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Studio sull'efficacia e la sicurezza del litifilimab in adulti con lupus eritematoso sistemico in fase attiva in trattamento con terapie standard non biologiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del Lupus Eritematoso Sistemico, una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco denominato BIIB059, il cui principio attivo è il litifilimab, in persone che stanno già seguendo le terapie standard per questa patologia. Il farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata sotto la pelle.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di BIIB059 rispetto a un placebo nel ridurre l'attività della malattia. Durante la ricerca, i partecipanti riceveranno una terapia che può includere il farmaco in esame o un preparato privo del principio attivo. Il percorso prevede un periodo di monitoraggio che dura circa 52 settimane per osservare come reagisce l'organismo e come evolve lo stato di salute dei partecipanti sotto i diversi trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene tramite l'assegnazione a uno dei due gruppi di trattamento. l'assegnazione è casuale e avviene in modo che né il partecipante né il medico sappiano quale sostanza verrà somministrata. Questo metodo è definito doppio cieco per garantire l'oggettività dei risultati.

    Il trattamento prevede la somministrazione di una iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione applicata subito sotto la pelle. l'iniezione può contenere il farmaco sperimentale chiamato litifilimab (BIIB059) oppure un placebo, che è un liquido sterile privo del principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento e monitoraggio

    Durante lo studio, la terapia viene somministrata insieme alle cure standard già in uso per il lupus eritematoso sistemico, una malattia infiammatoria cronica. l'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza del litifilimab nel ridurre l'attività della malattia.

    Il monitoraggio prosegue per un periodo di 52 settimane. durante questo tempo, vengono effettuate valutazioni periodiche per misurare diversi parametri, tra cui l'attività della malattia, lo stato delle articolazioni, le manifestazioni cutanee (della pelle) e il livello di stanchezza.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni intermedie e obiettivi

    Alla settimana 16, viene monitorato il miglioramento delle manifestazioni cutanee attraverso l'indice CLASI-50, che indica una riduzione del 50% della gravità e dell'area delle lesioni cutanee.

    Alla settimana 24, viene valutata la risposta della malattia tramite l'indice SRI-4.

    Alla settimana 40, viene osservata la possibilità di ridurre il dosaggio dei corticosteroidi (farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione) da 10 milligrammi o più a 7,5 milligrammi o meno al giorno.

    Alla settimana 52, viene completata la valutazione principale per determinare il raggiungimento della risposta SRI-4 e per verificare il mantenimento della riduzione dei farmaci e dello stato di bassa attività della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Deve avere una diagnosi di lepsi ematogena sistemica (una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo) da almeno 24 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • La diagnosi deve essere stata confermata da un medico specialista seguendo i criteri internazionali ufficiali per questa malattia.
  • Deve presentare un punteggio di attività della malattia pari o superiore a 6 su una scala chiamata SLEDAI-2K (un sistema usato dai medici per misurare quanto la malattia è attiva), escludendo sintomi come la perdita di capelli, la febbre o il mal di testa legato al lupus.
  • Deve avere un punteggio di attività clinica della malattia pari o superiore a 4 sulla scala SLEDAI-2K, escludendo esami del sangue specifici (come i livelli di anti-dsDNA o dei componenti del sistema del complemento C3 e C4) e altri sintomi generali.
  • Deve presentare segni di attività della malattia in almeno un organo o in almeno due organi, misurati tramite una scala specifica chiamata BILAG-2004.
  • Deve seguire già una terapia standard (il trattamento abituale per questa malattia) che non sia un farmaco biologico, iniziata almeno 12 settimane prima dello studio.
  • Il trattamento abituale deve essere stato stabilizzato con un dosaggio costante per almeno 4 settimane prima di iniziare la partecipazione.
  • Le terapie ammesse includono l'uso di antimalarici (farmaci usati per trattare il lupus), l'uso di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione) o l'uso di un singolo immunosoppressore (un farmaco che riduce l'attività del sistema immunitario).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere o aver avuto un test positivo per l'HIV, ovvero il virus che colpisce il sistema immunitario.
  • Utilizzare una dose giornaliera di prednisone (un tipo di farmaco cortisonico) superiore a 20 mg.
  • Avere un'infezione attuale da Epatite C, che è un'infiammazione del fegato causata da un virus specifico.
  • Avere un'infezione attuale da Epatite B, un'altra forma di virus che colpisce il fegato.
  • Avere avuto in passato un'infezione grave da Herpes.
  • Soffrire di scompenso cardiaco non controllato o in forma grave, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficiente nel corpo.
  • Avere una forma grave di nefrite lupica, ovvero un'infiammazione dei reni causata dal lupus, che richiede trattamenti molto intensivi o che presenta danni renali significativi come un'elevata presenza di proteine nelle urine o una ridotta capacità di filtrazione del sangue da parte dei reni.
  • Avere altre malattie della pelle attive, come la psoriasi o la sclerosi sistemica, che potrebbero rendere difficile valutare correttamente le manifestazioni cutanee del lupus.
  • Avere una storia o una diagnosi attuale di vasculite non legata al lupus, ovvero un'infiammazione dei vasi sanguigni.
  • Soffrire di SLE neuropsichiatrico, una condizione in cui il lupus colpisce il sistema nervoso o le funzioni mentali.
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Farmaci in studio

Litifilimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, studiato per ridurre l'attività della malattia nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Litifilimab

    Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione sotto la pelle ed è attualmente in fase di studio avanzato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e agisce bloccando una specifica proteina che attiva le cellule del sistema immunitario, riducendo così l'infiammazione nel corpo. La sua funzione principale è quella di calmare la risposta immunitaria eccessiva che causa i sintomi della malattia.

  • Placebo

    Questo prodotto è una soluzione sterile per iniezione che non contiene il principio attivo del farmaco in esame. Viene utilizzato durante lo studio clinico come termine di confronto per verificare se l'effetto del farmaco reale sia effettivamente superiore a quello derivante da un trattamento neutro. La sua composizione è identica a quella del farmaco in prova, ma è privo di qualsiasi sostanza terapeutica.

Malattie studiate

Lupus eritematoso sistemico (LES) - Questa malattia è una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani del corpo. Può colpire diversi organi, tra cui la pelle, le articolazioni e i vari organi interni. La patologia si manifesta spesso attraverso fasi di attività della malattia seguite da periodi di maggiore calma. Nel tempo, può causare infiammazioni che interessano le articolazioni o provocano manifestazioni cutanee. La progressione varia da persona a persona, influenzando in modo diverso i vari sistemi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505696-74-00Codice del protocollo230LE304Partecipanti previsti544 personePromotoreBiogen Idec Research Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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