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Studio di fase III su carcinoma colorettale metastatico RAS wild-type non resecabile del colon sinistro nei pazienti non trattati: oxaliplatino, irinotecano, fluorouracile, acido folinico, panitumumab e bevacizumab in due sequenze terapeutiche

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il metastatic colorectal cancer, un tumore dell’intestino crasso o del retto che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è confrontare due modi diversi di dare le cure per capire quale sequenza di trattamenti funzioni meglio. I trattamenti usati sono combinazioni di chemioterapia e farmaci biologici: FOLFOX con panitumumab seguito da FOLFIRI con bevacizumab, oppure FOLFOX con bevacizumab seguito da FOLFIRI con panitumumab. FOLFOX comprende oxaliplatin, folinic acid e fluorouracil, mentre FOLFIRI comprende irinotecan, folinic acid e fluorouracil. Panitumumab e bevacizumab sono farmaci che agiscono in modo mirato sulle cellule tumorali o sui vasi che le alimentano.

Lo studio segue i partecipanti per un periodo prolungato e prevede due fasi di trattamento, una dopo l’altra, con controlli regolari durante il percorso. Le cure vengono assegnate in modo casuale a uno dei due schemi previsti, e il trattamento viene poi continuato secondo il piano stabilito dallo studio. Durante il follow-up vengono osservati gli effetti della terapia e la sicurezza dei farmaci, cioè la presenza di eventuali effetti indesiderati e risultati degli esami del sangue.

Lo studio riguarda persone con wild-type RAS, cioè senza una particolare alterazione genetica chiamata RAS, e con tumore del colon-retto situato nella parte sinistra e non operabile. I farmaci vengono somministrati per via intravenosa, cioè attraverso una vena. La valutazione complessiva mira a capire come si comportano i due schemi di trattamento nel tempo, sia per il controllo della malattia sia per la tollerabilità delle cure.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e assegnazione del trattamento

    Dal momento in cui entri nello studio, vieni assegnato in modo casuale a uno di due schemi di trattamento. Questa assegnazione casuale si chiama randomizzazione e determina quale sequenza di medicinali riceverai.

    Lo studio confronta due sequenze: sequenza 1 con FOLFOX seguito da panitumumab, e poi FOLFIRI seguito da bevacizumab; oppure sequenza 2 con FOLFOX seguito da bevacizumab, e poi FOLFIRI seguito da panitumumab.

  2. Passaggio 2

    Prima fase di trattamento

    Nella prima fase ricevi una combinazione di medicinali per via intravenosa, cioè attraverso una vena.

    Se sei assegnato alla sequenza 1, ricevi FOLFOX, che comprende oxaliplatin 85 mg/m2, folinic acid 200 mg/m2 e fluorouracil 400 mg/m2, insieme a panitumumab 6 mg/kg.

    Se sei assegnato alla sequenza 2, ricevi FOLFOX, che comprende oxaliplatin 85 mg/m2, folinic acid 200 mg/m2 e fluorouracil 400 mg/m2, insieme a bevacizumab 5 mg/kg.

    Le dosi indicate si riferiscono alla quantità somministrata in rapporto alla tua superficie corporea o al tuo peso corporeo, a seconda del medicinale.

  3. Passaggio 3

    Seconda fase di trattamento

    Dopo la prima fase, passi alla seconda combinazione di medicinali prevista dalla sequenza a cui sei stato assegnato.

    Se hai ricevuto prima FOLFOX + panitumumab, in questa fase ricevi FOLFIRI con irinotecan 180 mg/m2, folinic acid 200 mg/m2 e fluorouracil 400 mg/m2, insieme a bevacizumab 5 mg/kg.

    Se hai ricevuto prima FOLFOX + bevacizumab, in questa fase ricevi FOLFIRI con irinotecan 180 mg/m2, folinic acid 200 mg/m2 e fluorouracil 400 mg/m2, insieme a panitumumab 6 mg/kg.

  4. Passaggio 4

    Durata complessiva del trattamento

    Il trattamento continua seguendo la sequenza assegnata fino alla fine della parte prevista dallo studio o fino a quando il trattamento non può più essere proseguito secondo il protocollo dello studio.

