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Studio sul romiplostim per la trombocitopenia causata dalla chemioterapia in pazienti adulti con tumore al polmone, ovarico o mammario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la trombocitopenia indotta da chemioterapia in persone adulte con tumore del polmone non a piccole cellule, tumore ovarico o tumore al seno. La trombocitopenia indotta da chemioterapia è una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue si riduce a causa dei trattamenti chemioterapici, e le piastrine sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Quando le piastrine sono troppo poche, può essere necessario ritardare o ridurre le dosi di chemioterapia, oppure possono verificarsi sanguinamenti. Lo studio utilizza un farmaco chiamato romiplostim, noto anche con il nome commerciale Nplate o il codice AMG 531, che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece placebo, che è una sostanza senza principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare se il romiplostim può aiutare a mantenere un numero sufficiente di piastrine nel sangue, permettendo così di somministrare la chemioterapia nei tempi previsti e con le dosi complete, senza dover ridurre o ritardare il trattamento a causa di piastrine troppo basse. Lo studio vuole anche verificare quanto il farmaco influisce sul livello più basso di piastrine raggiunto durante il trattamento, quanto tempo ci vuole perché le piastrine tornino a un livello accettabile, e se il farmaco riduce la necessità di trasfusioni di piastrine o episodi di sanguinamento.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere la loro chemioterapia abituale, che deve essere basata su carboplatino in combinazione con altri farmaci come gemcitabina, pemetrexed, doxorubicina liposomiale, paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel, oppure uno di questi farmaci da solo. La chemioterapia viene somministrata in cicli che si ripetono ogni ventuno o ventotto giorni. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo per almeno tre cicli di chemioterapia, e verranno seguiti nel tempo per valutare la sicurezza del trattamento, inclusa la possibile comparsa di effetti indesiderati, lo sviluppo di anticorpi contro il farmaco, e altri problemi di salute a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e prima somministrazione

    Al primo giorno dello studio, verrà effettuato un prelievo di sangue per verificare il numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione). Il valore delle piastrine dovrà essere uguale o inferiore a 85 x 10⁹ per litro.

    Verrà somministrata la prima dose del farmaco in studio (romiplostim) oppure un placebo (sostanza senza principio attivo). Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Il farmaco viene fornito sotto forma di polvere liofilizzata in flaconcini da 5 mL, che viene ricostituita con acqua sterile prima dell'iniezione. Ogni flaconcino contiene 500 microgrammi di principio attivo.

    Questo primo giorno coinciderà con l'inizio del ciclo di chemioterapia (trattamento per il cancro). La chemioterapia sarà somministrata ogni 21 o 28 giorni, a seconda del regime terapeutico prescritto.

  2. Passaggio 2

    Secondo ciclo di chemioterapia e seconda somministrazione

    Dopo 21 o 28 giorni dal primo giorno, inizierà il secondo ciclo di chemioterapia.

    Verrà somministrata la seconda dose del farmaco in studio tramite iniezione sottocutanea, seguendo le stesse modalità della prima somministrazione.

    Durante questo periodo verranno effettuati controlli per verificare se è stato necessario ridurre la dose, ritardare o interrompere la chemioterapia a causa di un basso numero di piastrine (inferiore a 100 x 10⁹ per litro).

  3. Passaggio 3

    Terzo ciclo di chemioterapia e terza somministrazione

    Dopo ulteriori 21 o 28 giorni, inizierà il terzo ciclo di chemioterapia.

    Verrà somministrata la terza dose del farmaco in studio tramite iniezione sottocutanea.

    Verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare il punto più basso raggiunto dal numero di piastrine durante il trattamento.

    Verrà valutato il tempo necessario affinché le piastrine raggiungano un valore di almeno 100 x 10⁹ per litro, senza aver ricevuto trasfusioni di piastrine nei 7 giorni precedenti.

  4. Passaggio 4

    Periodo di trattamento e monitoraggio

    Il periodo di trattamento attivo durerà complessivamente 48 giorni, durante i quali verranno completati almeno 3 cicli di chemioterapia.

