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OM336 per la desensibilizzazione dei pazienti con insufficienza renale terminale in attesa di trapianto di rene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’end stage renal failure, cioè una grave perdita della funzione dei reni, in persone in attesa di un trapianto di rene. Il trattamento in studio è OM336, dato con una iniezione sottocutanea sotto la pelle. Insieme a questo trattamento vengono usati anche alcuni farmaci di supporto già noti, come paracetamolo, valaciclovir, desametasone e difenidramina, per aiutare a gestire il trattamento e i possibili effetti indesiderati. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OM336 e capire se può ridurre la sensibilizzazione immunologica, cioè la presenza di anticorpi che possono rendere più difficile trovare un rene compatibile.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di OM336 e controlli periodici nel tempo. Durante lo studio vengono raccolti campioni di sangue e vengono osservati i cambiamenti degli anticorpi e di alcune cellule del sistema immunitario, oltre ad altri esami di laboratorio. Se avviene un trapianto di rene, vengono continuati i controlli anche dopo il trapianto per osservare la sicurezza del trattamento nel tempo.

La sensibilizzazione immunologica viene descritta nello studio con il termine HLA sensitization; l’HLA è un insieme di segni presenti sulle cellule che aiuta il corpo a distinguere ciò che è proprio da ciò che è estraneo. Viene inoltre valutato il livello di vPRA, un valore che indica quanto sia probabile che il sistema immunitario reagisca contro un rene donato. Lo studio è pensato per persone con malattia renale avanzata in attesa di trapianto.

