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Studio sull’efficacia e sicurezza di indacaterol acetate in combinazione (QVM149) in adolescenti con asma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La asthma è una malattia cronica delle vie aeree che provoca difficoltà respiratorie, tosse e sensazione di costrizione toracica. Lo studio coinvolge adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da questa condizione e confronta due tipi di terapia inalatoria. Il trattamento sperimentale è il nuovo farmaco QVM149, contenente mometasone furoate, glycopyrronium bromide e indacaterol acetate, somministrato sotto forma di polvere da inalare. Il trattamento di riferimento è un inalatore contenente salmeterol e fluticasone propionate, già utilizzato nella pratica clinica per il controllo dell'asthma.

L’obiettivo principale è valutare se il nuovo farmaco è più efficace e sicuro rispetto al trattamento standard. I partecipanti ricevono per 12 settimane uno dei due regimi terapeutici, dopodiché, in un secondo periodo di 12 settimane, passano all’altro trattamento, in modo da confrontare direttamente i due farmaci nello stesso soggetto. Per mantenere l’anonimato sul trattamento assegnato, ogni partecipante utilizza due inalatori: uno contenente il farmaco attivo e l’altro un placebo, così che né i pazienti né i medici sappiano quale sia il vero medicinale. Durante lo studio vengono monitorati gli effetti collaterali, i parametri di laboratorio e la necessità di farmaci di riserva, per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Una volta inserito nello studio, viene effettuata la randomizzazione che assegna il paziente a uno dei due gruppi di trattamento in modo casuale.

    Il paziente riceve un pacchetto contenente sia il farmaco attivo previsto per il suo gruppo sia un placebo per l'altro farmaco, secondo il principio del double‑dummy.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base (baseline)

    Vengono raccolti i dati iniziali di funzionalità polmonare, sintomi di asma e altri esami di sicurezza.

    Questi dati costituiscono il riferimento per confrontare i risultati delle successive fasi di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prima fase di trattamento (12 settimane)

    Se il paziente è assegnato al gruppo qvm149, assume una capsula da inalare una volta al giorno contenente mometasone furoate 150 µg, glycopyrronium bromide 50 µg, indacaterol acetate 160 µg tramite il dispositivo breezhaler.

    Se il paziente è assegnato al gruppo salmeterol/fluticasone, utilizza un inalatore di polvere per inalazione due volte al giorno, ogni dose contiene fluticasone propionate 50 µg e salmeterol 500 µg.

    In entrambi i casi, il paziente usa al contempo un placebo per l'altro inalatore, in modo che il numero di inalazioni giornaliere sia identico per tutti.

  4. Passaggio 4

    Uso di farmaci di riserva

    Il paziente può utilizzare il ventolin Evohaler (salbutamolo 100 µg per inalazione) come farmaco di riserva quando i sintomi di asma peggiorano.

    l'uso del farmaco di riserva viene registrato per valutare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visite di monitoraggio durante la prima fase

    Vengono programmate visite di controllo a settimana 4, settimana 8 e settimana 12 per valutare la funzionalità polmonare, i sintomi, la sicurezza e gli eventuali effetti indesiderati.

    Durante queste visite vengono raccolti i dati richiesti per gli endpoint primari e secondari.

  6. Passaggio 6

    Fine della prima fase (settimana 12)

    Alla settimana 12 si effettua una valutazione completa che include la misura della capacità respiratoria (FEV1), i punteggi dei questionari di controllo dell'asma e della qualità della vita, e la registrazione di eventuali esacerbazioni.

    Il paziente completa il periodo di trattamento con il farmaco assegnato e prepara il passaggio alla seconda fase.

  7. Passaggio 7

    Crossover alla seconda fase di trattamento (12 settimane)

    Dopo la fine della prima fase, il paziente inizia la seconda fase di trattamento, ricevendo il farmaco che non ha assunto nella prima fase.

    Il dosaggio e la frequenza rimangono invariati: qvm149 una volta al giorno oppure salmeterol/fluticasone due volte al giorno, con il corrispondente placebo per l'altro inalatore.

  8. Passaggio 8

    Visite di monitoraggio durante la seconda fase

    Vengono programmate visite analoghe a quelle della prima fase (settimana 4, settimana 8 e settimana 12 della seconda fase) per raccogliere gli stessi dati di efficacia e sicurezza.

