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Studio sull'efficacia e la sicurezza di BFB759 in pazienti adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda l'Idradenite Suppurativa, una malattia cronica che causa la formazione di noduli e ascessi dolorosi sotto la pelle. Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale denominato BFB759 in persone affette da questa condizione in forma da moderata a grave. Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata nello strato di grasso situato subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti vengono suddivisi in diversi gruppi in modo casuale. Alcuni riceveranno il farmaco BFB759, mentre altri riceveranno un placebo. Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sanno chi sta assumendo il farmaco attivo o il placebo fino al termine della ricerca. Questo metodo viene utilizzato per garantire che i risultati siano oggettivi e non influenzati dalle aspettative di chi partecipa.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio prevede l'assegnazione a un gruppo di trattamento tramite un processo di randomizzazione, che significa che la scelta del farmaco avviene in modo casuale.

    L'assegnazione può comportare la somministrazione del farmaco in fase di test, chiamato BFB759, oppure di un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che non ha effetti curativi.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il trattamento consiste in iniezioni sottocutanee, ovvero iniezioni iniettate proprio sotto la pelle.

    L'obiettivo del periodo di osservazione principale è monitorare i cambiamenti nella condizione di idradenite suppurativa, una malattia che causa la formazione di noduli e ascessi (piccole sacche di pus) sotto la pelle.

    Durante le prime 16 settimane, verranno monitorati i livelli di efficacia del farmaco attraverso il conteggio degli ascessi e dei noduli infiammatori.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla settimana 16, viene effettuata una valutazione dettagliata per misurare la riduzione dei sintomi.

    I parametri monitorati includono la diminuzione del numero di noduli e ascessi, la variazione del dolore cutaneo e l'impatto della malattia sulla qualità della vita tramite scale di valutazione specifiche.

    Viene inoltre monitorata la sicurezza per rilevare eventuali eventi avversi, ovvero effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante l'uso del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo o una donna con un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere ricevuto una diagnosi di idrosadenite suppurativa, una malattia cronica che causa la formazione di noduli e ascessi sotto la pelle, da almeno un anno.
  • Presentare una forma di malattia da moderata a grave, ovvero una condizione che non è stata controllata efficacemente con la terapia antibiotica sistemica (farmaci assunti per via orale o tramite iniezione che circolano in tutto il corpo).
  • Essere disposti a seguire tutte le istruzioni fornite dallo studio, a partecipare regolarmente alle visite previste e a non assumere determinati altri farmaci durante tutto il periodo della ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Presenza di determinate infezioni (malattie causate da agenti esterni come batteri o virus) o di altre condizioni immunitarie (problemi relativi al sistema immunitario, ovvero la difesa naturale del corpo contro le malattie).
  • Uso recente di farmaci (medicine) che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio.
  • Stato di gravidanza o durante l'allattamento al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

BFB759 è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sotto la pelle, studiato per valutare la sua capacità di ridurre la formazione di ascessi e noduli infiammatori in persone affette da idrosadenite suppurativa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Questo prodotto non contiene alcun principio attivo e viene somministrato tramite iniezione per fungere da termine di paragone durante lo studio. Viene utilizzato nella ricerca clinica per permettere ai medici di distinguere gli effetti reali del farmaco testato da quelli dovuti alla suggestione o al caso. Non ha alcuna funzione terapeutica e non agisce su processi biologici del corpo.

  • BFB759

    Questo farmaco viene somministrato tramite una semplice iniezione sotto la pelle ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per studiarne l'efficacia. È classificato come un agente biologico progettato per agire su specifiche molecole del sistema immunitario che causano l'infiammazione. Il suo obiettivo principale è ridurre la formazione di noduli e ascessi nei pazienti affetti da idrosadenite suppurativa, una malattia della pelle che provoca infiammazioni dolorose.

Malattie studiate

Idrosadenite suppurativa - Questa condizione si manifesta con la formazione di noduli dolorosi e ascessi sotto la pelle, solitamente in zone come le ascelle o l'inguine. La malattia progredisce attraverso la creazione di percorsi o canali sotto la superficie cutanea. Questi canali possono portare alla fuoriuscita di materiale infiammatorio attraverso l'apertura della pelle. Con il passare del tempo, la ripetizione di questi episodi può causare cicatrici persistenti. La condizione coinvolge principalmente le ghiandole sudoripare e i follicoli piliferi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522440-41-00Codice del protocolloCL-BFB759-003Partecipanti previsti210 personePromotoreBluefin Biomedicine Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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