Come si svolge lo studio

"[\n {\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"inizio della partecipazione\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Dal momento in cui entri nello studio, inizia un periodo di osservazione di 24 mesi (mese 24). Durante questo periodo vengono controllati la tua sicurezza, la tua tollerabilità al trattamento e i cambiamenti degli anticorpi legati alla sensibilizzazione, cioè la presenza di difese del sangue che possono rendere più difficile il trapianto di rene.\",\n \"L’obiettivo principale è valutare OM336, un medicinale somministrato con iniezione sottocutanea (cioè sotto la pelle), alla dose di 60 mg, e osservare come procede il tuo stato nel tempo.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"somministrazione dei trattamenti di supporto\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Ricevi anche questi medicinali per bocca: paracetamolo 1000 mg, valaciclovir 500 mg, dexametasone 8 mg e difenidramina 50 mg.\",\n \"Per ciascuno di questi medicinali, il testo fornisce la dose e la via di somministrazione per bocca, ma non specifica la frequenza né la durata totale di assunzione. Per questo motivo, tali informazioni non possono essere riportate oltre quanto indicato.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli nei primi 6 mesi\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Nei primi 6 mesi vengono effettuati controlli per verificare la tua sicurezza e la tua tollerabilità al trattamento, insieme alla misurazione delle difese del sangue collegate alla possibilità di trapianto.\",\n \"A 3 mesi e a 6 mesi vengono misurati: vPRA (un valore che indica quanto il tuo sangue reagisce contro possibili donatori), frequenza dei donatori secondo il calcolo ET Donor, numero di antigeni non accettabili che possono essere rimossi, caratteristiche degli anticorpi HLA, livelli di IgG, IgM e IgA (tipi di anticorpi), livelli di catene leggere libere, gruppo sanguigno e anticorpi xenoreattivi, titoli vaccinali inclusa l’epatite B, carica di TTV (Torque Teno virus), sottopopolazioni di cellule B e T nel sangue, analisi del trascrittoma del sangue periferico, sBCMA (un marcatore nel sangue), citochine, chemochine e altri marcatori di infiammazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli a 9 mesi\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"A 9 mesi vengono ripetute alcune analisi del sangue per seguire l’andamento del trattamento e della risposta del tuo organismo.\",\n \"In questo momento vengono valutati: numero e composizione delle cellule B e delle cellule T nel sangue, analisi del trascrittoma del sangue periferico, sBCMA, citochine, chemochine e marcatori di infiammazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli a 12 mesi\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"A 12 mesi vengono ripetuti i controlli già previsti nei mesi precedenti per osservare se i risultati cambiano nel tempo.\",\n \"A questo tempo vengono valutati: vPRA, frequenza dei donatori secondo il calcolo ET Donor, numero di antigeni non accettabili che possono essere rimossi, caratteristiche degli anticorpi HLA, livelli di IgG, IgM e IgA, livelli di catene leggere libere, gruppo sanguigno e anticorpi xenoreattivi, titoli vaccinali inclusa l’epatite B, carica di TTV, cellule B e T nel sangue, analisi del trascrittoma, sBCMA, citochine, chemochine e marcatori di infiammazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli a 15 mesi\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"A 15 mesi vengono eseguiti nuovi controlli per continuare il monitoraggio della tua risposta al trattamento.