  9. Passaggio 9

    Fine della seconda fase (settimana 24) e conclusione dello studio

    All'ultima visita, alla settimana 24, si esegue una valutazione finale identica a quella della settimana 12, includendo la misura della FEV1, i questionari di sintomi e qualità della vita, e la registrazione di eventuali esacerbazioni o effetti indesiderati.

    Al termine di questa visita, il paziente conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento della visita di screening.
  • Firme di consenso informato (e, per i minori, consenso dei genitori o tutore e assenso del paziente) prima di qualsiasi valutazione dello studio.
  • Diagnosi documentata di asma persistente da almeno un anno, secondo le linee guida internazionali GINA 2024 (GINA: guida per il trattamento dell’asma).
  • Uso stabile per almeno 3 mesi di farmaci combinati di corticosteroidi inalatori (ICS) e broncodilatatori a lunga durata (LABA) a dose media o alta, e stabilità di tale dose per almeno 1 mese prima dello screening.
  • Presenza di sintomi di asma non adeguatamente controllati nonostante la terapia stabile di cui sopra, secondo il giudizio del medico.
  • Almeno una esacerbazione grave di asma negli ultimi 12 mesi, cioè un peggioramento che ha richiesto corticosteroidi sistemici (pillole, sospensione o iniezione) o ricovero ospedaliero.
  • Punteggio ACQ‑5 (questionario di controllo dell’asma) pari o superiore a 1,5 alla fine del periodo di run‑in.
  • FEV1 pre‑broncodilatatore pari o superiore al 50 % del valore previsto per età e altezza, misurato con spirometria dopo aver sospeso i farmaci secondo i tempi indicati (es. broncodilatatori a breve durata per ≥ 6 h, combinazioni di ICS/LABA per ≥ 24 h, ecc.).
  • Capacità dimostrata di usare correttamente i dispositivi di inalazione, il misuratore di picco di flusso e la spirometria durante il periodo di run‑in, secondo il giudizio del medico.
  • Aderenza (compliance) al trattamento inalatorio di almeno 70 % durante il run‑in, cioè aver assunto il farmaco in almeno il 70 % dei giorni.
  • Aderenza all’uso del diario elettronico (eDiary) di almeno 70 % durante il run‑in, cioè aver completato le registrazioni giornaliere in almeno il 70 % dei giorni (almeno 7 mattine e 7 sere).
  • Dimostrare una reversibilità dell’FEV1 di almeno 12 % entro 15‑30 minuti dopo una dose di salbutamolo/albuterol (bronchodilatatore a breve durata) durante il test di reversibilità al run‑in; se non è presente, è accettabile utilizzare dati storici di test di reversibilità o di broncoprovocazione effettuati negli ultimi 2 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Fumo di tabacco negli ultimi 6 mesi o una storia di più di 10 pack‑year (un pack‑year corrisponde a un pacchetto al giorno per un anno, oppure a mezzo pacchetto al giorno per 20 anni).
  • Presenza di anomalie di laboratorio importanti rilevate prima della fine del periodo di preparazione (run‑in), secondo il giudizio del medico.
  • Un attacco grave di asma che ha richiesto steroidi sistemici, ricovero in ospedale per più di 24 ore, o visita al pronto soccorso per 24 ore o meno, entro 6 settimane dallo screening.
  • Essere mai stato intubato (ventilazione meccanica con tubo inserito nella trachea) per un attacco grave di asma.
  • Condizioni cliniche che potrebbero peggiorare con l’uso di corticosteroidi inalatori (ICS), come glaucoma (pressione alta negli occhi), cataratta (opacità del cristallino) o fratture fragili.
  • Aver avuto un’infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell’asma entro 4 settimane dallo screening o tra lo screening e la fine del periodo di preparazione.
  • Presenza di candida orale (candidiasi orofaringea) visibile nella bocca alla fine del periodo di preparazione, con o senza trattamento.
  • Condizioni croniche della parte alta delle vie respiratorie (ad esempio sinusite cronica) che, secondo il medico, potrebbero interferire con lo studio.
  • Malattie polmonari croniche diverse dall’asma, come sarcoidosi, malattie polmonari interstiziali, fibrosi cistica, bronchiectasia significativa o tubercolosi attiva.
  • Essere affetti da diabete di tipo I o da diabete di tipo II non controllato.
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Farmaci in studio

  • QVM149

    è un inalatore a polvere contenente tre principi attivi: un corticosteroide (mometasone furoate) che riduce l’infiammazione nelle vie aeree, un antagonista muscarinico a lunga durata (glycopyrronium bromide) che aiuta a rilassare i muscoli dei bronchi, e un agonista beta‑2 a lunga durata (indacaterol acetate) che apre le vie aeree per facilitare la respirazione. Nel trial viene somministrato una volta al giorno per valutare se migliora maggiormente la funzione polmonare rispetto al trattamento standard.

