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Studio su lutetio (177Lu) oxodotreotide, carboplatino, etoposide e atezolizumab nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, in pazienti appena diagnosticati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il trattamento di un carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, una forma di tumore del polmone che si è diffusa oltre il punto di origine. Il trattamento in studio è Lutathera (lutetium (177Lu) oxodotreotide), somministrato insieme a carboplatino, etoposide e atezolizumab; nella fase di mantenimento viene usato con atezolizumab da solo. Nella fase iniziale dello studio viene anche definita la dose più adatta di Lutathera da usare in questa combinazione.

Il percorso dello studio prevede una fase iniziale di trattamento per trovare la dose raccomandata e una fase successiva in cui il trattamento sperimentale viene confrontato con la terapia abituale, che comprende carboplatino, etoposide e atezolizumab. I trattamenti vengono dati per infusione in vena e il follow-up serve a osservare l’andamento della malattia e la comparsa di effetti indesiderati. Lo studio include anche NETSPOT (dotatate), un esame usato con una sostanza radioattiva per aiutare a vedere alcuni tipi di cellule tumorali. Sono inoltre presenti LysaKare (arginine hydrochloride, lysine hydrochloride), usato per proteggere i reni durante il trattamento, e 68Ga-DOTA-TATE, una sostanza impiegata nell’esame di imaging.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"inizio del trattamento in studio\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Dal momento in cui entri nello studio, inizi un trattamento contro il cancro del polmone a piccole cellule in fase estesa (malattia già diffusa). Il percorso dipende dal gruppo assegnato: gruppo sperimentale oppure gruppo di controllo.\",\n \"Nel gruppo sperimentale ricevi lutetio (177Lu) oxodotreotide per infusione endovenosa insieme a carboplatino, etoposide e atezolizumab. Nel gruppo di controllo ricevi carboplatino, etoposide e atezolizumab senza lutetio (177Lu) oxodotreotide.\",\n \"La dose esatta di questi medicinali non è indicata nei dati forniti.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"fase di induzione\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Durante la fase di induzione, che è la fase iniziale del trattamento, ricevi i medicinali previsti dal gruppo assegnato.\",\n \"I medicinali usati in questa fase sono: carboplatino per infusione endovenosa, etoposide per via endovenosa, atezolizumab per infusione endovenosa e, solo nel gruppo sperimentale, lutetio (177Lu) oxodotreotide per infusione endovenosa.\",\n \"Non sono indicati nei dati forniti la dose, la frequenza e la durata precisa di somministrazione di questi medicinali.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"somministrazione di lysakare e netspot nel gruppo sperimentale\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Se sei nel gruppo sperimentale, ricevi anche LysaKare 25 g/25 g soluzione per infusione per via endovenosa insieme a NETSPOT.\",\n \"NETSPOT contiene dotatate ed è usato per la preparazione del medicinale radiologico da infondere. LysaKare contiene arginina cloridrato e lisina cloridrato.\",\n \"Non sono indicati nei dati forniti la dose, la frequenza e la durata di somministrazione di questi prodotti.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"fase di mantenimento\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Dopo la fase di induzione, la cura può proseguire con la fase di mantenimento.\",\n \"Nella fase di mantenimento, nei dati forniti è indicato l’uso di atezolizumab per infusione endovenosa. Nel gruppo sperimentale, questa fase include anche lutetio (177Lu) oxodotreotide per infusione endovenosa.\",\n \"Non sono indicati nei dati forniti la dose, la frequenza e la durata precisa della fase di mantenimento.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"controllo degli effetti del trattamento\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Durante lo studio vengono registrati gli effetti indesiderati del trattamento, compresi gli effetti gravi e quelli che portano all’interruzione della terapia.\",\n \"Nelle 48 ore dopo l’infusione di [68Ga]Ga-DOTA-TATE vengono osservati anche la presenza e la gravità degli effetti indesiderati.\",\n \"Vengono inoltre valutati la risposta al trattamento, il tempo senza peggioramento della malattia e la sopravvivenza complessiva.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere almeno 18 anni il giorno in cui si firma il modulo di consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermata con esame del tessuto (istologico) o delle cellule (citologico), cioè tramite analisi in laboratorio di un campione.
  • Avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione che può essere vista e misurata con la tomografia computerizzata (TC).
  • Avere almeno una lesione con esame PET positivo per SSTR usando [68Ga]Ga-DOTA-TATE, con assorbimento del tracciante pari o superiore a quello del fegato in almeno una lesione bersaglio o non bersaglio. Il tracciante è una sostanza usata nell’esame per vedere meglio le aree della malattia.
  • Non avere ricevuto prima una terapia sistemica per questo tumore, cioè un trattamento che agisce in tutto il corpo, tranne il primo ciclo di chemioterapia con o senza atezolizumab nella fase iniziale del trattamento.
  • Fornire tessuto del tumore per analisi di biomarcatori esplorativi, cioè esami di laboratorio su sostanze o caratteristiche del tumore che possono dare informazioni utili per la ricerca.
  • Avere una aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se il partecipante ha già ricevuto in passato una terapia con un anticorpo o un farmaco che agisce sui punti di controllo immunitari, cioè trattamenti che stimolano o modulano il sistema immunitario contro il tumore.
  • Se è presente una malattia leptomeningea attiva, cioè una diffusione del tumore alle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
  • Se ci sono metastasi cerebrali non controllate e non trattate, cioè cellule tumorali nel cervello che non sono state curate o tenute sotto controllo.
  • Se il partecipante ha avuto un intervento chirurgico importante che ha richiesto anestesia generale entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 2, cioè entro circa 4 settimane prima di quella fase del trattamento.
  • Se nella storia clinica o nell'esame recente ci sono anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) che indicano un rischio importante per la sicurezza. L'ECG è un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Se il partecipante ha una allergia nota o una forte sensibilità ai principi attivi dei farmaci dello studio o a uno dei loro eccipienti, cioè le sostanze contenute nel medicinale oltre al principio attivo.
  • Se il partecipante sta prendendo parte contemporaneamente a un altro studio clinico terapeutico, cioè un altro studio con trattamenti per una malattia.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Lutathera

