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Studio su zongertinib per pazienti con tumore

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro e valuta il trattamento con zongertinib (BI 1810631), una compressa rivestita da assumere per bocca alla dose di 120 mg. Lo scopo dello studio è valutare l’attività contro il tumore e la sicurezza di questo farmaco, che è un medicinale contro il cancro già approvato o in fase di valutazione da parte delle autorità sanitarie.

Nel corso dello studio, il trattamento viene somministrato secondo un piano stabilito dal medico e la persona viene seguita per osservare come procede la terapia e se compaiono effetti indesiderati. In alcuni casi possono essere analizzati campioni di tumore o di sangue per cercare biomarcatori, cioè segnali nel corpo che possono aiutare a capire meglio la malattia e la risposta al trattamento. Lo studio è pensato per raccogliere informazioni su come questo farmaco agisce nelle persone con cancro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Bi 1810631 è il medicinale in studio. Il principio attivo è zongertinib.

    Il medicinale viene assunto per via orale, cioè per bocca, sotto forma di compressa rivestita.

    La dose indicata è 120 mg, una volta al giorno.

    La durata dell’assunzione non è specificata nei dati forniti e dipende dal periodo di partecipazione allo studio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento durante lo studio

    Durante lo studio, il medicinale in studio viene usato per il trattamento del cancro.

    Lo studio valuta l’attività contro il tumore, cioè se il medicinale aiuta a controllare la malattia, e la tossicità, cioè gli effetti indesiderati o dannosi del trattamento.

    Il trattamento riguarda pazienti con cancro e prevede l’uso di farmaci antitumorali che sono già approvati, in valutazione per l’approvazione, oppure per i quali esistono già dati di sicurezza sufficienti.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni previste dallo studio

    Possono essere eseguite analisi facoltative di biomarcatori, cioè di segnali presenti nel tumore o nel sangue che possono aiutare a capire il comportamento della malattia.

    Queste analisi possono includere il next generation sequencing, cioè un esame che legge in modo dettagliato il materiale genetico del tumore, su campioni di tumore conservati, su campioni di tumore freschi o su biopsie liquide, cioè analisi del sangue o di altri fluidi per cercare tracce di tumore.

    Possono essere eseguite analisi per individuare possibili attivazioni di vie biologiche e meccanismi di resistenza, cioè cambiamenti che possono aiutare a spiegare perché la malattia avanza o perché il trattamento perde efficacia.

  4. Passaggio 4

    Durata complessiva dello studio

    L’inizio stimato dell’arruolamento è il 2026-03-02.

