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Studio di proseguimento con benralizumab in pazienti adulti con sindrome ipereosinofila (HES), EGPA o asma che hanno già completato uno studio precedente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone affette da Hypereosinophilic Syndrome, Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis e Asthma, condizioni in cui il sistema immunitario produce un eccesso di cellule chiamate eosinofili, provocando infiammazione e difficoltà respiratorie. Il farmaco investigato è benralizumab, commercialmente noto come Fasenra, somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè un’iniezione sotto la pelle.

Lo scopo è fornire benralizumab a chi ha già tratto beneficio dal farmaco in uno studio precedente, continuando a seguirne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. Dopo il completamento dello studio iniziale, i partecipanti ricevono ulteriori dose di Fasenra a intervalli regolari, con visite di controllo programmate per valutare eventuali effetti indesiderati.

Durante il periodo di osservazione, i medici monitorano attentamente la comparsa di effetti avversi, sia gravi che lievi, fino a otto settimane dopo l’ultima dose. Le visite includono semplici controlli clinici e la raccolta di informazioni su eventuali sintomi o cambiamenti nella salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver completato lo studio precedente, l'investigatore valuta se continuare il trattamento con benralizumab può apportare beneficio clinico.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata dello studio e viene chiesto il consenso informato.

    Si effettuano le prime valutazioni di idoneità, inclusi esami del sangue e revisione della storia medica.

  2. Passaggio 2

    Visita di valutazione iniziale

    Durante la visita di base vengono registrati i dati relativi alla condizione di partenza (sindrome ipereosinofila, granulomatosi eosinofila con poliangite o asma).

    Si eseguono esami di laboratorio per verificare la funzionalità degli organi e si controlla la presenza di eventuali infezioni.

    Vengono spiegati i termini “evento avverso (AE)” (qualunque effetto indesiderato) e “evento avverso grave (SAE)” (effetto grave che richiede cure mediche urgenti).

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione di benralizumab

    Il medicinale benralizumab viene iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) in una siringa pre‑riempita.

    La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio; il personale sanitario somministra l’iniezione in una struttura sanitaria.

    Dopo l’iniezione si resta sotto osservazione per un breve periodo per verificare eventuali reazioni immediate.

  4. Passaggio 4

    Somministrazioni successive

    Le dosi successive di benralizumab vengono somministrate secondo il calendario previsto dallo studio.

    Il paziente deve recarsi regolarmente al centro di studio per ogni iniezione, rispettando le date indicate.

    Ad ogni visita vengono eseguiti controlli di routine e viene chiesto di segnalare qualsiasi effetto indesiderato.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza durante lo studio

    Durante l’intero periodo di trattamento, il paziente è tenuto a comunicare al personale sanitario qualsiasi evento avverso o evento avverso grave che si verifichi.

    Vengono effettuati esami di laboratorio periodici per valutare la sicurezza del farmaco.

    Il team di ricerca registra e valuta tutti gli effetti indesiderati per garantire che il trattamento rimanga sicuro.

  6. Passaggio 6

    Fine dello studio e follow‑up post‑trattamento

    Dopo l’ultima dose di benralizumab, lo studio prevede un periodo di monitoraggio di ulteriori 8 settimane.

    Durante questo periodo di follow‑up, il paziente continua a segnalare eventuali effetti indesiderati e a sottoporsi a visite di controllo.

