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Studio sull'uso del romiplostim prima dell'intervento in pazienti con piastrine basse che devono sottoporsi a chirurgia cardiaca

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a un intervento di chirurgia cardiaca e che presentano trombocitopenia, ovvero un numero ridotto di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue importanti per la coagulazione e per fermare le emorragie. Lo studio utilizza un farmaco chiamato romiplostim, che è un fattore di crescita delle piastrine, oppure un placebo. Il romiplostim viene somministrato come iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Alcuni pazienti riceveranno anche cloruro di sodio, una soluzione salina.

Lo scopo dello studio è valutare se il romiplostim somministrato prima dell'operazione possa ridurre la gravità della trombocitopenia dopo l'intervento di chirurgia cardiaca rispetto al placebo. Durante lo studio, i pazienti riceveranno una prima iniezione tra il quattordicesimo e il decimo giorno prima dell'intervento chirurgico. L'intervento cardiaco verrà eseguito utilizzando una circolazione extracorporea, che è una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni durante l'operazione. Dopo l'intervento, i medici misureranno il numero di piastrine nel sangue fino al settimo giorno successivo all'operazione per vedere quale sia il valore più basso raggiunto.

Durante lo studio verranno anche raccolte informazioni su eventuali trasfusioni di sangue o di piastrine necessarie, sul volume di sangue perso dopo l'operazione, sulla durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale, e su eventuali complicazioni come sanguinamenti, eventi tromboembolici o infezioni nei tre mesi successivi all'intervento. Il trattamento con il farmaco in studio può durare fino a quattordici giorni e dopo l'intervento i pazienti dovranno assumere farmaci antiaggreganti o anticoagulanti per almeno un mese.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima iniezione del farmaco dello studio

    Riceverai la prima iniezione del farmaco dello studio tra 14 e 10 giorni prima dell'intervento chirurgico programmato.

    Il farmaco sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

    Il trattamento potrà essere romiplostim (un fattore di crescita delle piastrine) oppure placebo (una sostanza senza principio attivo). L'assegnazione avverrà in modo casuale e né tu né il medico saprete quale dei due riceverai durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Periodo di preparazione all'intervento

    Dopo la prima iniezione, trascorreranno alcuni giorni prima dell'intervento chirurgico.

    Durante questo periodo, il farmaco avrà il tempo di agire sul numero delle piastrine nel sangue.

  3. Passaggio 3

    Giorno dell'intervento chirurgico cardiaco

    Sarai sottoposto all'intervento chirurgico cardiaco programmato.

    L'intervento sarà eseguito con circolazione extracorporea (una macchina che sostituisce temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni).

    Durante l'operazione sarà utilizzato un sistema di recupero del sangue centrifugo per raccogliere e reinfondere il tuo sangue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-operatorio immediato

    Dalla fine dell'intervento fino alla 24ª ora post-operatoria, sarai monitorato attentamente.

    Saranno misurati: il volume di sanguinamento dalla chiusura dello sterno fino alla 12ª ora e dalla dimissione fino alla 24ª ora.

    Sarà registrato il volume di sangue recuperato e reinfuso durante l'operazione.

    Se necessario, potrai ricevere trasfusioni di concentrati piastrinici, concentrati di globuli rossi o plasma fresco congelato.

    Potrebbero essere somministrati farmaci derivati dal sangue come fibrinogeno, concentrati del complesso protrombinico o fattore VII attivato ricombinante.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio fino al settimo giorno post-operatorio

    Dal giorno dell'intervento (indicato come D0) fino al 7° giorno post-operatorio, sarai sottoposto a controlli regolari.

    Saranno effettuati esami del sangue per misurare il numero di piastrine e il livello di emoglobina.

    Sarà registrato il valore più basso di piastrine rilevato in questo periodo.

    Sarà registrato anche il valore più alto di piastrine e il valore più basso di emoglobina.

    Continuerà la misurazione del sanguinamento fino alla rimozione dei drenaggi.

    Sarà monitorata la durata della ventilazione meccanica in terapia intensiva.

    Se necessario, potrai ricevere ulteriori trasfusioni o farmaci derivati dal sangue.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio fino al ventottesimo giorno post-operatorio

    Il monitoraggio continuerà fino al 28° giorno dopo l'intervento.

