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Studio sul brenipatide confrontato con placebo in adulti con asma moderata o grave non controllata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'asma di grado moderato o grave che non è ben controllata. L'asma è una malattia delle vie respiratorie che causa difficoltà a respirare, tosse e respiro sibilante. Quando l'asma non è controllata, può portare a peggioramenti improvvisi chiamati riacutizzazioni, che possono essere gravi e richiedere cure mediche urgenti. Lo studio esamina un farmaco sperimentale chiamato Brenipatide, noto anche con il codice LY3537031, che viene somministrato attraverso iniezioni sotto la pelle utilizzando siringhe pre-riempite. Questo farmaco agisce su particolari recettori nel corpo che aiutano a regolare diverse funzioni metaboliche e potrebbe avere un effetto benefico sull'asma. Alcune persone riceveranno il Brenipatide mentre altre riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se il Brenipatide sia efficace nel ridurre il numero di riacutizzazioni gravi dell'asma rispetto al placebo. Durante lo studio, che dura 52 settimane, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per l'asma prescritti dal medico e riceveranno in aggiunta il farmaco dello studio o il placebo. I partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi di asma e aver assunto farmaci per controllare l'asma per almeno 12 mesi prima di entrare nello studio, e devono aver avuto almeno una riacutizzazione grave che ha richiesto il trattamento con steroidi per bocca nell'anno precedente.

Lo studio è disegnato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati obiettivi. Durante le 52 settimane di trattamento, verranno monitorate le riacutizzazioni dell'asma e altri aspetti della salute dei partecipanti. L'obiettivo principale è contare quante riacutizzazioni gravi dell'asma si verificano durante il periodo di studio in chi riceve il Brenipatide rispetto a chi riceve il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei seguenti trattamenti: Brenipatide oppure placebo. Il placebo è una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco in studio.

    Né tu né il medico saprete quale trattamento ti è stato assegnato durante lo studio. Questo metodo è chiamato doppio cieco e serve a garantire risultati obiettivi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ti verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata sotto la pelle.

    Il farmaco è fornito in una siringa pre-riempita, cioè una siringa già pronta all'uso che contiene la soluzione da iniettare.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento avrà una durata di 52 settimane, equivalenti a circa un anno.

    Durante questo periodo continuerai a ricevere il farmaco assegnato secondo le modalità stabilite dal protocollo dello studio.

    Dovrai continuare ad assumere i tuoi farmaci abituali per il controllo dell'asma, come prescritto dal tuo medico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante le 52 settimane di trattamento, verranno monitorati gli episodi di riacutizzazione grave dell'asma. Una riacutizzazione è un peggioramento improvviso dei sintomi dell'asma che può richiedere un trattamento aggiuntivo.

    Verranno registrati eventuali episodi che richiedono l'uso di steroidi orali, ovvero farmaci cortisonici assunti per bocca per controllare l'infiammazione.

    Verranno valutati la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti indesiderati che potresti manifestare.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane di trattamento, lo studio si concluderà.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per misurare l'efficacia del trattamento ricevuto nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver ricevuto una diagnosi di asma, che è una malattia dei polmoni che rende difficile respirare, e devono aver assunto un farmaco di controllo per l'asma prescritto dal loro medico per almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • I partecipanti devono aver avuto almeno una riacutizzazione grave dell'asma, cioè un peggioramento improvviso e importante dei sintomi dell'asma, che ha richiesto un trattamento con steroidi orali, che sono farmaci antinfiammatori da assumere per bocca, nei 12 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Possono partecipare persone adulte e anziane

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati forniti per questo studio clinico sull'asma
  • Per conoscere se si può partecipare allo studio, sarà necessario che il medico valuti la situazione personale del paziente
  • La decisione finale sulla possibilità di partecipazione viene presa dal team medico dello studio dopo una valutazione completa
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Brenipatide è il medicinale sperimentale che viene studiato in questa ricerca clinica. Viene testato per vedere se può aiutare le persone adulte che soffrono di asma da moderata a grave e che non riescono a controllare bene i loro sintomi con i trattamenti attuali. L'obiettivo principale è capire se questo medicinale può ridurre le crisi d'asma gravi rispetto al placebo.

Il placebo è una sostanza che sembra identica al medicinale sperimentale ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato nel trial per confrontare gli effetti del brenipatide e capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Brenipatide – Brenipatide è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2 per il trattamento dell'asma moderato-grave non controllato negli adulti. Viene somministrato come parte di uno studio randomizzato in doppio cieco della durata di 52 settimane, confrontato con placebo. Il suo obiettivo principale è ridurre le riacutizzazioni gravi dell'asma, che sono episodi improvvisi di peggioramento dei sintomi respiratori. Il meccanismo d'azione specifico a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma il farmaco appartiene alla categoria dei trattamenti per le malattie respiratorie croniche.

Malattie studiate

Asma – L'asma è una malattia cronica delle vie respiratorie che causa infiammazione e restringimento dei bronchi. Durante un attacco asmatico, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono, le pareti interne si gonfiano e viene prodotto muco in eccesso. Questo rende difficile la respirazione e provoca sintomi come respiro sibilante, tosse, senso di oppressione al petto e mancanza di respiro. La malattia può manifestarsi con episodi improvvisi chiamati esacerbazioni o attacchi, che possono variare da lievi a gravi. Tra un episodio e l'altro, i sintomi possono diminuire o scomparire completamente, ma l'infiammazione delle vie aeree persiste.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522640-41-00Codice del protocolloJ2S-MC-GZMRPartecipanti previsti538 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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