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Studio sull'Impatto delle Soluzioni Digitali sulla Salute in Pazienti con Carcinoma Polmonare e Carcinoma Epatocellulare Trattati con Atezolizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su alcune forme di cancro ai polmoni e cancro al fegato. Le malattie studiate includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC), il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), e il carcinoma epatocellulare avanzato o non operabile (HCC). Inoltre, viene studiato il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC) dopo la rimozione chirurgica. Il trattamento utilizzato nello studio è latezolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di soluzioni digitali per la salute nel migliorare i risultati clinici e l'uso delle risorse sanitarie nei pazienti che ricevono trattamenti sistemici. In particolare, si vuole dimostrare l'efficacia di un modulo digitale per il monitoraggio dei pazienti che utilizzano atezolizumab. Lo studio è diviso in due gruppi: il primo gruppo si concentra sull'interferenza dei sintomi nei pazienti con le forme di cancro sopra menzionate, mentre il secondo gruppo valuta la possibilità di combinare il monitoraggio digitale con la somministrazione di atezolizumab a casa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con atezolizumab e saranno monitorati per valutare l'impatto delle soluzioni digitali sulla gestione dei sintomi e sull'adozione del trattamento a domicilio. Lo studio mira a raccogliere dati su come queste soluzioni possano influenzare la qualità della vita e ridurre la necessità di visite ospedaliere non programmate. I risultati attesi includono una riduzione delle ospedalizzazioni e una migliore gestione dei sintomi attraverso l'uso di tecnologie digitali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, il partecipante riceve informazioni dettagliate sullo scopo e le procedure dello studio.

    Viene spiegato l'uso del modulo digitale per il monitoraggio dei sintomi associato al trattamento con atezolizumab.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con atezolizumab

    Il partecipante inizia il trattamento con atezolizumab, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

    La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni specifiche del partecipante.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante lo studio, il partecipante utilizza un dispositivo digitale per monitorare e registrare i sintomi.

    Il dispositivo aiuta a valutare l'interferenza dei sintomi sulla qualità della vita del partecipante.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati principali includono la differenza media nel cambiamento del punteggio totale di interferenza dei sintomi alla settimana 12 rispetto al basale.

    Viene valutata l'adozione del trattamento a domicilio al ciclo 6.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorato il numero di ospedalizzazioni e giorni cumulativi di ospedalizzazione dovuti a eventi avversi gravi.

    Si registrano le visite non programmate al pronto soccorso o in clinica per la gestione dei sintomi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti, prevista per il 1 agosto 2025.

    I risultati finali contribuiranno a comprendere l'impatto delle soluzioni digitali sulla gestione dei sintomi e sull'utilizzo delle risorse sanitarie.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve avere un indirizzo email, accesso a un dispositivo connesso a Internet e una connessione Internet.
  • I partecipanti del Cohort A devono avere una diagnosi confermata tramite esami di laboratorio locali.
  • I partecipanti del Cohort A devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Per il Cohort B, il punteggio ECOG deve essere 0 o 1. Il punteggio ECOG è un modo per misurare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti del Cohort A devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I partecipanti del Cohort B devono aver completato la rimozione chirurgica di un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIB-IIIB, confermato tramite esami istologici o citologici. Questo significa che il tumore è stato rimosso completamente.
  • I partecipanti del Cohort B devono essere positivi al PD-L1, come documentato attraverso test locali. PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali e il test deve essere eseguito secondo le raccomandazioni del produttore.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni che richiedono un trattamento medico urgente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo metodo di somministrazione quando il trattamento viene effettuato a casa. Atezolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Roche Digital Patient Monitoring (DPM) Atezolizumab Module

    è una soluzione digitale progettata per monitorare i sintomi dei pazienti che ricevono il trattamento con atezolizumab. Questo modulo aiuta a raccogliere dati sui sintomi e sull'interferenza che questi possono avere sulla vita quotidiana del paziente. L'obiettivo è migliorare la gestione dei sintomi e ottimizzare l'uso delle risorse sanitarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Atezolizumab – Atezolizumab è un farmaco somministrato per via sottocutanea, spesso utilizzato nel trattamento di vari tipi di carcinoma polmonare e carcinoma epatocellulare avanzato. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia di soluzioni digitali nella gestione dei sintomi e nell'uso delle risorse sanitarie. Le principali indicazioni terapeutiche includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico e il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. A livello molecolare, atezolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC)

    È un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Inizia nei polmoni e può progredire rapidamente, coinvolgendo organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione varia da persona a persona, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della capacità polmonare.

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC)

    È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata da una rapida crescita e diffusione. Inizia nei polmoni ma si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse, perdita di peso e affaticamento. La malattia progredisce rapidamente, spesso con un peggioramento dei sintomi respiratori e un coinvolgimento di altri organi.

  • Carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile (HCC)

    È un tipo di cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Si sviluppa nelle cellule del fegato e può crescere rapidamente, compromettendo la funzione epatica. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione epatica e a complicazioni sistemiche.

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB resecato (NSCLC)

    È un tipo di cancro ai polmoni che è stato rimosso chirurgicamente ma che era in uno stadio avanzato prima dell'intervento. Inizia nei polmoni e può avere coinvolto i linfonodi o altre strutture vicine. I sintomi possono includere tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Dopo la resezione, la progressione della malattia può essere monitorata per eventuali recidive o complicazioni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2023-504342-55-00Codice del protocolloMO42720Partecipanti previsti235 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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