La degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della vista. Questo studio si concentra su questa condizione e utilizza un trattamento chiamato ranibizumab, somministrato attraverso un sistema chiamato Port Delivery System. Il ranibizumab è un farmaco che aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina, che è una caratteristica della malattia.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di somministrazione del ranibizumab nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni 24 o 36 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali oculari e sistemici, e verranno valutati i cambiamenti nella loro capacità visiva.
Il trattamento prevede l’uso di una soluzione iniettabile di ranibizumab, conosciuta anche con il nome di Lucentis o Susvimo. I pazienti che partecipano allo studio potrebbero ricevere anche un placebo. Lo studio si svolgerà per un periodo prolungato, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento nel tempo.
1inizio dello studio
Partecipazione a uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di somministrazione con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all’età.
Il sistema di somministrazione prevede l’uso di un impianto per il rilascio del farmaco.
2somministrazione del farmaco
Il ranibizumab viene somministrato tramite un impianto che rilascia il farmaco ogni 24 o 36 settimane.
La formulazione utilizzata è di 100 mg/mL.
3monitoraggio degli eventi avversi
Viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici.
Particolare attenzione è rivolta agli eventi avversi di interesse speciale durante il periodo post-operatorio e il periodo di follow-up.
4valutazione della vista
La vista viene valutata nel tempo utilizzando la tabella di acuità visiva ETDRS.
Viene monitorato il cambiamento nel punteggio di acuità visiva corretta rispetto al basale.
5trattamenti supplementari
Durante ogni intervallo di ricarica dell’impianto, può essere somministrato un trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale da 0,5 mg, se necessario.
6conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.
I risultati finali valuteranno la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.
Chi può partecipare allo studio?
Essere stati precedentemente iscritti e aver completato lo Studio GX28228 (Ladder) o lo Studio GR40548 (Archway), senza interruzione anticipata del trattamento o abbandono dello studio in nessuno dei due studi (sia nel gruppo con iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg che nel gruppo con impianto) OPPURE essere stati precedentemente iscritti allo Studio WR42221 (Velodrome) e non essere stati idonei per la randomizzazione nello Studio WR42221 alla Settimana 24 o aver completato lo studio (dal gruppo Q24W o Q36W).
Avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate.
Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione intravitreale di ranibizumab o 1 anno dopo l’ultimo rifornimento dell’impianto di ranibizumab.
Chi non può partecipare allo studio?
Se hai un’altra malattia agli occhi oltre alla Degenerazione Maculare Neovascolare legata all’età (nAMD), non puoi partecipare. Questa è una condizione in cui la parte centrale della retina, chiamata macula, si deteriora.
Se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
Se hai un’infezione attiva agli occhi, non puoi partecipare.
Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
Se hai una malattia sistemica grave, come problemi cardiaci o respiratori, non puoi partecipare.
Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
Se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
Siti verificati e consigliati
Nessun sito trovato in questa categoria
Siti verificati
Nessun sito trovato in questa categoria
Altri siti
Nome del sito
Città
Paese
Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Hospital Hotel Dieu
Nantes
Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
Ancona
Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
città metropolitana di Torino
Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico
città metropolitana di Milano
Italia
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Sevilla
Spagna
Clinica Universidad De Navarra
città di Pamplona
Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Bellvitge University Hospital
L'Hospitalet de Llobregat
Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda
Spagna
Fondation A De Rothschild
Paris
Francia
Mmuafki Uaweftufhl Oy Vteihe
Vienna
Austria
Mjthucv Ubuhmovfxu Ou Glap
Graz
Austria
Um Legfqv
Lovanio
Belgio
Coocfo Hzbpvankhjc Umoannegwexeq Ds Dlgiq
Digione
Francia
Hajkpxj Dh Lk Cnsgmqvsgafg
Lione
Francia
Cvccgprx Molxqflt
Rouen
Francia
Suwfyq Rpdngc Tsible
Bordeaux
Francia
Ccjdgk Mhpjywhtrw Pdmjyxm D Omsqtproemsln
Marsiglia
Francia
Lgqoqcaohkunhaycudhriggijluoqfs Masarjou
Monaco di Baviera
Germania
Uogvgttphamwffhspousp Hjqwigmfym Auo
Heidelberg
Germania
Kabntpldj Trqtxlnnyrmakprukju Cnezzgq mzh
Cottbus
Germania
Upphyowyzdjthbjrnmsln Uml Aik
Ulm
Germania
Ulrpsvnyketq Mtqwnsqe
Münster
Germania
Kpazuxobqaldwhtignpz Skla Gbmm
Sulzbach/ Saar
Germania
Aplipsvcbhbm Ax Sq Ftqsqtuyclpkgvivxdw Mjkubzwf
Münster
Germania
Asnsdmpncruj Psgqa Dsj Kqch Gymc
Francoforte sul Meno
Germania
Ujsshnxybv Mteczvz Cynehu Hakmvmkipsyntmxxx
Amburgo
Germania
Uhfuuxqbrk Hifwfelc Ckiblgz Aiy
Colonia
Germania
Kvveyttd dfw Solty Lgqkofsgxyqj av Rjtoi gvfxf
Ludwigshafen am Rhein
Germania
Ujzxavlarnksjvihbkadx Bwjp Azi
Bonn
Germania
Ftemtejabm Gpckxkwogl Puq Lu Sfpode E Lv Rrcoika Ic Ohhesowxcrcp
Ranibizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Nel contesto di questo studio, ranibizumab viene somministrato attraverso un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System. Questo sistema permette di rilasciare il farmaco in modo continuo nell’occhio, riducendo la necessità di iniezioni frequenti. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.
Degenerazione Maculare Neovascolare Legata all’Età (nAMD) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, causando perdite di sangue e fluido. Questo processo può portare a danni permanenti alla macula e alla perdita della visione centrale. I sintomi iniziali possono includere visione distorta o sfocata, e difficoltà a vedere i dettagli. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della visione centrale nel tempo. È una delle principali cause di perdita della vista negli anziani.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comodità per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalità dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformità con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.