Studio sulla sicurezza a lungo termine di nivolumab e combinazione di farmaci per pazienti con tumore

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da vari tipi di tumore, noti come “pan tumor”. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco nivolumab, utilizzato da solo o in combinazione con altre terapie contro il cancro. Il nivolumab รจ un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Oltre al nivolumab, lo studio include anche altri farmaci come pembrolizumab, ipilimumab, bevacizumab, cabozantinib, temozolomide, sunitinib, capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile, pemetrexed, rucaparib, regorafenib, trametinib, enzalutamide, daratumumab, disodium folinate, e relatlimab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare diversi tipi di cancro e possono essere somministrati in varie forme, come compresse, capsule o soluzioni per infusione.

Lo studio si propone di monitorare gli effetti collaterali e la sicurezza di questi trattamenti nel tempo. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento secondo il protocollo dello studio originale, noto come “Parent Study”, e saranno seguiti per valutare eventuali effetti avversi. Lo studio รจ progettato per durare fino al 2030, con l’obiettivo di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l’efficacia di queste terapie combinate.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni specifiche del paziente.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine di nivolumab da solo o in combinazione con altre terapie.

Il monitoraggio include la registrazione di eventuali effetti collaterali, che possono includere eventi avversi correlati, eventi che portano alla sospensione del trattamento, eventi avversi gravi, eventi selezionati e eventi avversi immuno-mediati.

3 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata periodicamente per determinare l’efficacia della terapia.

La valutazione include l’osservazione della progressione della malattia e la risposta del tumore al trattamento.

4 continuazione o sospensione del trattamento

In base alla valutazione della risposta e alla tollerabilitร  del trattamento, si decide se continuare o sospendere la terapia.

Se il paziente mostra una risposta duratura, il trattamento puรฒ essere sospeso temporaneamente o definitivamente, a seconda delle indicazioni del medico.

5 fine del trattamento

Il trattamento si conclude quando il paziente non รจ piรน idoneo a ricevere la terapia o quando si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 22 agosto 2030.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di salute del paziente e l’efficacia complessiva della terapia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che รจ un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il programma di trattamento, fare i test di laboratorio e rispettare altri requisiti dello studio.
  • Devi essere idoneo a continuare il trattamento dello studio secondo lo studio principale, incluso il trattamento oltre la progressione della malattia, come valutato dal medico nello studio principale.
  • Se sei in pausa dal trattamento nello studio principale dopo una risposta duratura o sei idoneo per un nuovo ciclo di trattamento, come definito nello studio principale, puoi partecipare.
  • Lo studio รจ aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di etร  specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioรจ l’autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, se questo potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Universitario Regional De Malaga Malaga Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino cittร  metropolitana di Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Repubblica Ceca
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hpeftqpb Cvchyd Db Bzufhfqvo Barcellona Spagna
Htjupyvv Gxxlsxz Uvzovbkrxaxwe Dj Virksxcp Spagna
Hokfsvzo Usccplmrdfead 1n Dw Omylxab Madrid Spagna
Hvglsqrp Uufatihmgfrnp Fpxrmfcsg Jgbjbkp Daev Madrid Spagna
Hphepnyx Dz Lv Sipbs Ciog I Sorh Pjq Barcellona Spagna
Hgsxuggk Umysptnsnlxfm Mtvlxqg Da Voomaugaqc Santander Spagna
Hlffoawi Uzrpymlnyesqy Hj Srcjzgjwqli Madrid Spagna
Ceocteai Hkoicigqzpbd Uowcmzplpzbfo Dd Srksowsf cittร  di Santiago de Compostela Spagna
Cjqvf Gdwrrar Fkxgnymn Lgepcjj Digione Francia
Hqgwbpdj Fuzu Suresnes Francia
Clzucy Jdnv Puhgzw Clermont-Ferrand Francia
Cwlmpefgpz Pmcjfmd Lppjggygb Sxf z ornv Polonia
Iyuqrspr Myz Sjx z otcm ลรณdลบ Polonia
Tlzvdrfo Gdcdwbn Hrgmihlw Oc Amxzke I Subcorv Atene Grecia
Murndouqhztf Hjvmcuna Il Pireo Grecia
Aqlghhtmz Hmlikxxw Atene Grecia
Lkvnz Ggdqlwy Hugssmxc Ol Acomuo Atene Grecia
Mobpatd Uuulcxjdpk Oy Vyrecm Vienna Austria
Orcguolxmozndo Lwsx Gryz Linz Austria
Urxjcuxogkujkprubilmm Andvct Afd Aquisgrana Germania
Umvhppdrbnubyxwhmuira Jhqm Kuk Jena Germania
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Tjawnurjjjmj Hmijbxxdyi gkndt Heidelberg Germania
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Simgkduycv Sgewxbjw Swgivc Suceava Romania
Ioqyr Itfazukx Nixngtvnibj Coroa Bhkxj cittร  metropolitana di Milano Italia
Ichlh Ibbbvkwk Nzerhrdgs Tcjhsw Fwypqwante Ptejrhz Napoli Italia
Avdmmyu Sxqqx Shbvxgzzr Tkceqcvhljvz Pcrr Gwozxnxu Xvuqd Bergamo Italia
Ivemho Iikivifb Fqsbicpylzkhs Oqvhxhhaxtk Roma Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
30.11.2020
Belgio Belgio
Reclutando
17.03.2021
Francia Francia
Reclutando
08.06.2020
Germania Germania
Reclutando
25.06.2020
Grecia Grecia
Reclutando
09.09.2021
Italia Italia
Reclutando
29.07.2020
Polonia Polonia
Reclutando
05.05.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
12.04.2022
Romania Romania
Reclutando
11.08.2021
Spagna Spagna
Reclutando
07.07.2020

Sedi della sperimentazione

Nivolumab รจ un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene valutata la sicurezza a lungo termine di nivolumab, sia da solo che in combinazione con altre terapie contro il cancro.

Malattie in studio:

Tumore โ€“ Il tumore รจ una crescita anormale delle cellule che puรฒ verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Queste cellule crescono e si dividono in modo incontrollato, formando una massa o un nodulo. I tumori possono essere benigni, non cancerosi, o maligni, cancerosi. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del tumore dipende dal tipo, dalla localizzazione e da altri fattori individuali. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore, gonfiore o cambiamenti nella funzione dell’organo colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:50

ID della sperimentazione:
2023-506914-32-00
Codice del protocollo:
CA209-8TT
NCT ID:
NCT03899155
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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