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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Immunoglobulina Umana Normale (IVIg) in Pazienti Adulti con Trombocitopenia Immune Cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Porpora Trombocitopenica Immune Cronica (ITP), una condizione in cui il sistema immunitario attacca le piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Questo può portare a un basso numero di piastrine e a un rischio aumentato di sanguinamento. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato KIg10, che è una soluzione di immunoglobulina umana normale somministrata per via endovenosa. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento nei pazienti adulti con ITP cronica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con KIg10 e saranno monitorati per vedere se il numero di piastrine aumenta e se i sintomi migliorano. Il trattamento sarà somministrato come infusione, che è un modo di introdurre il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. I partecipanti saranno seguiti per un certo periodo per osservare i cambiamenti nel loro stato di salute e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come il trattamento con KIg10 influisce sul numero di piastrine e sulla presenza di sanguinamenti nei pazienti con ITP cronica. I risultati aiuteranno a capire meglio se questo trattamento può essere una soluzione efficace e sicura per gestire questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente dai medici durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e benessere.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di trombocitopenia immune cronica e si verifica che il conteggio delle piastrine sia inferiore a 30 × 10^9/L.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Durante la visita di base, viene effettuato un ulteriore conteggio delle piastrine per confermare i criteri di inclusione.

    Viene eseguito un test di gravidanza per le donne in età fertile.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco KIg10, una soluzione per infusione, viene somministrato per via endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo dello studio, con dosaggi e frequenze specifiche.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di valutazione, vengono effettuati controlli regolari del conteggio delle piastrine.

    Si monitora l'assenza di sanguinamenti e si verifica un aumento del conteggio delle piastrine secondo la definizione di risposta.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Alla fine dello studio, viene valutata l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene analizzata la durata della risposta e il tempo necessario per raggiungere il massimo conteggio delle piastrine.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve aver firmato il modulo di consenso informato (ICF).
  • Avere una diagnosi di trombocitopenia immune cronica (ITP) da più di 12 mesi.
  • Avere una conta piastrinica media inferiore a 30 × 109/L in due misurazioni separate da almeno un giorno. La prima misurazione può essere storica se effettuata entro 14 giorni prima della prima infusione di KIg10. La seconda misurazione deve essere effettuata entro 7 giorni prima della prima infusione di KIg10.
  • Avere una conta piastrinica inferiore a 30 × 109/L alla visita di base.
  • Essere disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante lo screening e accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante lo studio.
  • Autorizzare l'accesso alle informazioni personali sulla salute.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la trombocitopenia immune cronica (ITP). La trombocitopenia è una condizione in cui ci sono meno piastrine nel sangue, che sono importanti per la coagulazione.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Kedrion Intravenous Human Normal Immunoglobulin (IVIg) 10% è un tipo di terapia che utilizza anticorpi umani per aiutare il sistema immunitario a funzionare meglio. Viene somministrato attraverso una flebo direttamente nel sangue. Questo trattamento è usato per aiutare le persone con una condizione chiamata trombocitopenia immune cronica (ITP), dove il corpo distrugge le proprie piastrine, che sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. L'obiettivo di questa terapia è aumentare il numero di piastrine nel sangue, riducendo così il rischio di sanguinamento e migliorando la qualità della vita del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Kedrion Intravenous Human Normal Immunoglobulin (IVIg) 10% – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è in fase di studio clinico di Fase III per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della Trombocitopenia Immune Cronica (ITP) negli adulti. Le indicazioni terapeutiche principali includono l'aumento del conteggio delle piastrine nei pazienti con ITP cronica. A livello molecolare, il farmaco agisce modulando il sistema immunitario per ridurre la distruzione delle piastrine. È classificato come un'immunoglobulina normale umana, utilizzata per supportare il sistema immunitario.

Malattie studiate

Porpora Trombocitopenica Immune Cronica (ITP) – È una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca e distrugge le piastrine nel sangue, che sono essenziali per la coagulazione. Questo porta a una riduzione del numero di piastrine, causando problemi di sanguinamento. La malattia può manifestarsi con lividi facili, sanguinamenti dal naso o dalle gengive, e mestruazioni abbondanti. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento. In alcuni casi, la conta delle piastrine può rimanere bassa per lunghi periodi. La gestione della malattia si concentra sul monitoraggio dei sintomi e sulla prevenzione delle complicazioni emorragiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507115-35-00Codice del protocolloKB072Partecipanti previsti40 personePromotoreKedrion S.p.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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