Studio sull’Impatto delle Soluzioni Digitali sulla Salute in Pazienti con Carcinoma Polmonare e Carcinoma Epatocellulare Trattati con Atezolizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su alcune forme di cancro ai polmoni e cancro al fegato. Le malattie studiate includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC), il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC), e il carcinoma epatocellulare avanzato o non operabile (HCC). Inoltre, viene studiato il carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale (NSCLC) dopo la rimozione chirurgica. Il trattamento utilizzato nello studio è latezolizumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di soluzioni digitali per la salute nel migliorare i risultati clinici e l’uso delle risorse sanitarie nei pazienti che ricevono trattamenti sistemici. In particolare, si vuole dimostrare l’efficacia di un modulo digitale per il monitoraggio dei pazienti che utilizzano atezolizumab. Lo studio è diviso in due gruppi: il primo gruppo si concentra sull’interferenza dei sintomi nei pazienti con le forme di cancro sopra menzionate, mentre il secondo gruppo valuta la possibilità di combinare il monitoraggio digitale con la somministrazione di atezolizumab a casa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con atezolizumab e saranno monitorati per valutare l’impatto delle soluzioni digitali sulla gestione dei sintomi e sull’adozione del trattamento a domicilio. Lo studio mira a raccogliere dati su come queste soluzioni possano influenzare la qualità della vita e ridurre la necessità di visite ospedaliere non programmate. I risultati attesi includono una riduzione delle ospedalizzazioni e una migliore gestione dei sintomi attraverso l’uso di tecnologie digitali.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, il partecipante riceve informazioni dettagliate sullo scopo e le procedure dello studio.

Viene spiegato l’uso del modulo digitale per il monitoraggio dei sintomi associato al trattamento con atezolizumab.

2 trattamento con atezolizumab

Il partecipante inizia il trattamento con atezolizumab, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata del trattamento sono stabilite in base al protocollo dello studio e alle condizioni specifiche del partecipante.

3 monitoraggio dei sintomi

Durante lo studio, il partecipante utilizza un dispositivo digitale per monitorare e registrare i sintomi.

Il dispositivo aiuta a valutare l’interferenza dei sintomi sulla qualità della vita del partecipante.

4 valutazione dei risultati

I risultati principali includono la differenza media nel cambiamento del punteggio totale di interferenza dei sintomi alla settimana 12 rispetto al basale.

Viene valutata l’adozione del trattamento a domicilio al ciclo 6.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Viene monitorato il numero di ospedalizzazioni e giorni cumulativi di ospedalizzazione dovuti a eventi avversi gravi.

Si registrano le visite non programmate al pronto soccorso o in clinica per la gestione dei sintomi.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva dei dati raccolti, prevista per il 1 agosto 2025.

I risultati finali contribuiranno a comprendere l’impatto delle soluzioni digitali sulla gestione dei sintomi e sull’utilizzo delle risorse sanitarie.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un indirizzo email, accesso a un dispositivo connesso a Internet e una connessione Internet.
  • I partecipanti del Cohort A devono avere una diagnosi confermata tramite esami di laboratorio locali.
  • I partecipanti del Cohort A devono avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Per il Cohort B, il punteggio ECOG deve essere 0 o 1. Il punteggio ECOG è un modo per misurare quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I partecipanti del Cohort A devono avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • I partecipanti del Cohort B devono aver completato la rimozione chirurgica di un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di stadio IIB-IIIB, confermato tramite esami istologici o citologici. Questo significa che il tumore è stato rimosso completamente.
  • I partecipanti del Cohort B devono essere positivi al PD-L1, come documentato attraverso test locali. PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali e il test deve essere eseguito secondo le raccomandazioni del produttore.
  • Il trial è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni che richiedono un trattamento medico urgente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
14.08.2023
Germania Germania
Non reclutando
17.07.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
27.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atezolizumab è un farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro. In questo studio clinico, viene somministrato per via sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. L’obiettivo è valutare l’efficacia e la sicurezza di questo metodo di somministrazione quando il trattamento viene effettuato a casa. Atezolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Roche Digital Patient Monitoring (DPM) Atezolizumab Module è una soluzione digitale progettata per monitorare i sintomi dei pazienti che ricevono il trattamento con Atezolizumab. Questo modulo aiuta a raccogliere dati sui sintomi e sull’interferenza che questi possono avere sulla vita quotidiana del paziente. L’obiettivo è migliorare la gestione dei sintomi e ottimizzare l’uso delle risorse sanitarie.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (mNSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Inizia nei polmoni e può progredire rapidamente, coinvolgendo organi distanti. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione varia da persona a persona, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della capacità polmonare.

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) – È una forma aggressiva di cancro ai polmoni caratterizzata da una rapida crescita e diffusione. Inizia nei polmoni ma si diffonde rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse, perdita di peso e affaticamento. La malattia progredisce rapidamente, spesso con un peggioramento dei sintomi respiratori e un coinvolgimento di altri organi.

Carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile (HCC) – È un tipo di cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Si sviluppa nelle cellule del fegato e può crescere rapidamente, compromettendo la funzione epatica. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso e ittero. La progressione della malattia può portare a un peggioramento della funzione epatica e a complicazioni sistemiche.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB resecato (NSCLC) – È un tipo di cancro ai polmoni che è stato rimosso chirurgicamente ma che era in uno stadio avanzato prima dell’intervento. Inizia nei polmoni e può avere coinvolto i linfonodi o altre strutture vicine. I sintomi possono includere tosse, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Dopo la resezione, la progressione della malattia può essere monitorata per eventuali recidive o complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:28

ID della sperimentazione:
2023-504342-55-00
Codice del protocollo:
MO42720
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

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    Paesi Bassi