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Studio sulla sicurezza a lungo termine di nivolumab e combinazione di farmaci per pazienti con tumore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da vari tipi di tumore, noti come "pan tumor". L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco nivolumab, utilizzato da solo o in combinazione con altre terapie contro il cancro. Il nivolumab è un tipo di trattamento che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Oltre al nivolumab, lo studio include anche altri farmaci come pembrolizumab, ipilimumab, bevacizumab, cabozantinib, temozolomide, sunitinib, capecitabina, oxaliplatino, fluorouracile, pemetrexed, rucaparib, regorafenib, trametinib, enzalutamide, daratumumab, disodium folinate, e relatlimab. Questi farmaci sono utilizzati per trattare diversi tipi di cancro e possono essere somministrati in varie forme, come compresse, capsule o soluzioni per infusione.

Lo studio si propone di monitorare gli effetti collaterali e la sicurezza di questi trattamenti nel tempo. I partecipanti continueranno a ricevere il trattamento secondo il protocollo dello studio originale, noto come "Parent Study", e saranno seguiti per valutare eventuali effetti avversi. Lo studio è progettato per durare fino al 2030, con l'obiettivo di raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di queste terapie combinate.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di nivolumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine di nivolumab da solo o in combinazione con altre terapie.

    Il monitoraggio include la registrazione di eventuali effetti collaterali, che possono includere eventi avversi correlati, eventi che portano alla sospensione del trattamento, eventi avversi gravi, eventi selezionati e eventi avversi immuno-mediati.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata periodicamente per determinare l'efficacia della terapia.

    La valutazione include l'osservazione della progressione della malattia e la risposta del tumore al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Continuazione o sospensione del trattamento

    In base alla valutazione della risposta e alla tollerabilità del trattamento, si decide se continuare o sospendere la terapia.

    Se il paziente mostra una risposta duratura, il trattamento può essere sospeso temporaneamente o definitivamente, a seconda delle indicazioni del medico.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude quando il paziente non è più idoneo a ricevere la terapia o quando si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 22 agosto 2030.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare lo stato di salute del paziente e l'efficacia complessiva della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento in cui accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi essere disposto e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il programma di trattamento, fare i test di laboratorio e rispettare altri requisiti dello studio.
  • Devi essere idoneo a continuare il trattamento dello studio secondo lo studio principale, incluso il trattamento oltre la progressione della malattia, come valutato dal medico nello studio principale.
  • Se sei in pausa dal trattamento nello studio principale dopo una risposta duratura o sei idoneo per un nuovo ciclo di trattamento, come definito nello studio principale, puoi partecipare.
  • Lo studio è aperto a partecipanti di entrambi i sessi.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri di età specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato, cioè l'autorizzazione a partecipare dopo aver compreso tutte le informazioni sullo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio o con la sicurezza del partecipante.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci o trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente, se questo potrebbe influenzare i risultati dello studio attuale.
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Farmaci in studio

Nivolumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene valutata la sicurezza a lungo termine di nivolumab, sia da solo che in combinazione con altre terapie contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Nivolumab – Nivolumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di tumori. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato in oncologia, con numerosi studi clinici che ne valutano l'efficacia e la sicurezza a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di diversi tipi di cancro, come il melanoma e il carcinoma polmonare. A livello molecolare, nivolumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Tumore – Il tumore è una crescita anormale delle cellule che può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Queste cellule crescono e si dividono in modo incontrollato, formando una massa o un nodulo. I tumori possono essere benigni, non cancerosi, o maligni, cancerosi. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico. La progressione del tumore dipende dal tipo, dalla localizzazione e da altri fattori individuali. I sintomi variano ampiamente e possono includere dolore, gonfiore o cambiamenti nella funzione dell'organo colpito.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506914-32-00Codice del protocolloCA209-8TTPartecipanti previsti588 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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