    Al termine del follow‑up, viene effettuata una valutazione finale della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi firmare e datare un Modulo di Consenso Informato (ICF), un documento che spiega lo studio e richiede la tua autorizzazione a partecipare.
  • Devi aver completato il periodo minimo richiesto di estensione a etichetta aperta (OLE) dello studio precedente e il medico deve ritenere che continui a trarre beneficio dal trattamento.
  • Devi accettare di seguire le regole di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) dal momento dell’inizio dello studio fino a 12 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Se al momento dell’arruolamento non puoi avere figli, devi comunque accettare di iniziare un metodo contraccettivo se in seguito sviluppi la capacità di concepire, e mantenerlo fino a 12 settimane dopo l’ultima dose.
  • Devi essere una persona che non può ottenere commercialmente il benralizumab e per la quale il medico indica la necessità di continuare il trattamento.
  • Possono partecipare sia uomini che donne, inclusi soggetti considerati vulnerabili, di qualsiasi fascia d’età (bambini, adolescenti e adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se al termine dello studio precedente hai ancora un evento avverso non risolto che ha richiesto l’interruzione del trattamento e, secondo il medico, potrebbe impedire di riprendere il farmaco benralizumab.
  • Se prevedi di ricevere vaccini vivi o attenuati (vaccini contenenti virus vivi indeboliti).
  • Se intendi usare terapie biologiche, comprese le terapie B‑cell, tranne il caso in cui siano l’unica opzione per trattare altre co‑morbidità (ulteriori malattie presenti contemporaneamente).
  • Se hai una qualsiasi condizione medica (come cancro o infezioni virali, ad esempio epatite) o una condizione psichiatrica che, secondo il medico, potrebbe mettere a rischio o limitare la tua capacità di partecipare allo studio.
  • Se sei iscritto contemporaneamente a un altro studio clinico diverso dallo studio precedente.
  • Se hai interrotto lo studio precedente prima di completare il periodo minimo di OLE (estensione aperta) o di trattamento.
  • Se nella tua zona hai già accesso al benralizumab disponibile commercialmente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Benralizumab è un farmaco biologico somministrato mediante iniezione sottocutanea. Agisce riducendo un tipo di cellule del sangue chiamate eosinofili, che possono causare infiammazione nelle vie aeree. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene dato ai partecipanti che hanno già completato uno studio precedente e che hanno mostrato un beneficio clinico continuo. L’obiettivo è osservare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento, assicurandosi che il paziente continui a trarne vantaggio senza effetti indesiderati significativi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe

    È una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente con una siringa pre‑riempita; il farmaco è già pronto all’uso. È un medicinale approvato e ampiamente studiato per l’asma grave con eosinofili elevati e, in alcuni paesi, per la sindrome ipereosinofilica e la granulomatosi eosinofila con poliangite. Agisce legandosi al recettore dell’interleuchina‑5 sulle cellule eosinofile, facendo sì che queste vengano eliminate dal sistema immunitario. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑IL‑5R.

  • Benralizumab

    Si presenta come soluzione per iniezione da somministrare sottocutaneamente, tipicamente con siringa pre‑riempita. È un principio attivo già approvato per l’asma eosinofilico e in via di valutazione per la sindrome ipereosinofilica e la granulomatosi eosinofila con poliangite. Il suo meccanismo consiste nel legarsi al recettore dell’IL‑5 sulla superficie degli eosinofili, attivando la risposta immunitaria che porta alla loro distruzione. È un anticorpo monoclonale appartenente alla classe dei farmaci anti‑IL‑5R.

Malattie studiate

  • Sindrome ipereosinofilica (HES)

    La sindrome ipereosinofilica è una condizione caratterizzata da una produzione persistente e non regolata di eosinofili nel sangue, superiore a 1500 eosinofili per microlitro. Gli eosinofili in eccesso possono accumularsi nei tessuti, provocando infiammazione in vari organi come cuore, polmoni, pelle e sistema nervoso. La malattia può evolvere in modo graduale, con fasi di aumenti intermittenti del numero di eosinofili e sintomi correlati. In alcuni pazienti, l’infiammazione può portare a danni progressivi degli organi colpiti, richiedendo un monitoraggio continuo.

  • Granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA)

    La granulomatosi eosinofila con poliangioite è una vasculite che coinvolge piccoli e medi vasi, caratterizzata da eosinofilia marcata e infiammazione dei tessuti. Si manifesta inizialmente con sintomi respiratori allergici, seguiti da infiltrazioni polmonari e sinusiti. Con il tempo può comparire coinvolgimento sistemico, con rash cutanei, neuropatia periferica e coinvolgimento cardiaco. La progressione avviene tipicamente in fasi, passando da sintomi allergici a manifestazioni vascolitarie più diffuse.

  • Asma

    L’asma è una malattia cronica delle vie aeree caratterizzata da infiammazione e iper‑reattività bronchiale. I sintomi includono respiro sibilante, tosse, senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoria, che possono variare di intensità. La condizione può evolvere da episodi occasionali a un pattern più persistente con frequenti esacerbazioni. Nel tempo, la broncocostrizione ricorrente può portare a un progressivo restringimento delle vie aeree.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523307-29-00Codice del protocolloD3250N00036Partecipanti previsti346 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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