Rigshospitalet
Copenaghen, Danimarca
In reclutamentoAsma
Studio su pazienti con asma grave per valutare l’effetto di tezepelumab sulla risposta epiteliale al mimetico virale con e senza rinosinusite cronica
Centro verificatoFarmaco autorizzato
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca riguarda pazienti affetti da severe asthma e valuta l’effetto di tezepelumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il medicinale è fornito in penna o siringa pre‑riempita da 210 mg e agisce riducendo l’infiammazione delle vie aeree, migliorando così la respirazione.
L’obiettivo principale è confrontare la risposta di una proteina chiamata TSLP nelle cellule della mucosa nasale e bronchiale dopo una stimolazione con un “mimico virale” denominato poly(I:C). Questo mimico è una sostanza che imita la presenza di un virus per osservare come le cellule reagiscono. I partecipanti riceveranno l’iniezione di studio e, in diversi momenti, verranno prelevati campioni di tessuto nasale e bronchiale per valutare i cambiamenti biologici.
Durante lo studio, i soggetti saranno suddivisi in due gruppi: uno con chronic rhinosinusitis e l’altro senza questa condizione, per verificare se la presenza della sinusite influisce sulla risposta immunitaria. Le visite includeranno l’amministrazione del farmaco, la raccolta di campioni e osservazioni di eventuali variazioni nei segni di infiammazione, senza richiedere interventi complessi.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Essere stato diagnosticato con asthma severa, una forma grave di difficoltà respiratoria.
- Avere almeno 18 anni di età.
- Avere la decisione clinica di iniziare il trattamento con tezepelumab, un farmaco biologico, per l’asthma severa secondo le linee guida locali e nazionali.
- Essere in grado di firmare un consenso informato scritto che dimostra la comprensione dello studio e accettare di seguire le procedure e le visite previste.
- Aver partecipato al progetto 3TR-ABC presso il sito di Bispebjerg e aver completato la visita di follow‑up di 1 anno.
- Essere disponibile a fornire campioni biologici specifici di cellule epiteliali nasali e/o cellule epiteliali bronchiali al momento di inizio dello studio, prima di altri prelievi (bio‑naïve baseline).
- Essere in grado di firmare nuovamente il consenso informato scritto per la parte di campionamento biologico.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Allergia nota al principio attivo o a qualsiasi eccipiente (ingrediente non attivo) presente nel farmaco tezepelumab.
- Essere stato partecipante a un studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi o aver ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per 5 emi‑vita (tempo necessario perché metà del farmaco sia eliminato), a seconda di quale periodo sia più lungo.
- Essere coinvolto in altri studi che, secondo il medico, potrebbero influenzare i risultati di questo studio.
- Presentare un’altra malattia medica significativa o una malattia concomitante non controllata che, a giudizio del medico, richiederebbe cambiamenti nella terapia o renderebbe difficile partecipare.
- Essere non disponibile o rifiutare di seguire le procedure e le valutazioni richieste dallo studio, secondo il giudizio del medico.
- Avere problemi di qualità noti nei campioni delle vie aeree che li rendono inadatti per le analisi principali previste.
- Aver ritirato il consenso specificamente per l’uso futuro dei propri campioni nello studio 3TR‑ABC.
- Essere incinta o allattare al momento dello screening, oppure avere la possibilità di rimanere incinta (età fertile) senza aver effettuato un test di gravidanza urinario negativo.
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Farmaci in studio
Tezspire
è un farmaco a base di un anticorpo monoclonale chiamato tezepelumab. Agisce bloccando una proteina chiamata TSLP, che è coinvolta nell’infiammazione delle vie aeree. Nel contesto dello studio RHINOME, il farmaco viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) usando una penna pre‑riempita. L’obiettivo è valutare come il blocco di TSLP influisca sulla produzione di questa proteina nelle cellule epiteliali dei pazienti con asma grave, sia con che senza sinusite cronica.
