Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia e la sicurezza del dazodalibep in pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave.

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla Sjögren's Syndrome, una malattia autoimmune in cui il corpo attacca le proprie ghiandole, causando spesso una forte secchezza degli occhi e della bocca. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato dazodalibep in persone che presentano sintomi da moderati a gravi di questa condizione.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far passare il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Il processo è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale sostanza venga somministrata fino alla conclusione della ricerca.

Le persone che partecipano verranno monitorate nel tempo per osservare cambiamenti nei sintomi riportati, come la stanchezza e il dolore, oltre alla capacità di produrre saliva. Verranno inoltre esaminate le concentrazioni del farmaco nel plasma, ovvero la parte liquida del sangue, per comprenderne il comportamento nell'organismo e monitorare la comparsa di eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio prevede la somministrazione di una soluzione per infusione.

    Viene somministrato il farmaco dazodalibep nella dose di 9999 mg oppure un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo che funge da termine di confronto per valutare l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio e valutazione

    Durante le 48 settimane di durata dello studio, i sintomi della sindrome di Sjögren vengono monitorati attraverso vari parametri.

    Viene effettuata la valutazione dei cambiamenti nei punteggi relativi ai sintomi riportati, come la secchezza, la fatica e il dolore.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del periodo principale

    Alla settimana 48, viene effettuata una valutazione finale per misurare l'efficacia del trattamento rispetto ai valori iniziali.