\",\n \"Vengono valutati: vPRA, frequenza dei donatori secondo il calcolo ET Donor, numero di antigeni non accettabili che possono essere rimossi, caratteristiche degli anticorpi HLA, livelli di IgG, IgM e IgA, livelli di catene leggere libere, gruppo sanguigno e anticorpi xenoreattivi, titoli vaccinali inclusa l’epatite B, carica di TTV, cellule B e T nel sangue, analisi del trascrittoma, sBCMA, citochine, chemochine e marcatori di infiammazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli a 18 mesi\",\n \"step_number\": \"7\",\n \"details\": [\n \"A 18 mesi vengono ripetute le valutazioni del sangue e degli anticorpi per seguire il decorso dello studio.\",\n \"Vengono valutati: vPRA, frequenza dei donatori secondo il calcolo ET Donor, numero di antigeni non accettabili che possono essere rimossi, caratteristiche degli anticorpi HLA, livelli di IgG, IgM e IgA, livelli di catene leggere libere, gruppo sanguigno e anticorpi xenoreattivi, titoli vaccinali inclusa l’epatite B, carica di TTV, cellule B e T nel sangue, analisi del trascrittoma, sBCMA, citochine, chemochine e marcatori di infiammazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli a 21 mesi\",\n \"step_number\": \"8\",\n \"details\": [\n \"A 21 mesi continuano i controlli previsti per valutare la durata dell’effetto del trattamento e la tua sicurezza.\",\n \"Vengono valutati: vPRA, frequenza dei donatori secondo il calcolo ET Donor, numero di antigeni non accettabili che possono essere rimossi, caratteristiche degli anticorpi HLA, livelli di IgG, IgM e IgA, livelli di catene leggere libere, gruppo sanguigno e anticorpi xenoreattivi, titoli vaccinali inclusa l’epatite B, carica di TTV, cellule B e T nel sangue, analisi del trascrittoma, sBCMA, citochine, chemochine e marcatori di infiammazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controlli finali a 24 mesi\",\n \"step_number\": \"9\",\n \"details\": [\n \"A 24 mesi termina il periodo principale di valutazione. In questo momento viene verificata la sicurezza e la tollerabilità complessiva di OM336 e viene misurato il risultato principale sul livello di sensibilizzazione, cioè il vPRA.\",\n \"A 24 mesi vengono inoltre ripetute le misurazioni previste dallo studio: frequenza dei donatori secondo il calcolo ET Donor, numero di antigeni non accettabili che possono essere rimossi, caratteristiche degli anticorpi HLA, livelli di IgG, IgM e IgA, livelli di catene leggere libere, gruppo sanguigno e anticorpi xenoreattivi, titoli vaccinali inclusa l’epatite B, carica di TTV, cellule B e T nel sangue, analisi del trascrittoma, sBCMA, citochine, chemochine e marcatori di infiammazione.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"valutazioni in caso di trapianto\",\n \"step_number\": \"10\",\n \"details\": [\n \"Se durante lo studio ricevi un trapianto di rene da donatore vivente, vengono esaminati anche alcuni valori specifici legati al trapianto, tra cui l’MFI dell’anticorpo più importante contro il donatore. MFI significa un valore che indica quanto l’anticorpo è forte.\",\n \"Se avviene un trapianto, la sicurezza viene seguita per almeno 12 mesi dopo il trapianto.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"valutazioni opzionali per alcuni partecipanti\",\n \"step_number\": \"11\",\n \"details\": [\n \"Se partecipi alla parte opzionale di approfondimento, possono essere eseguite analisi del midollo osseo e dei linfonodi. Il midollo osseo è il tessuto all’interno delle ossa che produce cellule del sangue, mentre i linfonodi sono piccole strutture del sistema di difesa del corpo.\",\n \"In questa parte opzionale possono essere valutati il numero e la composizione delle cellule B e delle cellule plasmatiche nel midollo osseo, le cellule B e plasmatiche nei linfonodi prelevati al momento del trapianto, e il confronto tra i recettori delle cellule B nel sangue periferico e quelli del midollo osseo o delle cellule plasmatiche.\"\n ]\n }\n ]\n }\n]"

