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Studio dell'efficacia di laroprovstat in pazienti con colesterolo LDL elevato e malattia cardiovascolare aterosclerotica o a rischio di svilupparla

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato AZD0780 in persone con ipercolesterolemia e malattia cardiovascolare aterosclerotica. L'ipercolesterolemia è una condizione caratterizzata da livelli elevati di colesterolo "cattivo" nel sangue, che può aumentare il rischio di problemi cardiaci e vascolari.

Il farmaco laroprovstat (AZD0780) viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco mentre altri riceveranno un placebo. Lo scopo principale è valutare quanto efficacemente il farmaco riduce i livelli di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") dopo 12 settimane di trattamento.

Il periodo di trattamento durerà fino a 52 settimane, durante le quali verranno monitorate le variazioni dei livelli di colesterolo e altri grassi nel sangue. I partecipanti continueranno a seguire le loro terapie abituali per il controllo del colesterolo, incluso l'uso di statine, durante tutto il periodo dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui età superiore ai 18 anni e livelli elevati di colesterolo LDL.

    È necessario che il paziente stia già seguendo una terapia stabile con farmaci per abbassare i lipidi da almeno 28 giorni.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceve in modo casuale o il farmaco AZD0780 o un placebo (compressa senza principio attivo).

    Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per via orale.

  3. Passaggio 3

    Prima fase di trattamento

    Durata: 12 settimane

    Durante questo periodo, vengono misurati i livelli di colesterolo LDL per valutare l'efficacia del trattamento.

    Si effettuano analisi del sangue per monitorare anche altri valori dei lipidi.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento intermedia

    Il trattamento continua fino alla settimana 28

    Si continuano a monitorare i livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici

  5. Passaggio 5

    Fase finale del trattamento

    Il trattamento prosegue fino alla settimana 52

    Si effettuano le valutazioni finali dei livelli di colesterolo LDL e altri parametri lipidici

    Si misurano i cambiamenti in diversi tipi di colesterolo e altre sostanze legate ai grassi nel sangue

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Storia di malattia cardiovascolare aterosclerotica (che include infarto, angina, interventi di rivascolarizzazione delle arterie, ictus ischemico o malattia arteriosa periferica) oppure presenza di fattori di rischio come:
    • Malattia vascolare aterosclerotica (restringimento delle arterie in almeno 2 territori vascolari)
    • Diabete mellito
    • Ipertensione
    • Fumo di sigaretta
    • Malattia renale cronica
    • Obesità
    • Livelli di colesterolo LDL a digiuno:
      • ≥ 55 mg/dL per pazienti con malattia cardiovascolare accertata
      • ≥ 70 mg/dL per pazienti a rischio ma senza malattia cardiovascolare
      • Terapia con statine (farmaci per abbassare il colesterolo):
        • Deve essere alla massima dose tollerata
        • La dose deve essere stabile da almeno 28 giorni
        • Se non si tollerano le statine ad alto dosaggio, sono accettabili dosi più basse
        • Chi non assume statine deve documentare effetti collaterali intollerabili ad almeno 2 statine diverse

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del fegato (problemi epatici significativi)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con problemi di alcol o droga negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con malattie psichiatriche gravi non controllate
  • Persone che hanno subito un infarto o ictus negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con pressione arteriosa non controllata (superiore a 160/100 mmHg)
  • Pazienti con diabete non controllato (livelli di zucchero nel sangue molto alti)
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Farmaci in studio

AZD0780 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL (colesterolo "cattivo") nel sangue. Questo medicinale viene studiato in pazienti che hanno già malattie cardiovascolari causate dall'aterosclerosi o che sono a rischio di sviluppare questi problemi per la prima volta. Il farmaco mira a fornire un nuovo approccio per il trattamento di pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL, che è un importante fattore di rischio per le malattie cardiache. Lo studio sta valutando quanto efficacemente questo medicinale possa abbassare il colesterolo LDL nell'arco di 12 settimane di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

AZD0780 - Un nuovo farmaco sperimentale in fase III di sviluppo clinico, somministrato per il trattamento dell'ipercolesterolemia e della malattia cardiovascolare aterosclerotica. Il farmaco è progettato per ridurre i livelli di colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) nel sangue ed è attualmente in studio in pazienti con livelli elevati di colesterolo LDL che hanno o sono a rischio di sviluppare malattie cardiovascolari aterosclerotiche. La sua efficacia viene valutata attraverso uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, con l'obiettivo principale di misurare la riduzione del colesterolo LDL dopo 12 settimane di trattamento. Il farmaco appartiene alla classe dei farmaci ipolipemizzanti, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare è ancora in fase di studio clinico.

Malattie studiate

  • Iperlipidemia

    Una condizione caratterizzata da livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue, in particolare colesterolo e trigliceridi. Si sviluppa gradualmente nel tempo e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Può essere ereditaria o causata da uno stile di vita non salutare, inclusa una dieta ricca di grassi saturi. La condizione può influenzare il modo in cui il corpo metabolizza i grassi.

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica

    Una malattia progressiva caratterizzata dall'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie. Questo processo, noto come aterosclerosi, causa il restringimento delle arterie che trasportano il sangue in tutto il corpo. Le placche si sviluppano gradualmente nel corso degli anni. La condizione può interessare diverse arterie nel corpo, comprese quelle che riforniscono il cuore e il cervello. Le arterie diventano meno flessibili e più rigide con il progredire della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520521-21-00Codice del protocolloD7960C00012Partecipanti previsti3 104 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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