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Studio sull'efficacia e la sicurezza del rafutrombopag etanolamina nei pazienti con basso numero di piastrine causato dalla chemioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la Trombocitopenia indotta da chemioterapia, una condizione caratterizzata da un basso numero di piastrine, ovvero quelle cellule del sangue responsabili della coagulazione. Questa riduzione può verificarsi come effetto collaterale dei trattamenti per il cancro. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Hetrombopag Olamine, un farmaco somministrato sotto forma di compresse, rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Verranno monitorate le caratteristiche della farmacocinetica, che descrive come il corpo assorbe, distribuisce e smaltisce il medicinale. Lo studio si articola in diverse fasi per osservare come il numero di piastrine risponde al trattamento durante i cicli di chemioterapia, ovvero il trattamento farmacologico utilizzato per combattere le cellule tumorali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione del farmaco inizia con l'impiego di compresse rivestite con film di hetrombopag olamine o di un placebo, ovvero una compressa senza principio attivo che somiglia a quella studiata.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della risposta piastrinica

    Viene monitorato il conteggio delle piastrine, ovvero la quantità di cellule nel sangue responsabili della coagulazione, per verificare se raggiunge un valore di 100×10⁹/L entro i primi 14 giorni dall'inizio della terapia.

    L'obiettivo è completare due cicli consecutivi di chemioterapia senza dover modificare i farmaci che sopprimono il midollo osseo a causa di una bassa conta piastrinica.

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione e gestione

    Viene osservata la necessità di ricorrere a una terapia di salvataggio, intesa come un trattamento aggiuntivo per gestire la trombocitopenia, ovvero la riduzione del numero di piastrine nel sangue.

    L'osservazione prosegue dal momento dell'inizio del farmaco fino al giorno 21 del secondo ciclo di chemioterapia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Persone di entrambi i sessi, maschi o femmine, che abbiano un'età di almeno 18 anni al momento della valutazione iniziale.
  • Presenza di un tumore solido, ovvero un gruppo di cellule anormali che formano una massa, confermato tramite analisi dei tessuti o delle cellule.
  • Pazienti che stanno seguendo una terapia con chemioterapia (un trattamento per il tumore) che includa farmaci chiamati platino e/o gemcitabina, con cicli di cura che durano 21 giorni.
  • Livello di piastrine (le cellule del sangue che aiutano a fermare le emorragie) inferiore a 75×10⁹/L al momento dell'iscrizione.
  • Per la seconda parte dello studio: aver subito un ritardo nel trattamento chemioterapico di almeno 7 giorni per ogni ciclo, a causa della trombocitopenia indotta dalla chemioterapia (una condizione in cui il numero di piastrine diminuisce troppo a causa dei farmaci).
  • Un livello di stato di attività fisica (indicato come ECOG PS) compreso tra 0 e 2, che significa che il paziente può svolgere le proprie attività quotidiane con poco o nessun aiuto.
  • Presenza di una funzione degli organi e del sangue adeguata, ovvero che il cuore, i polmoni, il fegato, i reni e le cellule del sangue funzionino correttamente.
  • Per la prima parte dello studio: appartenenza a gruppi etnici e razze che non siano di origine asiatica.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il livello di piastrine (le cellule del sangue che aiutano a fermare i sanguinamenti) deve essere inferiore a 25x10⁹/L al momento della valutazione iniziale.
  • Presenza di altre malattie del sangue che causano una bassa conta di piastrine, diverse da quella causata dalla chemioterapia (ad esempio la piastrinopenia immunitaria primaria, una condizione in cui il sistema immunitario distrugge le proprie piastrine).
  • Presenza di tumori del sangue (malattie in cui le cellule del sangue crescono in modo anomalo).
  • Presenza di metastasi cerebrali (cellule tumorali che si sono spostate al cervello) non ancora trattate, o di metastasi leptomeningee (quando le cellule tumorali si diffondono alle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale).
  • Presenza di coinvolgimento del midollo osseo (quando il tessuto all'interno delle ossa dove viene prodotto il sangue è colpito da un tumore) o di metastasi nel midollo osseo rilevate tramite esami radiologici di routine.
  • Aver avuto un trombosi (formazione di un coagulo di sangue che blocca un vaso sanguigno) in un'arteria o in una vena nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
  • Aver avuto un emorragia grave (perdita eccessiva di sangue), come ad esempio un sanguinamento nell'apparato digerente o nel cervello, nei 28 giorni precedenti l'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Etrabopag è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per vedere se può aiutare i pazienti a regolare il numero di piastrine nel sangue, che spesso diminuiscono a causa della chemioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo

    Si tratta di una compressa priva di principio attivo che viene somministrata per via orale e serve come termine di paragone durante lo studio. Non ha alcun effetto terapeutico sulla salute del paziente, ma ha lo stesso aspetto del farmaco testato per garantire l'imparzialità della ricerca. Viene utilizzata nelle sperimentazioni cliniche per verificare se i benefici osservati siano effettivamente dovuti al farmaco in esame.

  • Hetrombopag Olamine

    Questo farmaco è disponibile in compresse rivestite da deglutire e viene utilizzato per trattare la riduzione delle piastrine causata dalla chemioterapia. Agisce stimolando i recettori specifici nelle cellule del midollo osseo, promuovendo così la produzione naturale di nuove piastrine nel corpo. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza come agente terapeutico per migliorare i livelli ematici dei pazienti.

Malattie studiate

Piastrinopenia indotta da chemioterapia - Questa condizione si verifica quando i farmaci utilizzati per il trattamento del cancro riducono il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono le cellule responsabili della coagulazione del sangue. La carenza può manifestarsi poco dopo la somministrazione dei farmaci chemioterapici. La progressione della malattia dipende dalla risposta del midollo osseo ai trattamenti ricevuti. In alcuni casi, il numero di piastrine può diminuire in modo significativo durante i cicli di terapia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524209-34-00Codice del protocolloSHR8735-303Partecipanti previsti121 personePromotoreJiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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