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Studio sull'efficacia di due dosi iniziali di aflibercept da 8 mg in pazienti con degenerazione maculare senile neovascolare che non hanno mai ricevuto trattamenti.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la degenerazione maculare senile neovascolare, una condizione che colpisce la parte centrale della retina, ovvero la sottile membrana all'interno dell'occhio responsabile della visione dettagliata. In questa patologia, si formano dei piccoli vasi sanguigni anomali che possono causare perdite di liquido o emorragie sotto la retina. Lo studio mira a valutare l'efficacia di due dosi iniziali di aflibercept, somministrate tramite una iniezione intravitreale, che consiste nell'inserimento del farmaco direttamente all'interno del corpo vitreo, il gel trasparente che riempie l'occhio.

Il percorso prevede la somministrazione di due dosi di carico di Eylea per cercare di rendere la malattia non attiva. Successivamente, verrà monitorato l'intervallo di tempo che intercorre tra la seconda dose e la terza iniezione, osservando come risponde la vista e la struttura dell'occhio. Per seguire l'andamento della condizione, vengono utilizzati strumenti come la tomografia a coerenza ottica, una tecnica di imaging che permette di ottenere immagini dettagliate delle diverse parti della retina per rilevare la presenza di liquidi o cambiamenti nella struttura oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    <b>Fasi di trattamento iniziale</b>

    Viene somministrata una prima dose di aflibercept da 8 mg tramite un'iniezione direttamente nell'occhio.

    Viene somministrata una seconda dose di aflibercept da 8 mg tramite un'iniezione nell'occhio.

  2. Passaggio 2

    <b>Monitoraggio e valutazioni</b>

    Durante le prime 8 settimane, viene effettuata una valutazione per determinare se la degenerazione maculare senile neovascolare (una condizione che colpisce la parte centrale della retina) risulta non più attiva.

    Vengono effettuati controlli della acuità visiva, ovvero la capacità di vedere i dettagli nitidamente, nelle settimane 4 e 8.

    Vengono eseguite misurazioni tramite tomografia a coerenza ottica (OCT), un esame che utilizza la luce per creare immagini trasversali della retina, per controllare lo spessore della macula e la presenza di liquidi nell'occhio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • L'età del paziente deve essere di almeno 50 anni al momento dell'inizio dello studio.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti precedenti per la degenerazione maculare senile neovascolare (una condizione della vista che colpisce la parte centrale della retina) nell'occhio scelto per la ricerca.
  • La patologia deve essere di tipo 1 o tipo 2.
  • La dimensione della neovascolarizzazione coroideale, ovvero la presenza di nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina, deve essere piccola, ovvero non superiore a nove aree del disco ottico (il disco ottico è la zona del fondo dell'occhio che trasmette le informazioni visive al cervello).
  • Verrà selezionato un solo occhio per partecipare allo studio; se entrambi gli occhi presentano i requisiti, verrà scelto quello con la visibilità peggiore.
  • La diagnosi deve essere confermata tramite esami chiamati angiografia con fluoresceina o con verde di indocianina, che sono test in cui viene iniettato un colorante per visualizzare meglio i vasi sanguigni dell'occhio.
  • La visibilità centrale, misurata attraverso un test chiamato BCVA (che indica quanto bene una persona riesce a leggere le lettere su un grafico), deve essere compresa tra 24 e 78 lettere secondo lo standard medico ETDRS.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Partecipazione a un altro studio clinico (una ricerca medica) nelle ultime 4 settimane.
  • Aver subito un intervento di cataratta (un'operazione per rimuovere l'opacità del cristallino) nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o avere un intervento già programmato sull'occhio coinvolto.
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico all'interno dell'occhio (come la vitrectomia, l'operazione per il glaucoma o il trapianto di cornea) effettuato sull'occhio oggetto dello studio.
  • Presenza di vasculopatia polipoidea coroideale o degenerazione maculare di tipo 3, confermata tramite esami specialistici con colorante (angiografia).
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico.
  • Sottoporsi a qualsiasi chirurgia intraoculare (un intervento dentro l'occhio) sull'occhio coinvolto durante il periodo della ricerca.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Stare seguendo attualmente una chemioterapia (un trattamento medico per combattere alcune malattie).
  • Conosciuta intolleranza o ipersensibilità (una reazione allergica o negativa) al farmaco aflibercept 8 mg.
  • Storia di altre malattie della macula (la parte centrale della retina responsabile della visione dettagliata) non legate alla degenerazione maculare e che influenzano la vista, come il distacco di retina, la maculopatia diabetica, la membrana epiretinica (una sottile pellicola sulla retina) o la coroidopatia sierosa centrale.
  • Presenza di uno strappo dell'epitelio pigmentato retinico (un danno a uno strato specifico della retina) che coinvolge la macula all'inizio dello studio.
  • Presenza di una miopia superiore a 6 diottrie sull'occhio coinvolto (per chi ha già subito interventi correttivi o alla cataratta, il difetto visivo prima dell'operazione non deve aver superato le -6 diottrie).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Eylea è un farmaco iniettato direttamente nell'occhio che serve a trattare una forma specifica di degenerazione della macula. Il suo compito è quello di bloccare alcune proteine responsabili della crescita di vasi sanguigni anomali e dannosi nella retina, aiutando così a prevenire il peggioramento della vista.

Che cosa si sa già del trattamento

Aflibercept - Questo farmaco viene somministrato tramite un'iniezione direttamente all'interno dell'occhio per trattare la degenerazione maculare senile neovascolare. Già ampiamente utilizzato in medicina, agisce bloccando una proteina specifica chiamata VEGF, che è responsabile della crescita anomala di vasi sanguigni dannosi nella retina. Classificato come un inibitore del fattore di crescita vascolare endoteliale, il medicinale aiuta a prevenire il danno visivo impedendo lo sviluppo di questi nuovi vasi sanguigni.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età neovascolare - Questa condizione colpisce la parte centrale della retina, responsabile della visione dettagliata. La malattia progredisce quando si formano nuovi vasi sanguigni anomali sotto la macula. Questi vasi sono fragili e possono perdere liquidi o sangue all'interno dell'occhio. Tale accumulo di fluidi può causare un rigonfiamento della retina. Con il passare del tempo, l'integrità della struttura retinica può essere compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523478-17-00Partecipanti previsti50 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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