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Studio sull’efficacia diagnostica di 18F‑FAPI‑74 PET/CT nei pazienti con cancro gastrico

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro gastrico è un tumore che si sviluppa nello stomaco. Per valutare la diffusione del tumore e la risposta a una terapia neoadiuvante, viene utilizzato un nuovo tracciante radioattivo chiamato [18F]FAPI-74, somministrato per via endovenosa come soluzione per iniezione.

Lo scopo dello studio è verificare quanto sia accurato il PET/CT con questo tracciante nel rilevare il tumore primario, i linfonodi coinvolti e le metastasi a distanza, confrontando i risultati con gli esami istologici o con le controlli clinici standard.

I partecipanti ricevono una singola iniezione di [18F]FAPI-74 e, poche ore dopo, viene eseguita una scansione PET/CT. Le immagini ottenute vengono analizzate per individuare la presenza di tumore e per valutare la risposta alla terapia prima dell’intervento chirurgico. Dopo l’intervento, i risultati delle immagini sono confrontati con l’esame istologico del tessuto rimosso o con i controlli clinici di follow‑up per stabilire la precisione diagnostica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita iniziale

    Obiettivo: valutare l'accuratezza della tomografia a emissione di positron (PET/CT) con il tracciante [18F]fapi-74 nella diagnosi del cancro gastrico.

    Viene raccolta la storia clinica, si conferma la partecipazione allo studio e si programma la prima procedura di imaging.

  2. Passaggio 2

    Preparazione e somministrazione del tracciante

    Viene preparata una soluzione per iniezione contenente 300 mbq di [18F]fapi-74.

    Il tracciante viene somministrato per via endovenosa in un’unica dose.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della PET/CT

    Dopo l'iniezione, si attende il tempo necessario per la distribuzione del tracciante e si esegue la scansione PET/CT dell'addome.

    Le immagini ottenute mostrano la presenza del tumore primario, dei linfonodi coinvolti e di eventuali metastasi a distanza.

  4. Passaggio 4

    Analisi delle immagini

    Le immagini della PET/CT vengono confrontate con i risultati dell'esame istologico o, nei casi di recidiva, con la tomografia computerizzata di routine.

    Viene valutata la capacità del tracciante di identificare lesioni tumorali.

  5. Passaggio 5

    Terapia neoadiuvante (se indicata)

    Se il protocollo clinico lo prevede, il paziente riceve la terapia neoadiuvante standard per il cancro gastrico.

    La risposta alla terapia viene monitorata mediante la seconda scansione PET/CT.

  6. Passaggio 6

    Seconda somministrazione del tracciante e PET/CT

    Viene somministrata nuovamente la stessa dose di 300 mbq di [18F]fapi-74 per via endovenosa.

    Si effettua una nuova scansione PET/CT per valutare la risposta al trattamento neoadiuvante.

  7. Passaggio 7

    Intervento chirurgico e valutazione istologica

    Il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica dell'area interessata.

    I campioni rimossi vengono analizzati in laboratorio per confermare la presenza o l'assenza di cellule tumorali.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up a lungo termine

    Vengono programmati controlli clinici periodici per un anno, durante i quali possono essere effettuati esami di imaging di routine.

    I risultati della PET/CT vengono confrontati con i dati di follow‑up per valutare la capacità predittiva del tracciante.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Sospetto di cancro gastrico primario o recidivo (cioè si pensa che il tumore sia nella prima volta o sia tornato)
  • Età compresa tra 18 e 85 anni, sia maschi che femmine
  • Punteggio di performance WHO pari a 0‑2 (valutazione della capacità di svolgere le normali attività quotidiane: 0 = nessuna limitazione, 2 = qualche limitazione ma ancora autonomi)
  • Capacità e volontà di firmare un consenso informato scritto e di seguire le istruzioni previste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Soggetti vulnerabili (come persone con disabilità, bambini, donne incinte o che allattano, e persone in carcere) non possono partecipare.
  • Chi non riesce a capire lo scopo dello studio non può partecipare.
  • Condizioni mediche che impediscono la tomografia a emissione di positroni (PET) di tutto il corpo non sono ammesse; la PET/CT è una procedura che usa una piccola quantità di sostanza radioattiva per creare immagini dettagliate dell’intero corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

[18F]FAPI-74 è un tracciante radioattivo che viene iniettato nel sangue del paziente. Dopo l’iniezione, il tracciante si lega alle cellule tumorali del cancro gastrico, permettendo al macchinario PET/CT di “vedere” le aree dove il tumore è presente. Questo aiuta i medici a capire se il cancro si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo.

Nel trial, [18F]FAPI-74 viene utilizzato anche per valutare la risposta del tumore alla terapia neoadiuvante (trattamento dato prima dell’intervento chirurgico). Confrontando le immagini PET/CT prima e dopo la terapia, i ricercatori possono capire se il tumore sta diminuendo o se è rimasto invariato.

Che cosa si sa già del trattamento

[18F]FAPI-74 - La forma di somministrazione è un'iniezione di soluzione sterile per via endovenosa, con una dose tipica di 300 MBq. Attualmente il composto è in fase di studio clinico e non è ancora approvato per uso di routine. È usato principalmente per la diagnosi e la valutazione del cancro gastrico, aiutando a visualizzare i linfonodi e le metastasi. Il principio attivo è un marcatore radioattivo che si lega alla proteina FAP presente su molte cellule tumorali, permettendo al PET/CT di “illuminare” le aree interessate; è classificato come radiotracciante per imaging PET.

Malattie studiate

Cancro gastrico - Il carcinoma gastrico è una crescita anomala di cellule nello stomaco. Inizia come una piccola lesione nella mucosa gastrica e può allungarsi verso gli strati più profondi. Con il tempo, le cellule possono diffondersi ai linfonodi vicini. Se la crescita continua, può raggiungere altri organi attraverso il sangue o i vasi linfatici. Il processo avviene solitamente in modo graduale, passando da una fase iniziale a una più avanzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526494-42-00Partecipanti previsti80 personePromotoreVarsinais-Suomen hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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