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere una persona di sesso maschile o femminile con età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, cioè il documento che conferma di aver capito lo scopo dello studio, le procedure previste e la volontà di partecipare.
  • Essere disposto a seguire tutte le visite, i trattamenti, le procedure, gli esami di laboratorio e le altre richieste dello studio, con buona probabilità di completare il percorso previsto.
  • Essere un paziente con malattia renale allo stadio terminale, in attesa di un trapianto di rene da donatore deceduto, e rientrare in una delle seguenti situazioni:
    • Essere incluso nel programma Eurotransplant Acceptable Mismatch (AM) da almeno 24 mesi con vPRA superiore all’85%; oppure
    • Essere incluso nel sistema Eurotransplant Kidney Allocation System (ETKAS) da almeno 24 mesi con vPRA superiore al 95%, ma non soddisfare i criteri del programma AM.
    • Per i pazienti con elevata sensibilizzazione immunologica, il siero del sangue prelevato allo screening, dopo diluizione 1:100, deve mostrare una riduzione importante degli anticorpi HLA, con una diminuzione del vPRA di almeno l’1,0%. Il vPRA è una misura che indica quanto è difficile trovare un donatore compatibile.
    • Essere un candidato a trapianto da donatore vivente e avere, secondo le regole locali, anticorpi anti-donatore non accettabili contro il donatore programmato, senza possibilità di fare un trapianto incrociato di rene (KPD, cioè uno scambio di donatori tra coppie di pazienti e donatori). In alternativa, se inserito in un programma KPD, non aver ricevuto un’offerta di trapianto dopo 12 mesi di attesa.
    • Per i candidati a trapianto da donatore vivente, il siero del sangue prelevato allo screening, dopo diluizione 1:100, deve rendere il test degli anticorpi anti-donatore negativo oppure ridurre in modo importante il livello degli anticorpi fino a valori considerati accettabili dal laboratorio locale.
    • Se la persona è una donna che può restare incinta, il test di gravidanza allo screening deve essere negativo usando un test molto sensibile.
    • Le donne che possono restare incinte e gli uomini fertili sessualmente attivi devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace, con probabilità di fallimento inferiore all’1% per anno, durante lo studio e per 150 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
    • Le donne e gli uomini devono accettare di non donare ovuli o spermatozoi durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
    • Entro le 4 settimane prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione al trattamento, il partecipante deve essere in regola con tutte le vaccinazioni raccomandate dalle autorità sanitarie locali o nazionali, secondo la valutazione del medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Non può partecipare chi ha già ricevuto in passato una terapia diretta contro il BCMA (una proteina presente su alcune cellule del sistema immunitario) o altri farmaci che coinvolgono il CD3 (una proteina usata per attivare alcune cellule immunitarie).
  • Non può partecipare chi ha un’infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
  • Non può partecipare chi ha avuto un’infezione importante negli ultimi 3 mesi, per esempio un’infezione che ha richiesto ricovero in ospedale o cure con farmaci in vena.
  • Non può partecipare chi ha avuto un’infezione che ha richiesto antibiotici o altri farmaci per bocca nelle 2 settimane prima dell’ingresso nello studio.
  • Non può partecipare chi ha avuto un tumore negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tumori della pelle trattati con successo o un tumore del collo dell’utero in fase molto iniziale, senza segni di ritorno della malattia; può essere ammesso in alcuni casi un tumore della prostata a basso rischio, stabile e solo sotto controllo.
  • Non può partecipare chi ha fatto un vaccino vivo negli ultimi 3 mesi. Un vaccino vivo contiene una forma molto attenuata del germe.
  • Non può partecipare chi ha disturbi psichiatrici non controllati, come abuso di alcol o droghe, demenza (riduzione importante delle capacità mentali) o stato mentale alterato che impedisce di entrare nello studio.
  • Non può partecipare chi ha una funzione del fegato non adeguata, per esempio bilirubina totale molto alta o valori di ALT e/o AST più di 3 volte sopra il limite normale. La bilirubina, l’ALT e l’AST sono esami del sangue che valutano il fegato.
  • Non può partecipare chi sta partecipando o ha partecipato di recente a un altro studio clinico con un farmaco o un dispositivo sperimentale, entro 30 giorni o entro 5 tempi di eliminazione del farmaco dal corpo, se più lungo.
  • Non può partecipare chi ha una malattia importante che, secondo il medico dello studio, può rendere rischiosa la partecipazione, interferire con i risultati o mostrare difficoltà nel seguire correttamente le cure.
  • Non può partecipare chi ha una nota allergia a dexametasone, diphenidramina, acetaminofene o valaciclovir, oppure a uno qualsiasi dei loro componenti.
  • Non può partecipare chi ha assunto farmaci vietati dallo studio nei tempi indicati dal protocollo di ricerca.
  • Non può partecipare chi ha avuto in passato una reazione allergica grave o uno shock anafilattico (reazione allergica molto pericolosa e improvvisa) a terapie con anticorpi monoclonali o a qualunque componente di OM336.
  • Non può partecipare chi ha una immunodeficienza congenita con infezioni gravi che si ripetono negli ultimi 12 mesi. Immunodeficienza congenita significa un problema del sistema immunitario presente dalla nascita.
  • Non può partecipare chi ha fatto trattamenti di desensibilizzazione negli ultimi 6 mesi, come plasmaferesi o immunoadsorbimento (trattamenti che puliscono il sangue da alcune sostanze), anticorpi anti-CD20 come rituximab, anticorpi anti-CD38 come daratumumab, inibitori del proteasoma come bortezomib o carfilzomib, tocilizumab, imlifidase o altri farmaci sperimentali.
  • Non può partecipare una donna che può avere una gravidanza se è incinta, se allatta al seno o se non vuole usare un metodo contraccettivo adeguato. Contraccettivo significa un metodo per evitare una gravidanza.
  • Non può partecipare chi ha una compromissione del polmone che richiede ossigeno continuo a casa per respirare bene.
  • Non può partecipare chi ha avuto negli ultimi 3 mesi un’infezione da herpes simplex o herpes zoster con sintomi, oppure chi ha avuto in passato un herpes zoster diffuso, all’occhio o al sistema nervoso centrale.
  • Non può partecipare chi ha tubercolosi attiva o latente. La tubercolosi latente significa che il germe è presente ma non causa sintomi, ed è stata rilevata da test, visita medica o radiografia del torace.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • OM336