    Saranno effettuati ulteriori esami del sangue per controllare il numero di piastrine e il livello di emoglobina.

    Sarà registrato il valore più basso di piastrine e il valore più alto di piastrine in questo periodo.

    Saranno monitorati eventuali eventi di sanguinamento o emorragia.

    Sarà valutata la presenza di eventuali eventi tromboembolici venosi o arteriosi (formazione di coaguli di sangue).

    Sarà registrata la presenza di infezioni o disfunzioni d'organo.

    Sarà annotata la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale.

    Se necessario, potrai ricevere ulteriori trasfusioni o farmaci derivati dal sangue.

  7. Passaggio 7

    Trattamento post-operatorio standard

    Dopo l'intervento, riceverai il trattamento antiaggregante e/o anticoagulante standard per almeno un mese.

    Questi farmaci servono a prevenire la formazione di coaguli di sangue.

  8. Passaggio 8

    Follow-up a tre mesi

    Sarai seguito fino a 3 mesi dopo l'intervento.

    Durante questo periodo saranno monitorati eventuali eventi di sanguinamento, eventi tromboembolici o infezioni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Pazienti adulti senza limite massimo di età
  • Intervento di chirurgia cardiaca programmato con ECC (circolazione extracorporea, una macchina che sostituisce temporaneamente il cuore e i polmoni durante l'operazione)
  • Presenza di trombocitopenia prima dell'operazione, cioè un numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) inferiore a 150.000 per millimetro cubo
  • Intervento eseguito con un sistema di recupero del sangue centrifugo (tipo Cell Saver) o equivalente, un dispositivo che raccoglie e riutilizza il sangue del paziente durante l'operazione
  • Possibilità di ricevere la prima iniezione del farmaco in studio (romiplostim o placebo) tra 14 e 10 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Intervento che richiede un trattamento antiaggregante (farmaco che impedisce alle piastrine di aggregarsi) e/o anticoagulante (farmaco che riduce la coagulazione del sangue) per almeno un mese dopo l'operazione

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
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Farmaci in studio

Romiplostim è un medicinale che aiuta il corpo a produrre più piastrine. Le piastrine sono piccole cellule del sangue che aiutano a fermare il sanguinamento quando ci si fa male. In questo studio, il romiplostim viene somministrato prima di un intervento chirurgico al cuore a pazienti che hanno un numero basso di piastrine nel sangue. Lo scopo è vedere se questo medicinale può aiutare ad aumentare il numero di piastrine e ridurre i problemi legati alla loro carenza dopo l'operazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Romiplostim – Romiplostim è un fattore di crescita piastrinico somministrato per via sottocutanea (iniezione sotto la pelle) che viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue. Questo farmaco è attualmente studiato in uno studio clinico di Fase 3 per valutare la sua efficacia quando somministrato prima di un intervento chirurgico cardiaco in pazienti con trombocitopenia (basso numero di piastrine). Il meccanismo d'azione consiste nello stimolare il midollo osseo a produrre più piastrine legandosi a specifici recettori sulle cellule che producono le piastrine, imitando l'azione di una proteina naturale chiamata trombopoietina. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli agenti stimolanti la produzione di piastrine ed è utilizzato per ridurre la gravità della trombocitopenia dopo interventi di chirurgia cardiaca.

Malattie studiate

Piastrinopenia – La trombocitopenia è una condizione caratterizzata da un numero ridotto di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule del sangue essenziali per la coagulazione e per fermare i sanguinamenti. Quando il loro numero scende al di sotto dei valori normali, il corpo ha maggiori difficoltà a formare coaguli di sangue. Questa condizione può manifestarsi con sintomi come lividi che compaiono facilmente, piccole macchie rosse sulla pelle e sanguinamenti prolungati anche da piccole ferite. La trombocitopenia può essere presente prima di un intervento chirurgico e può aggravarsi dopo procedure complesse come la chirurgia cardiaca. Durante e dopo l'operazione al cuore, il numero di piastrine può diminuire ulteriormente, aumentando il rischio di complicazioni emorragiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517710-15-00Codice del protocolloRC24_0458Partecipanti previsti136 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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