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Studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di lunsekimig in adulti con asma da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'asma, una malattia cronica che colpisce le vie respiratorie rendendo talvolta difficile la respirazione. Lo studio si concentra sull'utilizzo di lunsekimig (noto anche con il codice SAR443765), un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo inoculo di liquido subito sotto la pelle. Lo scopo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di questo trattamento in persone adulte con forme moderate o gravi della malattia.

I partecipanti che hanno già preso parte a precedenti studi clinici continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato. Durante questo tempo, verranno monitorati gli effetti del farmaco sulla salute generale e sulla capacità dei polmoni di funzionare correttamente, osservando anche la frequenza degli episodi di peggioramento dei sintomi. Verranno inoltre controllate le concentrazioni di lunsekimig nel sangue e la possibile presenza di anticorpi anti-farmaco, ovvero sostanze prodotte dal sistema immunitario che potrebbero reagire contro il medicinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo aver completato uno dei precedenti studi clinici denominati DRI16762 o ACT18301.

    L'obiettivo principale è monitorare la sicurezza a lungo termine dell'uso del farmaco lunsekimig in persone adulte con asma, una malattia che causa difficoltà respiratorie.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco lunsekimig viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle.

    Lo studio si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento nel tempo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio clinico

    Durante il periodo di partecipazione, vengono monitorati eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate che possono verificarsi durante l'assunzione del medicinale.

    Vengono effettuate misurazioni per valutare la funzione polmonare, come il volume d'aria espulsa con forza in un secondo (FEV1).

    Vengono utilizzati dei questionari per misurare il controllo dell'asma (ACQ-5) e la qualità della vita legata alla gestione della malattia (AQLQ[S] + 12).

    Vengono analizzati i livelli del farmaco nel sangue e la presenza di eventuali anticorpi prodotti dal corpo contro il farmaco stesso.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Persone che hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane nei precedenti studi clinici (denominati DRI16762 o ACT18301), inclusa l'ultima visita di controllo prevista dal programma dello studio.
  • Persone che seguono una terapia costante con ICS, ovvero corticosteroidi inalatori (farmaci che riducono l'infiammazione nei polmoni) a dosaggio da moderato ad alto, insieme ad altri farmaci di controllo.
  • Per chi ha partecipato allo studio DRI16762: utilizzo di un numero compreso tra 1 e 2 farmaci aggiuntivi, come LABA (broncodilatatori a lunga durata), LAMA (altri farmaci per rilassare le vie respiratorie), LTRA (antagonisti dei recettori leucotrieni) o metilxantine, con o senza l'uso orale di prednisone (un farmaco antinfiammatorio).
  • Per chi ha partecipato allo studio ACT18301: utilizzo di LABA con o senza LTRA.
  • Persone in grado e disposte a partecipare alla fase di estensione dello studio, rispettando gli appuntamenti e le procedure previste.
  • Persone che utilizzano metodi di contraccezione (metodi per evitare una gravidanza) e che rispettano i seguenti requisiti:
  • Per le donne: non devono poter rimanere incinte, non devono essere incinte o in fase di allattamento, e non devono partecipare a donazioni o congelamento di ovuli.
  • Per gli uomini: non devono partecipare a donazioni o al congelamento di sperma.
  • Persone in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso tutte le informazioni sullo studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Persone che hanno sviluppato una nuova malattia o un peggioramento di una condizione già esistente, o che hanno iniziato nuovi farmaci prima dell'inizio dello studio, se il medico ritiene che questo possa interferire con la ricerca o con l'uso del farmaco lunsekimig.
  • Persone che lavorano presso il centro dove si svolge lo studio o che sono coinvolte direttamente nella ricerca, inclusi i loro familiari stretti.
  • Persone a cui è stata diagnosticata una nuova malattia polmonare (una patologia che colpisce i polmoni) che potrebbe compromettere la capacità dei polmoni di funzionare correttamente.
  • Persone che fumano sigarette, che utilizzano sigarette elettroniche (vaping) o che fumano marijuana.
  • Persone che fanno uso di sostanze stupefacenti, farmaci con abuso o alcol in modo significativo, secondo il giudizio del medico.
  • Persone che hanno una ipersensibilità o un'allergia (una reazione eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco lunsekimig o verso uno degli eccipienti (sostanze aggiunte al farmaco per la sua preparazione che non hanno scopo curativo).
  • Persone che stanno assumendo farmaci proibiti che non possono essere utilizzati insieme allo studio.
  • Persone che, durante uno studio precedente sullo stesso farmaco, hanno manifestato un evento avverso (un effetto indesiderato o un problema di salute) o un evento avverso grave (un problema di salute serio che richiede ospedalizzazione o mette a rischio la vita) ritenuto collegato al farmaco e che, secondo il medico, renderebbe rischioso continuare il trattamento.
  • Persone che stanno già partecipando ad un altro studio clinico, anche se si tratta di uno studio non interventistico (ovvero uno studio che non prevede la somministrazione di un trattamento).
  • Persone che vivono in una struttura istituzionale per motivi legali o regolamentari, come ad esempio i detenuti in prigione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Lunsekimig è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, studiato per valutare se sia efficace e sicuro nel gestire i sintomi dell'asma a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Lunsekimig - Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea sotto la pelle ed è attualmente in fase di studio clinico per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine. È indicato principalmente per il trattamento dell'asma e appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali. A livello molecolare, agisce bloccando specifiche proteine che causano l'infiammazione nelle vie respiratorie, aiutando così a ridurre i sintomi respiratori.

Malattie studiate

Asma - Questa condizione si verifica quando le vie aeree si infiammano e si gonfiano. Questo processo può causare un restringimento dei condotti che trasportano l'aria nei polmoni. Di conseguenza, la respirazione può diventare difficile e limitata. Nel tempo, l'infiammazione può portare a episodi in cui il respiro si fa più corto o affannoso. La progressione della malattia può essere caratterizzata da una maggiore sensibilità a vari stimoli esterni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522896-27-00Codice del protocolloLTS17231Partecipanti previsti978 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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