    Lo studio valuta i risultati fino a 36 mesi dopo la randomizzazione, cioè tre anni dopo l’assegnazione casuale al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Controllo della malattia e valutazioni

    Durante il trattamento vengono controllati i segni della malattia per capire se il tumore si riduce, rimane stabile o peggiora.

    La prima valutazione importante è prevista alla settimana 12. In questa fase si verifica anche se il tumore si è ridotto di almeno il 30%, che nello studio viene chiamato ETS e significa riduzione precoce del tumore.

    Vengono valutati anche la risposta al trattamento, il controllo della malattia e l’eventuale peggioramento della malattia nel tempo.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio vengono controllati gli effetti indesiderati, compresi quelli di particolare interesse e quelli gravi.

    Vengono inoltre eseguiti controlli di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento.

    Gli effetti indesiderati vengono classificati secondo una scala standard usata negli studi clinici, chiamata NCI-CTCAE versione 4.03, cioè un sistema che misura quanto un effetto indesiderato è lieve o grave.

  7. Passaggio 7

    Fine della partecipazione valutata nello studio

    La tua partecipazione viene seguita fino alla raccolta dei dati previsti dallo studio, con osservazione dei risultati clinici e della sicurezza per tutto il periodo previsto.

    L’osservazione dello studio è stimata fino al 30 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Essere in grado di capire le informazioni dello studio e di firmare e datare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo essere stati informati.
  • Avere una diagnosi confermata con esame dei tessuti di adenocarcinoma del colon sinistro o del retto (cioè tumore che nasce nella parte sinistra del colon, nella flessura splenica, nel colon discendente, nel sigma o nel retto).
  • Avere una malattia metastatica in fase M1, cioè con diffusione ad altre parti del corpo, e non essere candidati a una chirurgia radicale delle metastasi al momento dell’ingresso nello studio.
  • Avere lo stato RAS wild-type confermato prima di iniziare la prima terapia. Wild-type significa che non sono presenti le specifiche mutazioni cercate nei geni KRAS e NRAS.
  • Avere almeno una lesione misurabile, cioè una lesione che possa essere valutata con i criteri RECIST 1.1 (regole standard per misurare la dimensione del tumore nelle immagini).
  • Avere uno stato generale buono, con punteggio ECOG minore di 2. Questo indica che la persona è abbastanza autonoma nelle attività quotidiane.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con:
    • neutrofili almeno 1,5 x 109/L (i neutrofili sono un tipo di globuli bianchi che aiutano a difendersi dalle infezioni);
    • piastrine almeno 100 x 109/L (le piastrine aiutano la coagulazione del sangue);
    • emoglobina almeno 9 g/dL (l’emoglobina è la sostanza nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno).
    • Avere una funzione del fegato, dei reni e del metabolismo adeguata, con:
      • bilirubina totale non oltre 1,5 volte il limite normale; la bilirubina è una sostanza del sangue legata al lavoro del fegato;
      • ALT/SGPT e AST/SGOT non oltre 2,5 volte il limite normale; sono enzimi del fegato che possono aumentare quando il fegato è sofferente;
      • se il tumore ha coinvolto il fegato, ALT/SGPT e AST/SGOT non oltre 5 volte il limite normale;
      • clearance della creatinina di almeno 50 mL/min nelle urine delle 24 ore o con calcolo equivalente; questo misura quanto bene i reni filtrano il sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Presenza attuale o precedente di metastasi nel sistema nervoso centrale, cioè diffusione del tumore al cervello o al midollo spinale.
  • Storia di un altro tumore primario, tranne alcuni casi già curati: tumore del collo dell’utero in situ trattato in modo curativo, tumore della pelle non melanoma rimosso in modo curativo, oppure un altro tumore solido curato senza segni di malattia attiva e senza trattamenti negli ultimi 5 anni.
  • Aver già ricevuto chemioterapia o un altro trattamento antitumorale sistemico per il tumore del colon-retto metastatico, compresa la chemioterapia dopo chirurgia per malattia di stadio IV.
  • Aver ricevuto chemioterapia adiuvante per il tumore del colon-retto di stadio I, II o III terminata meno di 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica. La chemioterapia adiuvante è il trattamento dato dopo l’operazione per ridurre il rischio di ritorno della malattia.
