con microsfere di Yttrio-90.

  • Yttrio-90

    Un radioisotopo terapeutico incorporato in microsfere di vetro per la radioembolizzazione selettiva del fegato, somministrato per via intra-arteriale nel trattamento dei tumori epatici. Questo radiofarmaco emette radiazioni beta che distruggono selettivamente il tessuto tumorale, con una penetrazione limitata che aiuta a preservare il tessuto epatico sano circostante. Le microsfere marcate con Yttrio-90 appartengono alla classe dei radiofarmaci terapeutici e vengono utilizzate in medicina nucleare per il trattamento localizzato dei tumori epatici primari e secondari.

Malattie studiate

Carcinoma epatico - È una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule maligne nel fegato. Può svilupparsi come tumore primario, che ha origine direttamente nel tessuto epatico, oppure come tumore secondario (metastatico), quando le cellule tumorali provengono da altri organi e si diffondono al fegato. La malattia può interessare diverse parti del fegato contemporaneamente, formando masse tumorali di varie dimensioni. Il carcinoma epatico può alterare progressivamente la normale funzionalità del fegato e la sua capacità di svolgere le funzioni metaboliche essenziali. La progressione della malattia può essere variabile e dipende da diversi fattori, tra cui il tipo specifico di tumore e la sua estensione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521870-33-00Partecipanti previsti15 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Utrecht

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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