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Studio sull'interazione tra ORG-129 e midazolam in partecipanti sani

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sull'analisi delle interazioni tra farmaci in persone sane, con particolare attenzione all'effetto del composto ORG-129 sui livelli di midazolam nel corpo. Il midazolam è un farmaco comunemente utilizzato per indurre la sedazione, ovvero uno stato di rilassamento profondo o sonnolenza. Lo studio mira a determinare come la somministrazione di ORG-129 possa influenzare la farmacocinetica, ovvero il modo in cui l'organismo assorbe, distribuisce, utilizza ed elimina un medicinale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno diverse dosi dei farmaci oggetto dell'indagine. La procedura prevede l'osservazione di come il midazolam e i suoi componenti derivati, chiamati metaboliti, si comportano nel sangue dopo l'assunzione. Verranno inoltre monitorati i livelli di ORG-129 e i suoi metaboliti per comprendere l'interazione completa tra le sostanze.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco di base

    Viene somministrata una soluzione oromucosale (un liquido applicato all'interno della bocca), denominata buccolam, contenente midazolam.

    La dose somministrata è di 2.0 mg.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in esame

    Viene somministrata una capsula contenente il farmaco org-129.

    La dose somministrata è di 200 mg per via orale (ingerita).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Durante lo studio vengono eseguiti controlli dei segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

    Viene effettuata una visita fisica e vengono eseguiti test di laboratorio per monitorare lo stato di salute.

    Viene effettuata la valutazione di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante l'assunzione dei farmaci.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il partecipante deve aver firmato il modulo di consenso informato, un documento che spiega lo scopo e le procedure dello studio, confermando la volontà di partecipare liberamente.
  • È necessario accettare di seguire le regole sullo stile di vita indicate nel piano dello studio.
  • L'età deve essere compresa tra i 18 e i 55 anni al momento della firma del consenso.
  • Il peso deve essere di almeno 50 kg per gli uomini e 45 kg per le donne.
  • L'indice di massa corporea (BMI), un calcolo che mette in relazione il peso e l'altezza per valutare lo stato di salute, deve essere compreso tra 19 e 30 kg/m².
  • Gli uomini devono aver effettuato una vasectomia (un piccolo intervento chirurgico che impedisce la fertilità) oppure devono impegnarsi a usare il preservativo o a non avere rapporti sessuali per un periodo specifico.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento e non devono avere l'intenzione di rimanere incinte durante lo studio.
  • Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace o impegnarsi all'astinenza sessuale, e non devono donare ovuli.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue (attraverso la ricerca dell'ormone β-hCG) e un test delle urine negativo.
  • Il partecipante deve essere in buona salute, valutata attraverso la storia medica, una visita fisica, i parametri vitali (come pressione e battito cardiaco) e un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • I livelli di bilirubina, AST e ALT, che sono sostanze misurate con esami del sangue per controllare la funzione del fegato, devono essere entro limiti normali.
  • I risultati di altri test di laboratorio devono essere nei range di riferimento previsti.
  • Deve risultare un test negativo per l'uso di droghe (come anfetamine, cocaina o oppiati) e un test del fiato negativo per l'alcol.
  • Deve esserci un test PCR negativo per il COVID-19 e l'assenza di sintomi clinici del virus.

Chi non può partecipare allo studio?