Tezspire
è lo stesso medicinale a base di tezepelumab, ma in questa parte dello studio viene somministrato tramite una siringa pre‑riempita. Anche in questo caso l’iniezione è sottocutanea. L’uso della siringa permette di confrontare se il metodo di somministrazione influisce sui risultati, ma il principio attivo rimane quello di ridurre l’infiammazione bloccando TSLP nei pazienti con asma grave durante la stimolazione con un mimetico virale.
Che cosa si sa già del trattamento
Tezspire 210 mg solution for injection in pre-filled pen
La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea usando una penna pre‑riempita, pronta all’uso. Il farmaco è già approvato e presente nella letteratura per il trattamento dell’asma grave. Agisce bloccando la proteina TSLP, riducendo l’infiammazione delle vie aeree. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑TSLP.
Tezspire 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea con una siringa pre‑riempita, pronta all’applicazione. Il prodotto è approvato e ampiamente studiato per l’asma severa. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la proteina TSLP, limitando la risposta infiammatoria nelle vie respiratorie. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti‑TSLP.
Malattie studiate
Asma grave - L'asma grave è una malattia cronica caratterizzata da infiammazione delle vie aeree. Provoca sintomi ricorrenti come respiro sibilante, mancanza di respiro, tosse e oppressione toracica. La limitazione del flusso d'aria è spesso variabile e può peggiorare in risposta a allergeni, infezioni o esercizio fisico. Nel tempo, l'infiammazione può portare a cambiamenti strutturali delle vie aeree, noti come rimodellamento, che rendono più difficili i controlli dei sintomi. Le crisi possono diventare più frequenti e più intense, richiedendo un monitoraggio più attento.
Studi clinici in corso: Asma
Altri studi su questa malattia – continua a guardarti intorno mentre decidi
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In reclutamentoFarmaco autorizzato
Studio di proseguimento con benralizumab in pazienti adulti con sindrome ipereosinofila (HES), EGPA o asma che hanno già completato uno studio precedente
Farmaco autorizzato
- Malattia:Asma
- Principi attivi:Benralizumab
Paesi:
Austria
Austria- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Benralizumab
- Promotore:AstraZeneca AB
In reclutamento
Asma
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio sull’efficacia e sicurezza di indacaterol acetate in combinazione (QVM149) in adolescenti con asma
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Asma
- Principi attivi:Indacaterol AcetateMometasone Furoate+4
Paesi:
Francia
Francia- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Indacaterol Acetate
- Promotore:Novartis Pharma AG
In reclutamento
Asma
In reclutamentoFarmaco in studio
Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lunsekimig in adulti con asma da moderata a grave
Farmaco in studio
- Malattia:Asma
- Principi attivi:–
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Promotore:Sanofi-Aventis Recherche & Developpement
In reclutamento
Asma
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio sul brenipatide confrontato con placebo in adulti con asma moderata o grave non controllata
Farmaco in studioSenza placebo
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni
- Principi attivi:LY3537031
- Promotore:Eli Lilly & Co.
In reclutamento
Asma
In reclutamentoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Studio MODIFY: depemokimab per ridurre le esacerbazioni in adulti e adolescenti con asma di tipo 2
Farmaco autorizzatoSenza placebo
- Malattia:Asma
- Principi attivi:Depemokimab
Paesi:Belgio
Belgio- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Depemokimab
- Promotore:Glaxosmithkline Research & Development Limited
In reclutamento
Asma
In reclutamentoFarmaco in studioSenza placebo
Studio di fase II su bambini 4‑11 anni con asma: efficacia e sicurezza del glycopyrronium bromide aggiunto a budesonide e formoterol fumarate rispetto a placebo
Farmaco in studioSenza placebo
- Malattia:Asma
- Principi attivi:BudesonideFormoterol Fumarate+1
Paesi:
Cechia
Cechia- Partecipanti:0–17 anni
- Principi attivi:Budesonide
- Promotore:AstraZeneca AB
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527032-14-00Codice del protocolloBBH-LFOR-2026-01Partecipanti previsti72 personePromotoreRigshospitalet
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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