    Vengono analizzati parametri quali la produzione di saliva stimolata e la concentrazione del farmaco nel plasma, ovvero la parte liquida del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un adulto con un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono umidità (come lacrime e saliva), seguendo criteri medici internazionali specifici.
  • La presenza di autoanticorpi anti-Ro o del fattore reumatoide (proteine nel sangue che indicano un'attività anomala del sistema immunitario) deve essere confermata da un laboratorio centrale.
  • Avere un punteggio ESSPRI (un sistema che misura quanto la malattia influisce sulla qualità della vita del paziente) uguale o superiore a 5.
  • Avere un punteggio ESSDAI (un sistema che misura la gravità dell'attività della malattia stessa) inferiore a 5.
  • Mantenere una funzione residua delle ghiandole salivari (la capacità di produrre saliva) pari a più di 0,1 mL al minuto dopo la stimolazione.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui si accettano consapevolmente a partecipare, e di compilare autonomamente i questionari sui propri sintomi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come pillola, dispositivo intrauterino o altri metodi con un tasso di fallimento inferiore all'1%) e devono sottoporsi a test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose.
  • Non aver mai avuto la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce i polmoni), a meno che non sia stata trattata completamente in passato.
  • Non presentare segni o sintomi di tubercolosi attiva e non aver avuto contatti stretti con persone affette da questa malattia nelle ultime 12 settimane.
  • Avere un risultato negativo al test IGRA (un esame del sangue per rilevare se nel corpo è presente il batterio della tubercolosi) e una radiografia del torace che non mostri segni di infezioni attive o altre anomalie significative.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Persone che hanno avuto un trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue nelle vene), un embolia polmonare (un coagulo che blocca un'arteria nei polmoni) o un tromboembolismo arterioso (un coagulo di sangue nelle arterie) negli ultimi 2 anni.
  • Persone con una storia o una presenza attuale di polimiosite o dermatomiosite (malattie infiammatorie che colpiscono i muscoli) o sclerosi sistemica (una malattia che colpisce i tessuti connettivi del corpo).
  • Persone con un tumore maligno attivo o con una storia di tumore negli ultimi 5 anni, tranne alcuni casi specifici di tumori della pelle o del collo già trattati con successo.
  • Persone in stato di gravidanza, che stanno allattando, che pianificano di rimanere incinte o che intendono donare ovuli durante lo studio o per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Persone che hanno testato positivamente per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (il virus che causa l'AIDS). Per l'epatite C, non sono ammessi pazienti con cirrosi (una grave cicatrizzazione del fegato) o fibrosi avanzata (un eccessivo irrigidimento del tessuto epatico).
  • Persone con un test positivo per il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) al momento dell'inizio dello studio.
  • Persone che hanno avuto infezioni opportunistiche (infezioni che colpiscono chi ha difese immunitarie basse) negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di alcuni casi lievi come l'herpes o infezioni fungine.
  • Persone con infezioni attive che richiedono cure mediche al momento dello screening o che hanno avuto bisogno di più di due cure con antibiotici per via endovenosa (iniettati direttamente in vena) negli ultimi 12 mesi.
  • Persone con una storia di allergie gravi o reazioni a componenti del farmaco studiato o ad altre terapie biologiche (medicinali derivati da organismi viventi).
  • Persone con malattie gravi o potenzialmente letali che riguardano il sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), respiratorio (polmoni), endocrino (ormoni), gastrointestinale (apparato digerente), ematologico (sangue), neurologico (sistema nervoso), psichiatrico o sistemico (che coinvolge tutto il corpo).
  • Persone che, secondo il medico, non sono in grado o non sono disposte a rispettare le regole dello studio, inclusi casi di abuso di droghe o alcol.
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato (un vaccino che usa una forma indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti o che ne pianificano uno durante lo studio.
  • Persone che hanno assunto altri farmaci biologici o sperimentali meno di 6 mesi prima dello studio, o che hanno usato terapie specifiche per ridurre le cellule B (un tipo di globuli bianchi) negli ultimi mesi.
  • Persone che hanno usato corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti che agiscono in tutto il corpo) per motivi diversi dalla sindrome di Sjögren, dall'artrite reumatoide o dal lupus negli ultimi 6 mesi.
  • Persone che utilizzano farmaci come antimalarici, metotressato o altri immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) in periodi di tempo non consentiti rispetto all'inizio dello studio.
  • Persone che hanno iniziato o aumentato la dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (come l'aspirina o l'ibuprofene) o di colliri specifici nelle due settimane precedenti lo studio.
  • Persone che utilizzano rimedi erboristici o omeopatici per malattie reumatiche nei 4 mesi precedenti.
  • Persone che presentano valori alterati negli esami del sangue, in particolare livelli troppo alti di enzimi del fegato (come AST e ALT) o della bilirubina, oppure livelli troppo bassi di emoglobina (proteina che trasporta ossigeno), neutrofili, linfociti o piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), o un valore di INR (un test della coagulazione) superiore a 1.3.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dazodalibep è un farmaco somministrato tramite infusione per via endovenosa che viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi riportati dai pazienti affetti da sindrome di Sjögren.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dazodalibep

    Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione per infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente è in fase di studio clinico avanzato per determinare la sua efficacia nel trattamento della sindrome di Sjögren, una malattia che colpisce il sistema immunitario. Agisce intervenendo su specifici processi molecolari per ridurre l'infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. È classificato come un agente terapeutico sperimentale mirato a regolare le risposte del sistema immunitario.

  • Placebo

    Questo prodotto è una soluzione sterile somministrata per infusione endovenosa dopo essere stata diluita in soluzione salina. Non contiene alcun principio attivo e viene utilizzato durante lo studio clinico come termine di paragone per valutare l'efficacia del farmaco reale. Non ha alcun effetto terapeutico specifico o meccanismo d'azione biologica. È classificato come una sostanza inerte utilizzata esclusivamente per scopi di controllo nella ricerca medica.

Malattie studiate

Sindrome di Sjögren - Questa patologia è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo. Il processo colpisce principalmente le ghiandole che producono umidità, come quelle lacrimali e salivari. Con il progredire della condizione, la produzione di lacrime e saliva diminuisce sensibilmente. Questo può causare una costante sensazione di secchezza agli occhi e alla bocca. La malattia può inoltre manifestarsi con stanchezza e dolori articolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503923-24-00Codice del protocolloHZNP-DAZ-303Partecipanti previsti457 personePromotoreHorizon Therapeutics Ireland Designated Activity Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.