    è il trattamento sperimentale principale dello studio. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle. Lo scopo è aiutare a “desensibilizzare” i pazienti che aspettano un trapianto di rene, cioè a ridurre la sensibilizzazione del sistema immunitario contro il rene del donatore. In questo studio si vuole capire se OM336 è sicuro, se viene tollerato bene e se può abbassare la sensibilizzazione HLA, misurata con i valori di vPRA.

  • Paracetamol

    è un medicinale usato per ridurre dolore e febbre. Nel trial viene usato come trattamento di supporto, cioè per aiutare a controllare eventuali disturbi o fastidi legati alle cure o alle procedure dello studio.

  • Valaciclovir

    è un medicinale antivirale. Nel trial viene dato come terapia di supporto per aiutare a prevenire infezioni da virus, soprattutto quando il sistema immunitario può essere più delicato a causa del trattamento o della condizione del paziente.

  • Dexamethasone

    è un corticosteroide, cioè un medicinale che riduce l’infiammazione e calma la risposta del sistema immunitario. In questo studio viene usato come supporto per limitare reazioni infiammatorie o effetti indesiderati legati al trattamento principale.

  • Diphenhydramine

    è un antistaminico. Nel trial viene usato come trattamento di supporto per ridurre o prevenire reazioni come prurito, allergie o altri fastidi che possono comparire durante le cure.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Paracetamol

    È un medicinale per bocca, assunto in compresse o in forma simile, usato spesso per ridurre il dolore e la febbre; in questo studio compare come trattamento di supporto. In medicina è ancora molto usato e ben descritto nella letteratura, perché è considerato un farmaco comune e affidabile quando serve un sollievo semplice dal dolore o dalla febbre. Agisce soprattutto bloccando nel sistema nervoso alcuni segnali che fanno percepire dolore e febbre, e appartiene alla classe degli antidolorifici e antifebbrili.

  • Valaciclovir

    È un medicinale per bocca, preso come compressa, che viene usato soprattutto per trattare infezioni causate da herpes, come herpes labiale, genitale o zoster. È un farmaco ancora molto presente nella pratica medica e ben supportato dalla letteratura, perché è una delle opzioni standard per questo tipo di infezioni. Nel corpo si trasforma nella sua forma attiva, che blocca la crescita del virus impedendogli di copiare il proprio materiale genetico; appartiene alla classe degli antivirali.

  • Dexamethasone

    È un medicinale per bocca, assunto come compressa, usato per ridurre infiammazione e reazioni eccessive del sistema immunitario. È ancora ampiamente impiegato in medicina e molto studiato, perché può essere utile in molte situazioni cliniche in cui serve abbassare gonfiore e infiammazione. Funziona entrando nelle cellule e legandosi a un recettore che cambia l’attività di molti geni, riducendo la produzione di sostanze infiammatorie; appartiene alla classe dei corticosteroidi.

  • Diphenhydramine

    È un medicinale per bocca, assunto come compressa, usato soprattutto per alleviare sintomi di allergia e, in alcuni casi, per aiutare a dormire. È un farmaco noto da molti anni e ben presente nella letteratura medica, anche se oggi viene scelto soprattutto quando serve un effetto rapido contro prurito, starnuti o naso che cola. Blocca l’azione dell’istamina, una sostanza che nel corpo provoca molti sintomi allergici, e appartiene alla classe degli antistaminici.

  • OM336

    È un medicinale sperimentale dato con un’iniezione sotto la pelle, quindi non per bocca, ed è studiato in questo trial per aiutare la desensibilizzazione prima del trapianto di rene. Al momento è ancora in fase di ricerca clinica, quindi la sua efficacia e sicurezza sono in valutazione nella letteratura scientifica e non è ancora un trattamento di uso comune. Agisce come “ponte” tra le cellule T e il bersaglio scelto per ridurre l’attivazione del sistema immunitario e abbassare la sensibilizzazione HLA; appartiene alla classe dei farmaci immunologici, più precisamente dei T cell engager.

Malattie studiate

End-stage renal disease - È una forma avanzata di malattia renale cronica in cui i reni perdono quasi del tutto la loro capacità di filtrare il sangue e mantenere l’equilibrio dei liquidi e dei sali. In genere si sviluppa gradualmente dopo un danno renale prolungato e progressivo. Con il peggioramento della funzione renale, si accumulano nel corpo sostanze di scarto e aumentano i disturbi legati alla ridotta attività dei reni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523222-40-00Partecipanti previsti6 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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