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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Pembrolizumab, Lenvatinib e Belzutifan nei Tumori Solidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su diversi tipi di tumori solidi, tra cui il cancro al fegato, il cancro al colon, il cancro al pancreas, il cancro delle vie biliari o della cistifellea, il cancro endometriale e il cancro esofageo. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di farmaci: Pembrolizumab, Lenvatinib e belzutifan. Pembrolizumab è un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, mentre lenvatinib e belzutifan sono assunti per via orale sotto forma di capsule e compresse rivestite, rispettivamente.

Lo studio mira a capire come questi farmaci lavorano insieme per trattare i tumori solidi. I partecipanti riceveranno il trattamento con la combinazione di questi farmaci e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali. La durata del trattamento e il dosaggio saranno stabiliti in base alle condizioni specifiche di ciascun partecipante. Durante lo studio, i medici controlleranno attentamente la salute dei partecipanti per garantire la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

La ricerca si svolgerà in più centri e coinvolgerà un gruppo di esperti che valuteranno i risultati in modo indipendente. L'obiettivo è determinare se la combinazione di pembrolizumab, lenvatinib e belzutifan può offrire un beneficio significativo per i pazienti con questi tipi di tumori solidi. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per queste malattie complesse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in una soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

    La somministrazione di pembrolizumab avviene ogni tre settimane.

  2. Passaggio 2

    Assunzione di lenvatinib

    Parallelamente, viene assunto lenvatinib in forma di capsule orali.

    La dose e la frequenza di lenvatinib sono stabilite dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Assunzione di belzutifan

    Il trattamento include anche belzutifan, assunto in forma di compresse rivestite con film.

    La dose e la frequenza di belzutifan sono determinate dal medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il medico ritiene che sia efficace e sicuro per il paziente.

    La durata complessiva del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni di salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Devi avere una diagnosi di uno dei seguenti tumori solidi avanzati: cancro al fegato, cancro al colon, cancro al pancreas, cancro delle vie biliari o della cistifellea, cancro endometriale, cancro esofageo.
  • Per il cancro esofageo, devi aver avuto un peggioramento della malattia dopo una terapia standard precedente.
  • La tua malattia deve essere peggiorata dopo l'ultimo trattamento, tranne se hai una nuova diagnosi di cancro al fegato o endometriale non operabile o metastatico.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, verificata da esperti.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale, ottenuto in precedenza o di recente, da una lesione non irradiata.
  • Per il cancro al fegato, non devi aver ricevuto chemioterapia sistemica precedente.
  • Per il cancro al colon, devi aver ricevuto almeno due terapie sistemiche precedenti per la malattia non operabile o metastatica.
  • Per il cancro al pancreas, devi aver ricevuto almeno una terapia precedente contenente platino o gemcitabina, ma non più di due.
  • Per il cancro delle vie biliari, devi aver ricevuto almeno una terapia sistemica precedente per la malattia non operabile o metastatica.
  • Per il cancro endometriale, il trattamento dello studio è per la prima linea di terapia e non devi aver ricevuto chemioterapia sistemica precedente, con alcune eccezioni specifiche.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro diverso da quelli specificati nello studio, come il cancro al fegato, colon, pancreas, vie biliari o cistifellea, endometrio o esofago.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Lenvatinib

    è un farmaco che agisce bloccando l'azione di alcune proteine che promuovono la crescita dei tumori. Viene utilizzato per rallentare o fermare la crescita delle cellule tumorali e ridurre l'apporto di sangue al tumore.

  • Belzutifan

    è un farmaco sperimentale che mira a inibire una proteina coinvolta nella crescita e sopravvivenza delle cellule tumorali. Viene studiato per il suo potenziale nel ridurre la crescita dei tumori solidi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare vari tipi di tumori solidi. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per diversi tipi di cancro. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al fegato, al colon, al pancreas, alle vie biliari o alla cistifellea, all'endometrio e all'esofago. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene assunto per via orale e viene utilizzato per trattare diversi tipi di tumori solidi. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel trattamento del cancro. Le indicazioni principali includono il cancro al fegato, al colon, al pancreas, alle vie biliari o alla cistifellea, all'endometrio e all'esofago. Funziona inibendo l'attività di specifici enzimi chiamati tirosin-chinasi, che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

  • Belzutifan

    Somministrato per via orale, è utilizzato per trattare vari tipi di tumori solidi. È attualmente in fase di studio clinico per la sua efficacia e sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il cancro al fegato, al colon, al pancreas, alle vie biliari o alla cistifellea, all'endometrio e all'esofago. Agisce inibendo una proteina chiamata HIF-2α, che è coinvolta nella crescita delle cellule tumorali in condizioni di basso ossigeno. È classificato come un inibitore di HIF-2α.

Malattie studiate

  • Cancro al fegato

    È una malattia in cui le cellule del fegato crescono in modo incontrollato, formando un tumore. Può iniziare nel fegato stesso o diffondersi da altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione può variare, ma spesso il tumore cresce e si diffonde ad altre parti del corpo.

  • Cancro al colon

    Si sviluppa nel colon o nel retto, parti dell'intestino crasso. Inizia spesso come piccoli polipi che possono diventare cancerosi nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La malattia può progredire lentamente, ma può diffondersi ad altri organi se non trattata.

  • Cancro al pancreas

    È caratterizzato dalla crescita incontrollata di cellule nel pancreas, un organo che aiuta nella digestione e nella regolazione dello zucchero nel sangue. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La malattia tende a progredire rapidamente e può diffondersi ad altri organi.

  • Cancro delle vie biliari o della cistifellea

    Si verifica quando le cellule delle vie biliari o della cistifellea diventano cancerose. I sintomi possono includere dolore addominale, ittero e perdita di peso. La progressione può variare, ma spesso il tumore cresce e si diffonde ad altre parti del corpo.

  • Cancro endometriale

    È un tipo di cancro che inizia nel rivestimento dell'utero, chiamato endometrio. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo e dolore pelvico. La malattia può progredire lentamente, ma può diffondersi ad altri organi se non trattata.

  • Cancro esofageo

    Si sviluppa nell'esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore toracico. La malattia può progredire rapidamente e può diffondersi ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503905-12-00Codice del protocolloMK-6482-016Partecipanti previsti254 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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