  • Tossicità non risolte di un trattamento sistemico precedente, se il medico ritiene che rendano la persona non adatta allo studio. Tossicità significa effetti collaterali del trattamento.
  • Aver già usato, come trattamento da solo o dopo chirurgia, un anticorpo anti-EGFR come cetuximab, oppure un trattamento anti-VEGF, oppure un inibitore della tirosin-chinasi come regorafenib. Questi sono farmaci che agiscono su segnali di crescita del tumore.
  • Aver ricevuto un trattamento antitumorale approvato o sperimentale entro 30 giorni prima dell’ingresso nello studio. La terapia ormonale sostitutiva è consentita.
  • Presenza di una malattia cardiaca importante, come angina instabile (dolore al petto non controllato), infarto nei 12 mesi precedenti, oppure storia di aritmia ventricolare (battito irregolare del cuore che parte dai ventricoli).
  • Pressione alta non controllata.
  • Storia di pneumonite interstiziale o fibrosi polmonare, oppure presenza di queste alterazioni nella TAC del torace prima di iniziare lo studio. La pneumonite interstiziale è un’infiammazione dei polmoni; la fibrosi polmonare è una cicatrizzazione del tessuto polmonare.
  • Aver ricevuto un trattamento per una infezione sistemica nei 14 giorni prima dell’inizio dello studio. Un’infezione sistemica è un’infezione che interessa tutto il corpo.
  • Occlusione intestinale acuta o subacuta in corso, cioè blocco dell’intestino, oppure malattia infiammatoria intestinale attiva o un’altra malattia intestinale che causa diarrea cronica, definita come diarrea di grado 2 o superiore. Il grado 2 indica un disturbo abbastanza importante da interferire con la vita quotidiana.
  • Neuropatia sensoriale periferica clinicamente significativa, cioè danno ai nervi con sintomi importanti come formicolio, intorpidimento o perdita di sensibilità, soprattutto a mani e piedi.
  • Precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento, anche se di qualsiasi grado. Ipersensibilità significa reazione allergica o simile all’allergia.
  • Mutazione nota del gene UGT1A1 oppure carenza di diidropirimidina deidrogenasi. Sono condizioni ereditarie che possono alterare il modo in cui il corpo elimina alcuni farmaci.
  • Ulcera gastroduodenale attiva o non controllata negli ultimi 6 mesi. L’ulcera gastroduodenale è una ferita nello stomaco o nel duodeno, la prima parte dell’intestino.
  • Embolia polmonare, trombosi venosa profonda o altro evento venoso importante negli ultimi 6 mesi. L’embolia polmonare è un coagulo che blocca un vaso sanguigno nel polmone; la trombosi venosa profonda è un coagulo in una vena profonda, di solito della gamba.
  • Diatesi emorragica o coagulopatia preesistente, cioè tendenza anomala al sanguinamento o problemi della coagulazione del sangue, tranne se la terapia anticoagulante è ben controllata.
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o trauma importante negli ultimi 28 giorni, oppure recupero non ancora completato da una precedente grande operazione. Sono esclusi dalla regola alcuni piccoli interventi, la biopsia diagnostica, il posizionamento di un catetere venoso centrale e gli stent del colon.
  • Qualsiasi malattia che, secondo il medico, possa aumentare i rischi della partecipazione allo studio o rendere difficile interpretare i risultati.
  • Test positivo noto per HIV, epatite C o epatite B cronica attiva. L’HIV è il virus dell’immunodeficienza umana; l’epatite è un’infezione del fegato.
  • Qualsiasi disturbo che impedisca di dare un consenso informato scritto o di seguire le procedure dello studio. Il consenso informato scritto è l’autorizzazione firmata dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Aver ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni prima dell’ingresso nello studio.
  • Essere in gravidanza o allattare.
  • Radioterapia a dose piena nei 28 giorni prima dell’ingresso nello studio. È permessa la radioterapia breve per controllare localmente il tumore o per ridurre i sintomi.
  • Donne o uomini in età fertile che non accettano di usare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco. Per le donne e gli uomini è richiesta una doppia barriera, come diaframma più preservativo, oppure l’astinenza.
  • Non essere disposti o non essere in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Condizioni psicologiche, geografiche, familiari o sociali che possano impedire di seguire correttamente il protocollo e i controlli previsti. Il protocollo è il piano dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Oxaliplatin

    è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato come parte del trattamento iniziale per cercare di rallentare o bloccare la crescita del tumore del colon-retto.