    è una terapia radiopharmaceutica somministrata in vena. Serve a raggiungere le cellule tumorali e a colpirle con una piccola quantità di radiazione, con l’obiettivo di aiutare a controllare la malattia.

  • Carboplatin

    è un farmaco chemioterapico dato in vena. Nel trial fa parte del trattamento di base e viene usato per cercare di rallentare o ridurre la crescita del tumore.

  • Etoposide

    è un altro farmaco chemioterapico somministrato in vena. Viene usato insieme agli altri farmaci per attaccare le cellule tumorali durante la fase iniziale del trattamento.

  • Atezolizumab

    è un immunoterapia somministrata in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule del tumore. Nel trial viene usato sia nella fase iniziale sia nel trattamento di mantenimento.

  • Tevimbra

    è un immunoterapia somministrata in vena. Nel trial rappresenta il trattamento sperimentale e viene studiato per capire se può essere utile insieme alla chemioterapia e alla terapia di mantenimento.

  • NETSPOT

    è un kit usato per preparare un medicinale radioattivo per uso diagnostico, somministrato in vena. Serve a eseguire esami di imaging per vedere dove si trovano alcune cellule tumorali e per valutare meglio la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lutetium (177Lu) oxodotreotide

    Si tratta di un medicinale radioattivo in soluzione per infusione endovenosa, somministrato in ospedale da personale specializzato. È usato soprattutto in alcune forme rare di tumore con recettori specifici sulla superficie delle cellule tumorali, e nella letteratura medica è considerato una terapia mirata già affermata in questi contesti, anche se ancora in studio per altri tumori come il carcinoma polmonare a piccole cellule. Si lega a bersagli presenti sulle cellule tumorali e porta dentro di esse una piccola dose di radiazione, che danneggia soprattutto le cellule malate; per questo appartiene alla classe dei radiofarmaci terapeutici mirati.

  • Carboplatin

    È un farmaco antitumorale somministrato per infusione endovenosa, di solito in ambiente clinico sotto stretto controllo medico. È un medicinale ben noto e ampiamente usato nella pratica oncologica, soprattutto per tumori del polmone, dell’ovaio e altri tumori solidi. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali e ostacolando la loro capacità di copiarsi e dividersi; appartiene alla classe dei farmaci a base di platino, cioè chemioterapici.

  • Etoposide

    È un farmaco per infusione endovenosa usato in ospedale, spesso in combinazione con altri medicinali contro il cancro. È un medicinale consolidato nella letteratura e nella pratica clinica, impiegato soprattutto in tumori del polmone, dei testicoli e in alcuni altri tumori del sangue e dei tessuti solidi. Blocca un enzima necessario alle cellule per sistemare e duplicare il proprio DNA, così da rallentare o fermare la crescita del tumore; appartiene alla classe degli antitumorali che interferiscono con il DNA.

  • Atezolizumab

    È un medicinale somministrato per infusione endovenosa, fatto in genere in ospedale o in day hospital. È un farmaco già affermato nella medicina moderna e molto presente nella letteratura oncologica, usato in diversi tumori, tra cui il carcinoma polmonare, il tumore della vescica e altri tumori solidi. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere meglio le cellule tumorali: blocca una proteina che le cellule del tumore usano per “nascondersi” dalle difese del corpo, e per questo appartiene alla classe degli immunoterapici, in particolare degli anticorpi monoclonali.

  • Tislelizumab

    È un medicinale per infusione endovenosa, somministrato sotto controllo medico in strutture sanitarie. È un farmaco moderno dell’oncologia, presente nella letteratura più recente e usato in alcuni tumori solidi e del sangue, con indicazioni che possono variare a seconda del Paese. Funziona bloccando un segnale che frena il sistema immunitario, così le cellule di difesa possono attaccare meglio il tumore; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali immunoterapici.

  • Arginine hydrochloride / Lysine hydrochloride

    Sono due aminoacidi somministrati insieme per infusione endovenosa, spesso come supporto durante alcune terapie radioattive. In medicina sono usati soprattutto per proteggere i reni quando si somministrano farmaci radioattivi che vengono eliminati dai reni, e sono ben noti nella pratica clinica come trattamento di supporto. Aiutano a ridurre la quantità di radiofarmaco che viene trattenuta nei reni, limitando così il rischio di danno; non sono farmaci antitumorali diretti, ma appartengono alla classe dei medicinali di protezione renale usati in terapia radionuclidica.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio estensivo - È una forma di cancro del polmone a crescita rapida che si diffonde presto oltre il polmone di origine. Di solito inizia nelle cellule nervose o endocrine del polmone e tende a formare tumori multipli. Con il tempo, spesso si estende ai linfonodi, all’altro polmone o ad altri organi del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513185-19-00Codice del protocolloCAAA601A42101Partecipanti previsti138 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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