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Studio sull'efficacia e sicurezza di Ademetionina in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi da lievi a moderati
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La ricerca si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi di depressione che possono variare da lievi a moderati. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato Samyr, che contiene la sostanza attiva ademetionina. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo, che è una compressa senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza quando usato insieme ad altri trattamenti antidepressivi.
Lo scopo dello studio è dimostrare che il Samyr è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della depressione in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri antidepressivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando una scala di valutazione specifica.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il Samyr e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia del Samyr nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Il paziente deve fornire un consenso informato scritto e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo.
- Il paziente deve essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
- Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio, comprese le visite, le valutazioni e le scale di misurazione.
- Il paziente deve avere una diagnosi principale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) da almeno 12 settimane, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), confermata dalla versione 7.0 della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Il paziente deve essere in trattamento con un antidepressivo SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina, fluoxetina) o SNRI (venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina) a dose approvata e stabile da almeno 4 settimane prima dello screening, che risulta insufficiente o inefficace.
- Il paziente deve avere una risposta inadeguata (meno del 50% di riduzione dei sintomi) al trattamento antidepressivo attuale, basata sul giudizio del medico e sulla storia del trattamento.
- Il paziente deve avere un punteggio HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale) compreso tra 15 e 20 durante lo screening. Il punteggio iniziale non deve superare 20 e non deve avere una riduzione superiore al 10% tra lo screening e la visita di base (randomizzazione).
Chi non può partecipare allo studio?
5 criteri
- Non possono partecipare persone che non rispondono adeguatamente ai farmaci antidepressivi.
- Non possono partecipare persone con un punteggio Hamilton tra 15 e 20, se la riduzione del punteggio è superiore al 10% all'inizio dello studio.
- Non possono partecipare persone che non possono assumere la terapia antidepressiva aggiuntiva prevista dallo studio.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere o a dare il consenso informato.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Samyr: Samyr è un farmaco utilizzato per trattare la depressione maggiore. In questo studio, viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri antidepressivi. L'obiettivo è valutare se Samyr, in combinazione con un altro trattamento antidepressivo, possa migliorare i sintomi della depressione dopo sei settimane di trattamento.
Che cosa si sa già del trattamento
Samyr – Samyr è un farmaco somministrato in forma di compresse, utilizzato principalmente come trattamento aggiuntivo per il Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi da lievi a moderati. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo, quando utilizzato insieme ad altri antidepressivi. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei sintomi depressivi in pazienti che non rispondono adeguatamente ai trattamenti antidepressivi standard. Il meccanismo d'azione di Samyr a livello molecolare coinvolge la modulazione dei neurotrasmettitori nel cervello, contribuendo a migliorare l'umore e ridurre i sintomi depressivi. Appartiene alla classe farmacologica degli antidepressivi.
Malattie studiate
Disturbo Depressivo Maggiore – È una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attività quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell'appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilità o colpa e difficoltà di concentrazione. La progressione del disturbo può variare, con episodi che durano settimane o mesi. I sintomi possono interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. La gravità e la durata dei sintomi possono differire da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513019-29-00Codice del protocolloMYL-1603N-3001Partecipanti previsti600 personePromotoreMylan Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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