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Studio osservazionale su asma: valutazione di caratteristiche, gravità, controllo e risultati nei pazienti con asma trattati con beclometasone dipropionato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo scopo dello studio è valutare le caratteristiche cliniche, il controllo della malattia e l’andamento della lung function nei pazienti con asthma, includendo l’analisi di diversi livelli di biomarker e l’uso di farmaci abituali come il beclometasone dipropionate somministrato per inhalation. Vengono raccolti dati su età, sesso, sintomi, qualità della vita e utilizzo di terapie, così da descrivere il profilo dei partecipanti lungo l’intero spettro di gravità della malattia.

I partecipanti vengono seguiti per diversi mesi, con visite periodiche in cui vengono registrati il controllo dei sintomi, eventuali esacerbazioni, cambiamenti nella terapia e risultati dei test respiratori. Sono previste valutazioni sia per chi ha un controllo della malattia stabile sia per chi presenta livelli più alti o più bassi di infiammazione, permettendo di osservare l’evoluzione nel tempo e le differenze tra i gruppi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver accettato la partecipazione, il paziente firma il consenso informato e fornisce i dati anagrafici e clinici di base.

    Vengono registrati i dettagli relativi all'asma, inclusi eventuali trattamenti in corso.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti test di funzione polmonare per misurare la capacità respiratoria.

    Si raccolgono campioni per l'analisi dei biomarcatori di tipo‑2.

    Il paziente compila questionari sulla qualità della vita, sui sintomi dell'asma e sull'impatto quotidiano della malattia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco di prova

    Il paziente utilizza l'inalatore contenente beclometasone dipropionato.

    La dose indicata è di 9999 µg per somministrazione mediante inalazione.

    La frequenza e la durata dell'uso saranno specificate dal medico curante.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio regolare

    Vengono programmate visite periodiche per valutare il controllo dell'asma nel tempo.

    Si registrano eventuali variazioni nella terapia, le esacerbazioni e i ricoveri.

    Si ripetono i test di funzione polmonare e si raccolgono nuovamente i biomarcatori.

    Il paziente completa nuovamente i questionari di sintomi e di qualità della vita.

  5. Passaggio 5

    Gestione delle esacerbazioni

    Se si verifica una crisi d'asma, il paziente registra il trattamento aggiuntivo e, se necessario, l'assistenza in pronto soccorso o in ospedale.

    Tali eventi vengono inseriti nel registro dello studio per l'analisi dei dati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo previsto (fino al 2029‑04‑04) viene effettuata una valutazione finale.

    Tutti i dati raccolti, inclusi i risultati dei test, i questionari e le informazioni sulle terapie, vengono chiusi e archiviati.

    La partecipazione del paziente si conclude con la chiusura del monitoraggio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 6 anni (per la Parte 1) o di almeno 18 anni (per la Parte 2) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di asma confermata dal medico da almeno 12 mesi.
  • Assunzione di farmaci per l'asma che includono ICS (corticosteroidi inalatori) a dose bassa, media o alta (per la Parte 1) o a dose bassa o media (per la Parte 2), secondo le linee guida GINA (passi 2‑5 per la Parte 1, passi 2‑4 per la Parte 2).
  • Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato il consenso per partecipare allo studio.
  • Per la Parte 2, è necessario appartenere ad almeno uno dei gruppi di studio seguenti:
    • Gruppo di controllo dell'asma: punteggio ACQ‑5 (questionario che misura il controllo dell'asma) pari o superiore a 1,5 indica asma non controllata, inferiore a 1,5 indica asma controllata.
    • Gruppo di biomarcatori di tipo 2: valori alti di biomarcatori (indicanti infiammazione di tipo 2, chiamati “tipo‑2‑alto”) oppure valori bassi (chiamati “tipo‑2‑basso”). I biomarcatori sono esami del sangue che mostrano il livello di infiammazione.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) o insufficienza cardiaca congestizia diagnosticata attualmente: se hai queste malattie non puoi partecipare.
  • Compromissione cognitiva moderata o severa: difficoltà importanti di memoria o di pensiero.
  • Malattia cardiaca moderata o severa: problemi seri al cuore.
  • Assunzione di farmaci immunosoppressori per una condizione cronica: questi farmaci riducono la capacità del tuo sistema immunitario di combattere le infezioni.
  • Essere già iscritto o aver partecipato a un altro studio clinico (interventistico o non) negli ultimi 3 mesi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Beclometasone è un farmaco inalatorio usato per ridurre l’infiammazione nelle vie aeree dei pazienti con asma. Nel contesto di questo studio, il beclometasone serve come trattamento di riferimento per valutare come i soggetti con diversi livelli di gravità della malattia rispondono alla terapia standard. I ricercatori osservano se l’uso regolare di questo farmaco aiuta a controllare i sintomi, a migliorare la funzione polmonare e a ridurre il carico della malattia nella vita quotidiana dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Beclometasone dipropionate - Si presenta come spray per inalazione, da usare direttamente nei polmoni tramite un inalatore. È un farmaco già approvato e molto usato nella pratica clinica e nella letteratura per il trattamento dell'asma. Il suo scopo principale è controllare l'asma riducendo l'infiammazione delle vie aeree. Agisce come un cortisonico che, a livello molecolare, diminuisce la produzione di sostanze che provocano gonfiore e irritazione, ed è classificato come glucocorticoide inalato.

Malattie studiate

Asma - Asma è una malattia cronica delle vie aeree caratterizzata da infiammazione e iper‑responsività bronchiale. Si manifesta con sintomi ricorrenti come respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratoria. Durante le crisi, le vie aeree si restringono, riducendo il flusso d'aria. Nel tempo, l'infiammazione può portare a una diminuzione della capacità polmonare e a variazioni nella frequenza e gravità degli episodi. La gravità dell'asma può variare da forme leggere, con sintomi occasionali, a forme più severe, con sintomi persistenti e limitazione delle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524916-13-00Codice del protocolloPIR21191Partecipanti previsti2 500 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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