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Studio sull'uso di dostarlimab come terapia sequenziale dopo chemioradioterapia in pazienti adulti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in fase avanzata, che non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame è il dostarlimab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa. Il dostarlimab è un tipo di terapia che mira a migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. Lo studio confronta l'efficacia del dostarlimab con un placebo, dopo che i partecipanti hanno già ricevuto un trattamento combinato di chemioterapia e radioterapia.

L'obiettivo principale dello studio è valutare se il dostarlimab può migliorare i risultati nei pazienti con Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che presentano una specifica caratteristica del tumore chiamata PD-L1 positivo. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il dostarlimab e l'altro un placebo. Lo studio è progettato per durare diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro sopravvivenza.

Il dostarlimab viene somministrato come una soluzione concentrata per infusione, e il suo scopo è quello di agire come terapia sequenziale dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se l'aggiunta di dostarlimab può offrire un beneficio significativo rispetto al placebo in termini di sopravvivenza e controllo della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Dopo aver completato la chemioradioterapia (CRT) con intenti curativi, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a persone con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo non resecato e localmente avanzato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco dostarlimab viene somministrato per via endovenosa.

    La dose di dostarlimab è di 500 mg, preparata come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Vengono valutati la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza complessiva, oltre alla frequenza e gravità degli effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 13 luglio 2029.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del dostarlimab rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni (o l'età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi recente di tumore alla testa e al collo non operabile, confermata tramite esame istologico, e aver completato un trattamento con cisplatino e radioterapia con intento curativo, senza segni di malattia metastatica a distanza.
  • La malattia deve essere definita come segue:
    • Per il tumore orofaringeo p16 positivo: T4 (N0-N3), M0; N3 (T1-T4), M0.
    • Per il tumore orofaringeo p16 negativo: Qualsiasi T3-T4 (N0-N3), M0; Qualsiasi N2a-N3 (T1-T4), M0.
    • Per il tumore della laringe, ipofaringe o cavità orale (indipendentemente dal p16): Qualsiasi T3-T4 (N0-N3), M0; Qualsiasi N2a-N3 (T1-T4), M0. I partecipanti con tumori della cavità orale devono avere una malattia non operabile.
    • Devi aver soddisfatto i seguenti requisiti minimi per il trattamento con cisplatino e radioterapia:
      • Per il cisplatino: esposizione cumulativa minima di 200 mg/m², somministrata ogni 3 settimane o ogni settimana.
      • Dose totale di radiazioni tra 65 Gy e 70 Gy in 6-7 settimane.
      • Devi aver fornito una biopsia che dimostri:
        • Stato del tumore positivo per PD-L1, verificato in un laboratorio centrale.
        • Se il sito del tumore primario è un carcinoma orofaringeo, devi avere risultati HPV definiti tramite test p16 IHC con un punto di cutoff del 70%.
        • Se hai un'infezione da HIV conosciuta, devi soddisfare i seguenti requisiti:
          • Livelli di RNA dell'HIV-1 nel plasma costantemente inferiori a 50 copie/mL, confermati nei 3 mesi precedenti e al momento dello screening.
          • Conta delle cellule CD4 superiore a 350 cellule/mm³ nei 12 mesi precedenti e al momento dello screening.
          • Essere in terapia antiretrovirale combinata ininterrotta per almeno 3 mesi prima dello screening.
          • Nessuna storia di linfoma non-Hodgkin associato all'HIV negli ultimi 5 anni e nessuna storia di cancro cervicale invasivo associato all'HIV.
          • Nessun trattamento con un vaccino immunoterapico per l'HIV-1 nei 90 giorni precedenti lo screening.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con neoplasie alla testa e al collo. Le neoplasie sono crescite anormali di cellule che possono formare tumori.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo che non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore alla testa e al collo che è positivo per PD-L1. PD-L1 è una proteina che può essere presente su alcune cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto una terapia chiamata CRT, che combina la chemioterapia e la radioterapia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dostarlimab è un farmaco utilizzato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato e non resecabile. In questo studio clinico, viene somministrato come terapia sequenziale dopo la chemioradioterapia. L'obiettivo è valutare l'efficacia di dostarlimab nei partecipanti con tumori che esprimono PD-L1, confrontandolo con un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Dostarlimab – È un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico di fase 3. Viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato e non resecabile. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Neoplasie della testa e del collo – Le neoplasie della testa e del collo comprendono una varietà di tumori che si sviluppano in diverse aree come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori possono iniziare come piccole lesioni o noduli e possono crescere lentamente o rapidamente, a seconda del tipo e della localizzazione. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce, dolore persistente o gonfiore. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio delle strutture circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 5 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508613-17-00Codice del protocollo221530Partecipanti previsti864 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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