    Durante tutto il periodo verranno monitorati eventuali episodi di sanguinamento di grado 2 o superiore, secondo una scala di valutazione standardizzata.

    Verrà registrata la necessità di eventuali trasfusioni di piastrine durante il trattamento.

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti significativi nei valori di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Controlli di sicurezza durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento verranno effettuati prelievi di sangue per verificare la presenza di anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario) contro il farmaco in studio.

    Verranno effettuati anche controlli per verificare la presenza di anticorpi contro la trombopoietina (una proteina naturale che stimola la produzione di piastrine).

    Verrà monitorata l'eventuale comparsa di sindromi mielodisplastiche (disturbi del midollo osseo che produce le cellule del sangue).

    Verrà registrata l'eventuale comparsa di nuovi tumori.

  6. Passaggio 6

    Follow-up a lungo termine

    Dopo la fine del periodo di trattamento attivo, il monitoraggio proseguirà fino a 36 mesi dalla prima somministrazione del farmaco.

    Verrà valutata la sopravvivenza complessiva a 1 anno dall'inizio dello studio.

    Durante tutto il periodo di follow-up verranno registrati eventuali effetti collaterali, eventi avversi gravi o cambiamenti clinicamente significativi nelle condizioni di salute.

    I controlli di sicurezza per anticorpi, sindromi mielodisplastiche e nuovi tumori proseguiranno per l'intera durata del follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato (un documento che spiega lo studio e autorizza la partecipazione) prima di iniziare qualsiasi attività dello studio, oppure il suo rappresentante legale deve averlo firmato se il paziente ha difficoltà a comprendere o firmare da solo.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore ai polmoni di tipo non a piccole cellule (un tipo specifico di cancro ai polmoni), tumore al seno o tumore alle ovaie (che include anche tumori delle tube di Falloppio e tumori del peritoneo di origine sconosciuta) in stadio I, II, III o IV localmente avanzato (che si è diffuso nelle zone vicine) o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), oppure malattia che si è ripresentata in qualsiasi stadio. I pazienti con tumore ai polmoni non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato non devono essere adatti a trattamento definitivo con chemioradioterapia e/o chirurgia.
  • Il paziente deve essere in trattamento con chemioterapia (farmaci per curare il cancro) con cicli di 21 o 28 giorni, usando uno dei seguenti regimi che contengono carboplatino (un farmaco chemioterapico): carboplatino con gemcitabina, carboplatino con pemetrexed, carboplatino con doxorubicina liposomiale, o carboplatino con taxani (che includono paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxel), oppure un singolo farmaco chemioterapico tra quelli menzionati. È permesso l'uso di combinazioni con farmaci anti-angiogenici (come bevacizumab), terapie mirate (come farmaci contro il fattore di crescita epidermico) o inibitori dei checkpoint immunitari. Oppure, il paziente deve avere trombocitopenia indotta da chemioterapia (riduzione delle piastrine nel sangue causata dalla chemioterapia) da un precedente trattamento e deve iniziare uno dei regimi chemioterapici sopra elencati che è stato ritardato di almeno una settimana a causa della riduzione delle piastrine.
  • Il paziente deve avere un conteggio delle piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) uguale o inferiore a 85 per microlitro nel sangue il primo giorno dello studio.
  • Il paziente deve essere ad almeno 21 o 28 giorni dall'inizio del ciclo di chemioterapia precedente al primo giorno dello studio, a seconda che riceva cicli di 21 o 28 giorni.
  • Il paziente deve avere almeno 3 cicli di chemioterapia ancora pianificati al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Il paziente deve avere uno stato di performance ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) di 0, 1 o 2, il che significa che deve essere completamente attivo o avere limitazioni lievi o moderate nelle attività fisiche.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • In generale, gli studi clinici possono escludere pazienti con determinate condizioni mediche, allergie ai farmaci dello studio, o che assumono altri trattamenti che potrebbero interferire con lo studio
  • I criteri di esclusione sono regole che stabiliscono chi non può partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Romiplostim