    La fine stimata dello studio è il 2039-02-28.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere 18 anni o più.
  • Avere un cancro confermato da esame istologico, cioè verificato con l’analisi di un campione di tessuto al microscopio.
  • Avere uno stato generale che permetta di partecipare allo studio, con ECOG 0-2. Questo significa che la persona deve essere in grado di svolgere almeno parte delle normali attività quotidiane.
  • Avere una funzione degli organi accettabile, secondo i valori richiesti dallo studio:
    • Neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni) almeno 1,5 x 10^9/L.
    • Emoglobina (la proteina del sangue che trasporta l’ossigeno) almeno 90 g/L.
    • Piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) almeno 75 x 10^9/L.
    • Per i tumori del sangue, il criterio delle piastrine non si applica, perché i valori del sangue possono essere alterati dalla malattia avanzata.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale del laboratorio. La bilirubina è una sostanza misurata nel sangue che può indicare come funziona il fegato.
    • AST e ALT (enzimi del fegato) inferiori a 3 volte il limite normale del centro; se sono presenti metastasi al fegato (diffusione del tumore al fegato), possono essere inferiori a 5 volte il limite normale.
    • Creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite normale, oppure clearance della creatinina pari ad almeno 40 mL/min/1,73 m². La creatinina e la clearance della creatinina servono a valutare il funzionamento dei reni.
    • Questi valori devono essere raggiunti senza l’uso di fattori di crescita del sangue e senza trasfusioni di globuli rossi nelle 2 settimane prima dello screening, cioè della visita di valutazione iniziale.
    • Avere una malattia che possa essere valutata o misurata con visita, esami radiologici o esami di laboratorio, secondo i criteri usati dallo studio.
    • Se la scelta del farmaco dipende da un bersaglio molecolare specifico, il tumore deve essere stato analizzato in un laboratorio diagnostico accreditato e il risultato deve mostrare una variante potenzialmente trattabile, cioè una caratteristica del tumore che può essere colpita dal trattamento.
    • Essere in grado di capire le informazioni dello studio e di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare, e seguire le regole dello studio.
    • Se il farmaco viene assunto per bocca, essere in grado di deglutire e tollerare il medicinale orale, e non avere una sindrome da malassorbimento, cioè un problema che impedisce al corpo di assorbire bene i nutrienti e i farmaci.
    • Se si è una donna che può avere figli o un uomo, accettare di usare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto lo studio e per 4 mesi dopo la fine del trattamento. I metodi accettati includono quelli ormonali, quelli di barriera come il preservativo, oppure l’astinenza.
    • Gli uomini devono anche evitare di causare una gravidanza alla partner durante lo studio e per 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
    • Anche gli uomini che sono stati sterilizzati chirurgicamente, per esempio dopo vasectomia, devono usare un metodo di barriera per tutto il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose, oppure astenersi completamente dai rapporti sessuali.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Tossicità in corso superiore al grado 2, cioè effetti collaterali ancora presenti e abbastanza importanti, tranne la caduta dei capelli (alopecia) oppure una neuropatia di grado superiore a 1. La neuropatia è un danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento o dolore.
  • Sta ricevendo un’altra terapia contro il cancro, come chemioterapia (farmaci che distruggono le cellule tumorali), terapie biologiche, radioterapia o terapia ormonale diversa da quella di sostituzione. Prima di iniziare lo studio deve esserci un periodo di sospensione di almeno 2 settimane. Alcune eccezioni sono previste per trattamenti di supporto già iniziati da almeno 1 settimana, per la terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con CRPC (cancro della prostata resistente alla castrazione) e, in alcuni casi, per radioterapia palliativa, cioè radioterapia usata per ridurre i sintomi.
  • È incinta o sta allattando.
  • Ha metastasi cerebrali attive e in peggioramento. Le metastasi cerebrali sono cellule tumorali che si sono diffuse al cervello. Se in passato le metastasi cerebrali sono state trattate, la partecipazione è possibile solo se la persona è stabile dal punto di vista clinico e non assume steroidi da almeno 4 settimane.
  • Ha una malattia del cuore già presente e importante, come angina non controllata o con sintomi, aritmie non controllate o con sintomi, oppure scompenso cardiaco con sintomi. Le aritmie sono battiti del cuore irregolari.
  • Ha una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) inferiore al 45%. La LVEF è la percentuale di sangue che il cuore pompa a ogni battito.
  • Ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA, un breve blocco del flusso di sangue al cervello) oppure un infarto acuto nei 3 mesi prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Ha un’altra condizione medica importante che, secondo il medico curante, rende non adatta la partecipazione o può impedire di seguire correttamente lo studio. Questo include, per esempio, infezione in corso o attiva, pressione alta non controllata, abuso di droghe o una grave malattia psichiatrica o situazioni sociali che rendono difficile seguire le richieste dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BI 1810631 è un farmaco antitumorale assunto per bocca in forma di compressa rivestita. Nel trial viene usato come trattamento sperimentale per valutare se può aiutare a rallentare o ridurre la crescita del tumore e per controllare quanto è tollerato dai pazienti. Il suo ruolo nello studio è quindi quello di terapia principale da testare contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

Zongertinib - Zongertinib è un medicinale da assumere per bocca sotto forma di compressa rivestita, che si ingoia con acqua. È un farmaco ancora in studio e non è ampiamente disponibile nella pratica clinica standard; nella letteratura medica è descritto come una terapia mirata contro alcuni tumori, soprattutto quelli guidati da segnali di crescita anomali. Viene usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro e agisce bloccando una proteina chiamata tirosin-chinasi HER2, che aiuta le cellule tumorali a crescere e a dividersi. Per questo motivo appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi, cioè farmaci che interrompono segnali molecolari importanti per la crescita del tumore.

Malattie studiate

Cancro - Il cancer è una malattia in cui alcune cellule del corpo iniziano a crescere in modo anomalo e senza controllo. Con il tempo, queste cellule possono formare una massa chiamata tumore e invadere i tessuti vicini. La malattia può progredire quando le cellule anomale continuano a moltiplicarsi e a diffondersi in altre parti del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524769-26-00Partecipanti previsti1 500 personePromotoreHUS-yhtymae

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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