  • Folinic acid

    è un farmaco che viene dato in vena insieme alla chemioterapia. Serve a potenziare l’effetto di altri farmaci del trattamento, in particolare del fluorouracile.

  • Fluorouracil

    è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial fa parte di uno dei trattamenti di combinazione e agisce contro le cellule tumorali per ridurne la crescita.

  • Vectibix

    (panitumumab): è una terapia mirata data in vena. Aiuta a bloccare un segnale che le cellule tumorali usano per crescere e dividersi.

  • Bevacizumab

    è una terapia mirata data in vena. Agisce ostacolando la formazione di nuovi vasi sanguigni che il tumore usa per nutrirsi e crescere.

  • Irinotecan

    è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial viene usato in una fase successiva del trattamento per continuare a combattere il tumore quando si passa a un’altra combinazione di farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Irinotecan

    L’irinotecan è un medicinale antitumorale dato per infusione in vena, cioè tramite flebo in ospedale. È ancora usato nella pratica clinica e nella ricerca per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico e, in alcuni casi, di altri tumori solidi. Appartiene ai farmaci che bloccano la copia del DNA nelle cellule tumorali: il suo effetto deriva dall’inibizione di un enzima chiamato topoisomerasi I, che serve alle cellule a dividere correttamente il proprio DNA.

  • fluorouracil

    Il fluorouracile è un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa, di solito come infusione lenta in vena. È un medicinale ben noto e molto usato da molti anni nella cura di diversi tumori, soprattutto del colon-retto, dello stomaco e della mammella. Fa parte dei farmaci che ostacolano la crescita delle cellule tumorali perché interferisce con la produzione del DNA e dell’RNA, bloccando così la moltiplicazione delle cellule malate.

  • Panitumumab

    Il panitumumab è un medicinale biologico dato per infusione in vena sotto forma di concentrato da diluire prima dell’uso. È un farmaco moderno, già presente nella pratica clinica e nella letteratura medica, usato soprattutto nel tumore del colon-retto metastatico con RAS non mutato. Appartiene agli anticorpi monoclonali e agisce legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule chiamata EGFR, impedendo i segnali che spingono la cellula tumorale a crescere e dividersi.

  • Bevacizumab

    Il bevacizumab è un medicinale biologico somministrato per infusione in vena. È ampiamente usato nella pratica clinica e ben descritto nella letteratura medica, soprattutto per il trattamento del tumore del colon-retto metastatico e di altri tumori solidi. È un anticorpo monoclonale che blocca una sostanza chiamata VEGF, riducendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono il tumore e ne favoriscono la crescita.

  • Oxaliplatin

    L’oxaliplatin è un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa, in genere come infusione in vena. È un medicinale consolidato nella pratica clinica, soprattutto per il tumore del colon-retto, ed è molto citato nella letteratura medica. Appartiene ai farmaci a base di platino e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, così da impedire loro di riprodursi e crescere.

  • Folinic acid

    L’acido folinico è somministrato per infusione in vena e viene spesso usato insieme ad altri farmaci antitumorali. È un medicinale ben noto in medicina, soprattutto in associazione con fluorouracile e altri schemi di cura per il tumore del colon-retto. Non è un farmaco contro il tumore da solo, ma aiuta a potenziare l’effetto del fluorouracile sulle cellule tumorali, migliorando l’azione del trattamento combinato.

Malattie studiate

Carcinoma del colon-retto metastatico - È un cancro del colon o del retto che si è diffuso in altre parti del corpo. Di solito inizia nella parete interna dell’intestino e, con il tempo, può crescere più in profondità e raggiungere i linfonodi, il fegato, i polmoni o altre sedi. La malattia può avanzare in modo graduale, con periodi in cui il tumore resta stabile e altri in cui riprende a crescere o a diffondersi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510967-41-00Codice del protocolloTTD-18-01Partecipanti previsti416 personePromotoreAsociacion Grupo Tratamiento De Tumores Digestivos

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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