  • AirFluSal Forspiro

    è un inalatore a polvere pre‑dosato che combina due farmaci: un corticosteroide (fluticasone propionate) per controllare l’infiammazione e un agonista beta‑2 a lunga durata (salmeterol) per mantenere aperte le vie aeree. Viene usato come comparatore attivo nel trial, somministrato due volte al giorno, ed è considerato una terapia standard per l’asma.

  • Seretide Accuhaler

    è un inalatore pre‑dosato che contiene anch’esso fluticasone propionate e salmeterol. Viene utilizzato come terapia di base (background) per tutti i partecipanti allo studio, in modo da garantire che tutti ricevano un trattamento di mantenimento riconosciuto mentre si confrontano le altre terapie.

  • Ventolin Evohaler

    è un inalatore a pressione contenente salbutamolo, un broncodilatatore a breve durata d’azione. È fornito come terapia di riserva (background) per alleviare rapidamente i sintomi di broncospasmo o attacchi di asma quando si verificano.

Che cosa si sa già del trattamento

  • QVM149

    QVM149 è una capsula di polvere per inalazione da usare con il dispositivo Breezhaler. È ancora in fase di sperimentazione e non è ancora disponibile sul mercato. È destinato al trattamento di mantenimento dell'asma nei giovani, combinando un corticoide, un antagonista muscarinico a lunga durata e un agonista beta‑2 a lunga durata. Il corticoide riduce l'infiammazione, l'antagonista muscarinico impedisce la costrizione dei bronchi e l'agonista beta‑2 rilassa i muscoli delle vie aeree; appartiene alle classi dei corticosteroidi inalatori, dei LAMA e dei LABA.

  • AirFluSal Forspiro

    AirFluSal Forspiro è una polvere per inalazione pre‑dosata da somministrare con l'inalatore. È un farmaco già approvato e utilizzato comunemente per l'asma. Contiene fluticasone propionato, un corticoide che diminuisce l'infiammazione, e salmeterolo, un agonista beta‑2 a lunga durata che rilassa i bronchi; è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma. La sua classificazione farmacologica è corticoide inalatorio più agonista beta‑2 a lunga durata.

  • Seretide Accuhaler

    Seretide Accuhaler è una polvere per inalazione pre‑dosata contenuta in un inalatore a dose fissata. È un farmaco approvato e largamente usato per l'asma e la BPCO. Come AirFluSal, combina fluticasone propionato, che riduce l'infiammazione, con salmeterolo, che rilassa i bronchi, ed è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma. È classificato come corticoide inalatorio più agonista beta‑2 a lunga durata.

  • Ventolin Evohaler

    Ventolin Evohaler è un aerosol pressurizzato contenente salbutamolo da inalare rapidamente. È un farmaco approvato e disponibile da molti anni per l'asma. Il salbutamolo è un agonista beta‑2 a breve durata che agisce rapidamente per aprire le vie aeree durante gli attacchi di asma; è usato come inalatore di soccorso. Appartiene alla classe dei beta‑2 agonisti a breve durata.

Malattie studiate

Asma - L'asma è una condizione cronica delle vie aeree in cui si verifica infiammazione e restringimento, provocando difficoltà respiratoria. I sintomi possono comparire in modo intermittente, iniziando con sibili o tosse occasionali, e possono diventare più frequenti col tempo. Fattori scatenanti come polvere, aria fredda o esercizio fisico possono aggravare il restringimento. Con il progredire della malattia, la sensibilità delle vie aeree può aumentare, portando a più episodi di respiro corto. La vita quotidiana può alternare periodi di respirazione stabile a episodi di maggiore difficoltà.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-502365-26-00Codice del protocolloCQVM149C2301Partecipanti previsti108 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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