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Studio sull'efficacia e sulla qualità di vita di sodium valproate in combinazione con lenvatinib in pazienti con carcinoma adenoideo cistico recidivante o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Adenoid Cystic Carcinoma che è tornato dopo un trattamento precedente (recidiva) o si è diffuso in altre parti del corpo (metastasi). Si tratta di un tumore raro che può comparire nelle ghiandole salivari o in altri tessuti. Il trattamento sperimentale combina due farmaci assunti per bocca: lenvatinib, una pillola da 24 mg al giorno, e sodium valproate, una dose basata sul peso corporeo (25 mg per chilogrammo al giorno).

Lo scopo dello studio è valutare come la combinazione di questi farmaci influisce sulla qualità della vita dei pazienti e sulla capacità del tumore di ridursi o fermarsi. I partecipanti prenderanno le pillole ogni giorno per diversi mesi, con controlli periodici in ambulatorio per verificare eventuali effetti collaterali e per eseguire esami di routine.

Durante il periodo di studio verrà chiesto ai partecipanti di rispondere a brevi questionari che misurano il benessere quotidiano e verranno effettuate valutazioni mediche per capire se il tumore sta rispondendo al trattamento, cioè se si riduce di dimensione o resta stabile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Vengono effettuati esami di base, inclusi esami del sangue, ecografie o tomografie, per determinare lo stato attuale del tumore.

    Viene compilato un questionario sulla qualità della vita secondo lo standard eortc qlq-c30 e h n43, per avere una linea di riferimento prima dell'inizio della terapia.

  2. Passaggio 2

    Inizio della terapia con <b>lenvatinib</b> e <b>valproato di sodio</b>

    Si assume lenvatinib per via orale, 24 mg al giorno, con una compressa da ingerire intera al mattino, preferibilmente a stomaco vuoto.

    Si assume valproato di sodio per via orale, 25 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno; la dose viene calcolata in base al peso e può essere divisa in una o due somministrazioni giornaliere, secondo le indicazioni del medico.

    La terapia inizia subito dopo la valutazione iniziale e prosegue finché il medico non indica di interromperla.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio regolare

    Vengono programmati controlli clinici ogni quattro settimane per valutare eventuali effetti collaterali e per verificare la tollerabilità dei farmaci.

    Ad ogni visita vengono eseguiti esami del sangue per controllare la funzionalità epatica, renale e i livelli di elettroliti.

    Se necessario, la dose di lenvatinib o di valproato di sodio può essere modificata dal medico per ridurre gli effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta tumorale

    Ogni otto settimane viene eseguita una tomografia (tc) o una risonanza magnetica (rm) per verificare se il tumore sta diminuendo, rimanendo stabile o progredendo.

    La risposta viene valutata secondo i criteri recist 1.1, che confrontano le dimensioni del tumore rispetto alla valutazione iniziale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    Il questionario sulla qualità della vita viene riproposto ogni otto settimane, nello stesso modo della valutazione iniziale, per confrontare eventuali cambiamenti nel benessere generale.

    I risultati aiutano a capire l'impatto della combinazione di lenvatinib e valproato di sodio sulla vita quotidiana.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il trattamento continua finché il tumore non mostra segni di progressione, finché gli effetti collaterali rimangono gestibili o finché il medico decide di interrompere la terapia per altri motivi clinici.

    Se si verifica una progressione della malattia o effetti avversi gravi, la terapia viene sospesa e si valutano altre opzioni terapeutiche.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma adenoideo cistico (cioè il tumore è stato identificato al microscopio).
  • Assenza di condizioni psicologiche, familiari, sociali o geografiche che possano impedire la partecipazione allo studio e il rispetto delle visite di controllo.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 3 giorni dalla prima dose e uso di un metodo contraccettivo molto efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l’ultimo farmaco.
  • Per gli uomini: accettare di non donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultimo farmaco, e usare un preservativo.
  • Firma del consenso informato (acconsentire volontariamente a partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni).
  • Malattia localmente avanzata e/o metastatica non curabile con chirurgia o radioterapia.
  • Recidiva locale non curabile con i trattamenti standard (tumori non rimovibili o non irradiabili) con progressione clinica o sintomatica negli ultimi 6 mesi.
  • Metastasi (diffusione a distanza) non curabili con chirurgia o radioterapia e con progressione clinica o sintomatica negli ultimi 6 mesi.
  • Presenza di malattia misurabile clinicamente o radiograficamente: almeno un sito deve poter essere misurato secondo i criteri RECIST 1.1 (standard per valutare le dimensioni del tumore) e gli esami radiologici devono essere fatti entro 28 giorni dalla registrazione.
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di performance ECOG 0‑1 (capacità di svolgere le attività quotidiane senza limitazioni o con limitazioni minime).
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Funzioni ematologiche e d’organo adeguate:
    • Conta dei neutrofili >1500/mm³ (cellule del sangue che combattono le infezioni).
    • Piastrine >100.000/mm³ (cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
    • Emoglobina >9 g/dl (proteina che trasporta l’ossigeno).
    • Clearance della creatinina >60 ml/min (capacità dei reni di filtrare i rifiuti).
    • Bilirubina < 2 volte il limite superiore normale (indica buona funzione epatica).
    • Enzimi epatici (AST, ALT) < 2,5 volte il limite normale (o < 5 volte se ci sono metastasi al fegato).
    • Proteine nelle urine < 1 g/24 h (indica buona salute renale).

