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Padova, Italia
In reclutamento
Studio sull'efficacia e sicurezza di Ademetionina in pazienti con disturbo depressivo maggiore non migliorati con antidepressivi
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La depressione maggiore è una condizione in cui una persona si sente molto triste o senza speranza per un lungo periodo. Questo studio si concentra su persone che non hanno avuto miglioramenti significativi dei sintomi nonostante il trattamento con antidepressivi. Il trattamento in esame è un'iniezione chiamata Samyr, che contiene una sostanza attiva chiamata ademetionina. Samyr sarà confrontato con un'iniezione di placebo, che non contiene principi attivi, per vedere se può migliorare ulteriormente i sintomi della depressione quando usato insieme agli antidepressivi.
Lo scopo dello studio è dimostrare che Samyr è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della depressione. I partecipanti continueranno a prendere i loro antidepressivi abituali e riceveranno iniezioni di Samyr o placebo. La durata del trattamento è di 7 giorni, durante i quali verranno valutati i cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando una scala chiamata Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Questa scala aiuta a misurare quanto i sintomi della depressione migliorano o peggiorano.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve Samyr e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i risultati aiuteranno a capire se Samyr può essere un trattamento efficace per le persone con depressione maggiore che non rispondono completamente agli antidepressivi tradizionali.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Devi fornire un consenso informato scritto e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Devi essere in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo dello studio, inclusi gli appuntamenti, le valutazioni e le scale di misurazione.
- Devi avere una diagnosi principale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) da almeno 12 settimane, secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).
- Devi essere in trattamento con un antidepressivo SSRI (come citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina) o SNRI (come venlafaxina, duloxetina) a un dosaggio approvato e stabile da almeno 4 settimane prima della selezione.
- Devi aver avuto una risposta parziale al trattamento antidepressivo prescritto nelle ultime 8 settimane prima della selezione. Una risposta parziale significa una riduzione dei sintomi inferiore al 50% secondo il giudizio del medico e la storia del trattamento.
- Devi avere un punteggio di almeno 22 sulla Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) durante la selezione e una riduzione inferiore al 15% al basale, dopo il trattamento iniziale. Inoltre, devi avere un punteggio MADRS di almeno 19 al momento della randomizzazione.
Chi non può partecipare allo studio?
6 criteri
- Non possono partecipare persone che non soffrono di Disturbi Depressivi Maggiori. Questo è un tipo di depressione che può essere molto grave e durare a lungo.
- Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni intramuscolari (IM). Questo significa che il farmaco viene somministrato con un'iniezione nel muscolo.
- Non possono partecipare persone che non stanno già seguendo una terapia antidepressiva. Questo studio è per chi sta già prendendo farmaci per la depressione.
- Non possono partecipare persone che non possono essere valutate con la Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS). Questa è una scala usata per misurare la gravità della depressione.
- Non possono partecipare persone che non hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo significa persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Samyr IM: Questo farmaco viene utilizzato come trattamento aggiuntivo per migliorare l'efficacia degli antidepressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Samyr IM viene somministrato per via intramuscolare e l'obiettivo è di vedere un miglioramento nei sintomi della depressione quando usato insieme ad altri antidepressivi. Il suo ruolo nello studio è quello di valutare se può aumentare l'efficacia del trattamento antidepressivo esistente.
Che cosa si sa già del trattamento
Samyr – Samyr è un farmaco somministrato per via intramuscolare (IM) e attualmente è oggetto di studi clinici per il trattamento dei disturbi depressivi maggiori. È utilizzato come potenziatore aggiuntivo alla terapia antidepressiva in pazienti che non hanno ottenuto un miglioramento sufficiente dei sintomi con il solo trattamento antidepressivo. Il meccanismo d'azione di Samyr a livello molecolare coinvolge l'aumento della sintesi di neurotrasmettitori che regolano l'umore. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antidepressivi.
Malattie studiate
Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse o piacere in attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. In alcuni casi, i sintomi possono diventare cronici o ricorrenti. La gravità dei sintomi può influenzare significativamente la capacità di funzionare nella vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513022-29-00Codice del protocolloMYL-1603N-3002Partecipanti previsti468 personePromotoreMylan Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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