20 criteri

  • Si ha una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica nota, verso gli ingredienti del farmaco in studio.
  • Si è assunto, negli ultimi 3 mesi, farmaci che possono causare tossicità, ovvero danni, a organi importanti come il fegato o i reni.
  • Si è assunto qualsiasi tipo di medicinale (compresi quelli senza ricetta, integratori alimentari, vitamine o prodotti erboristici) negli ultimi 14 giorni, ad eccezione del paracetamolo (usato con dosi limitate), dei contraccettivi ormonali o della terapia sostitutiva ormonale.
  • Si è ricevuta o si ha in programma la somministrazione di vaccini vivi (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio, fatta eccezione per i vaccini autorizzati per uso di emergenza come quelli per il COVID-19.
  • Si sta partecipando o si è partecipato recentemente ad altri studi clinici (sui farmaci o sui dispositivi medici o su prodotti biologici) entro i tempi stabiliti dalle procedure di sicurezza.
  • Si è verificato un abuso di droghe o di alcol (inteso come un consumo regolare superiore a 14 unità settimanali) negli ultimi 2 anni.
  • Si è fumatori attivi o si sono utilizzati sigarette elettroniche o prodotti contenenti nicotina (la sostanza che crea dipendenza nel tabacco) negli ultimi 6 mesi.
  • Si consumano regolarmente grandi quantità di cibi o bevande contenenti xantine, come caffeina (presente nel caffè), teina (presente nel tè), cacao, cioccolato o bevande energetiche.
  • Si è membri dello staff dello studio o si è parenti diretti dei ricercatori coinvolti nella conduzione della ricerca.
  • Esistono condizioni di salute che, secondo il medico, potrebbero compromettere il benessere del partecipante o la sua capacità di seguire le regole dello studio.
  • Si ha una difficoltà nel prelievo del sangue dovuta a un accesso venoso (la capacità di trovare e utilizzare le vene) difficoltoso.
  • Si è risultati positivi ai test per l'epatite B o l'epatite C, oppure si ha una storia di epatite (un'infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo, tranne l'epatite A guarita da almeno 3 mesi.
  • Si hanno problemi respiratori o il glaucoma ad angolo stretto (una forma di pressione elevata dell'occhio che può danneggiare la vista), poiché queste condizioni sono controindicate per il farmaco midazolam.
  • Si ha una condizione di immunodepressione (una riduzione delle difese naturali del corpo) o si è risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Si soffre di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), malattie delle valvole del cuore o malattie dei grandi vasi sanguigni, come l'aneurisma (un rigonfiamento della parete di un vaso sanguigno).
  • Si è sofferto di qualsiasi malattia ritenuta significativa dal medico nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Si presentano problemi allo stomaco, al fegato o ai reni, o comunque condizioni che influenzano il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma o elimina i farmaci.
  • Si è avuto un tumore nei 5 anni precedenti, con l'eccezione di alcuni tipi di tumori della pelle molto comuni e trattati con successo.
  • Si sono riscontrate anomalie significative nell'ECG (l'elettrocardiogramma, l'esame che registra l'attività elettrica del cuore), come problemi nel ritmo o nella conduzione del segnale elettrico.
  • Si è verificata una perdita importante di sangue o si è ricevuta una trasfusione (il trapianto di sangue o suoi componenti) negli ultimi 3 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ORG-129

    è il farmaco sperimentale che viene testato per vedere come influisce sul corpo e su come altri medicinali vengono assorbiti e smaltiti dall'organismo.

  • Midazolam

    è un farmaco utilizzato come riferimento per misurare come l'interazione con il nuovo farmaco possa cambiare la velocità con cui il corpo assorbe e processa le sostanze.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Midazolam

    Questo farmaco si presenta come una soluzione da applicare direttamente sulla mucosa della guancia e viene utilizzato per indurre uno stato di rilassamento o sonnolenza. È un medicinale già ampiamente noto e utilizzato in medicina per gestire l'ansia o per preparare i pazienti a piccoli interventi medici. Agisce nel cervello potenziando l'effetto di sostanze naturali che calmano l'attività dei neuroni, classificandosi come un sedativo appartenente alla famiglia delle benzodiazepine.

  • ORG-129

    Questa sostanza viene somministrata sotto forma di capsula da ingerire per via orale ed è attualmente oggetto di studio sperimentale. Il suo scopo principale è quello di testare come interagisce con altri farmaci per comprenderne le potenziali applicazioni terapeutiche. Agisce a livello molecolare influenzando specifici processi biologici nel corpo, ma la sua classificazione farmacologica esatta è ancora in fase di definizione durante le ricerche cliniche.

Malattie studiate

Malattia di Crohn fibrostenosante - Questa patologia è una forma specifica di malattia infiammatoria cronica dell'intestino. Si manifesta con la formazione di tessuto cicatriziale che può causare il restringimento delle pareti intestinali. Con il progredire della condizione, queste cicatrici possono diventare più spesse e rigide. Questo processo può portare alla creazione di ostruzioni all'interno del tratto digestivo. L'infiammazione continua contribuisce al progressivo sviluppo di queste stenosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504461-23-00Partecipanti previsti14 personePromotoreAgomab Spain S.L.U.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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