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Allergia grave o reazione anafilattica (una risposta allergica molto forte che può essere pericolosa per la vita) o ipersensibilità al farmaco in studio.
  • Non essere guarito almeno al grado 1 (il livello più lieve) o al livello di base da tutti gli effetti tossici di chemioterapia (farmaci per uccidere le cellule tumorali), radioterapia (radiazioni per distruggere il tumore), terapie biologiche, immunoterapia (trattamenti che stimolano il sistema immunitario) o terapie sperimentali precedenti.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Le donne non devono essere incinte, allattare o pianificare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 180 giorni dopo l’ultima dose; le donne incinte sono escluse.
  • Non avere epatite acuta o cronica, porfiria epatica (un disturbo raro del fegato) o disturbi della coagulazione (problemi che impediscono al sangue di coagulare correttamente).
  • Non avere la sindrome del QT lungo o un intervallo QTc superiore a 480 ms (una misura del ritmo cardiaco che, se troppo lunga, può causare battiti irregolari).
  • Non avere insufficienza cardiaca significativa: storia di insufficienza cardiaca congestizia più grave della classe II della NYHA (classificazione della gravità dell’insufficienza cardiaca), angina instabile, infarto, evento vascolare cerebrale o aritmia cardiaca con problemi di pressione sanguigna negli ultimi sei mesi.
  • Non avere emottisi attiva (sanguinamento nei polmoni) o problemi di coagulazione o sanguinamento gravi nelle tre settimane precedenti l’inizio del trattamento.
  • Non avere un’infezione attiva (qualsiasi infezione che richiede trattamento).
  • Non avere disturbi mitocondriali, disturbi del ciclo dell’urea o carenza di carnitina primitiva non corretta (problemi genetici che influenzano il metabolismo).
  • Non aver già ricevuto lenvatinib o essere attualmente in trattamento con VPA (i farmaci studiati).
  • Non avere metastasi non controllate del sistema nervoso centrale, comprese le metastasi leptomeningeali (diffusione del tumore al cervello o al rivestimento dei nervi).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    è un farmaco assunto per via orale che viene utilizzato come terapia di base nello studio. Serve a trattare il carcinoma adenoidale cistico ricorrente o metastatico e i pazienti lo ricevono già prima di iniziare il nuovo trattamento sperimentale. L’obiettivo è valutare come l’aggiunta di un altro farmaco possa influire sulla sua efficacia e sulla qualità di vita dei partecipanti.

  • Sodium Valproate

    (acido valproico) è un farmaco assunto per via orale che viene testato come trattamento aggiuntivo nello studio. Viene somministrato insieme a lenvatinib per capire se può migliorare la risposta al trattamento e la qualità di vita dei pazienti con carcinoma adenoidale cistico. In questo studio il suo ruolo è quello di agente sperimentale, confrontato con il trattamento di base.

Che cosa si sa già del trattamento

  • LENVATINIB

    Somministrato per via orale sotto forma di compressa, è un farmaco già approvato per diversi tumori solidi e attualmente in fase di studio per il carcinoma adenoideo cistico metastatico; agisce inibendo più chinasi della famiglia dei recettori del fattore di crescita, riducendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore; è classificato come inibitore multichinasi e rientra nella categoria degli antineoplasici; la sua efficacia è documentata nella letteratura oncologica e viene usato per controllare la crescita tumorale.

  • SODIUM VALPROATE

    Assunto per via orale come compresse o sospensione, è un farmaco tradizionalmente usato per l'epilessia e il disturbo bipolare ed è ora testato come coadiuvante al lenvatinib nel carcinoma adenoideo cistico; il suo meccanismo include l'aumento del neurotrasmettitore GABA e l'inibizione delle deacetilasi istoniche, che può influenzare la crescita cellulare; è classificato come antiepilettico con proprietà di inibitore delle HDAC; è ben conosciuto nella pratica clinica e nella letteratura per il suo profilo di sicurezza consolidato.

Malattie studiate

Carcinoma adenoideo‑cistico recidivante e/o metastatico - è un tumore tipico delle ghiandole salivari che cresce lentamente ma tende a recidivare localmente e a diffondersi a distanza. Si manifesta con una massa o un nodulo nella zona della ghiandola interessata e può coinvolgere i nervi vicini, provocando dolore. Con il tempo può invadere i tessuti circostanti e dare metastasi a polmoni, fegato e ossa. La recidiva locale è frequente anche dopo interventi chirurgici. La malattia può progredire in modo indolente ma persistente, con comparsa di nuove lesioni metastatiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525733-24-00Partecipanti previsti15 personePromotoreAzienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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