    è un medicinale utilizzato per trattare la riduzione delle piastrine nel sangue (chiamata trombocitopenia) che può verificarsi come effetto collaterale della chemioterapia. Le piastrine sono cellule del sangue importanti per la coagulazione. Questo medicinale aiuta il corpo a produrre più piastrine, permettendo ai pazienti di continuare a ricevere la chemioterapia nei tempi previsti e alle dosi complete necessarie per il trattamento del loro tumore.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio per confrontare gli effetti del medicinale vero con quelli di una sostanza inattiva, permettendo ai ricercatori di capire se il medicinale funziona davvero.

Che cosa si sa già del trattamento

Romiplostim – Il romiplostim è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è attualmente oggetto di studio clinico per il trattamento della trombocitopenia indotta da chemioterapia in pazienti adulti con tumore al polmone non a piccole cellule, tumore ovarico o tumore al seno. Questo medicinale appartiene alla classe degli agonisti del recettore della trombopoietina e agisce stimolando il midollo osseo a produrre più piastrine, legandosi e attivando gli stessi recettori che vengono naturalmente attivati dalla trombopoietina, un ormone che regola la produzione di piastrine nel corpo. L'obiettivo principale del suo utilizzo in questo contesto è permettere ai pazienti di ricevere la chemioterapia alla dose completa e nei tempi previsti, evitando ritardi o riduzioni di dose causati dalla diminuzione del numero di piastrine nel sangue.

Malattie studiate

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    Il cancro del polmone non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore polmonare, che rappresenta circa l'85% di tutti i casi di cancro ai polmoni. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. Il tumore può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il sangue. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, dal localizzato al metastatico. Il fumo di sigaretta è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di questa condizione.

  • Cancro dell'ovaio

    Il cancro ovarico è un tumore che si origina nelle ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono gli ovuli. Le cellule tumorali possono svilupparsi sulla superficie dell'ovaio, nelle cellule che producono gli ovuli o nei tessuti di supporto. Questa malattia spesso non causa sintomi evidenti nelle fasi iniziali, rendendo difficile la sua individuazione precoce. Con il progredire della malattia, il tumore può diffondersi nell'addome e in altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore addominale, dolore pelvico, difficoltà a mangiare e bisogno frequente di urinare. Il cancro ovarico può presentarsi in diverse forme, con vari gradi di aggressività.

  • Cancro al seno

    Il cancro al seno è un tumore che si forma nei tessuti della mammella, più comunemente nei dotti che trasportano il latte o nelle ghiandole che lo producono. Le cellule tumorali iniziano a moltiplicarsi in modo anomalo, formando una massa che può essere avvertita al tatto o visualizzata attraverso esami diagnostici. La malattia può rimanere localizzata nella mammella o diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma o dimensione del seno, secrezioni dal capezzolo o alterazioni della pelle. Esistono diversi tipi di cancro al seno con caratteristiche e velocità di crescita differenti. Questa condizione può colpire sia le donne che gli uomini, sebbene sia molto più comune nelle donne.

  • Piastrinopenia indotta da chemioterapia

    La trombocitopenia indotta da chemioterapia è una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue diminuisce a causa dei trattamenti chemioterapici. Le piastrine sono cellule del sangue essenziali per la coagulazione e la chemioterapia può danneggiare il midollo osseo dove vengono prodotte. Questa riduzione del numero di piastrine può verificarsi durante o dopo i cicli di chemioterapia. La condizione può manifestarsi con facilità al sanguinamento, formazione di lividi e, nei casi più gravi, emorragie spontanee. La gravità della trombocitopenia varia da lieve a severa, a seconda del tipo di chemioterapia e della risposta individuale del paziente. Il recupero del numero di piastrine avviene generalmente tra i cicli di trattamento, ma può richiedere interventi specifici nei casi più gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-507149-27-00Codice del protocollo20170770Partecipanti previsti182 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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