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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine del Sistema di Rilascio con Ranibizumab per Degenerazione Maculare Neovascolare Senile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo neovascolare è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della vista. Questo studio si concentra su questa condizione e utilizza un trattamento chiamato ranibizumab, somministrato attraverso un sistema chiamato Port Delivery System. Il ranibizumab è un farmaco che aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina, che è una caratteristica della malattia.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di somministrazione del ranibizumab nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare. I partecipanti riceveranno il trattamento ogni 24 o 36 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali oculari e sistemici, e verranno valutati i cambiamenti nella loro capacità visiva.

Il trattamento prevede l'uso di una soluzione iniettabile di ranibizumab, conosciuta anche con il nome di Lucentis o Susvimo. I pazienti che partecipano allo studio potrebbero ricevere anche un placebo. Lo studio si svolgerà per un periodo prolungato, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione a uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di somministrazione con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età.

    Il sistema di somministrazione prevede l'uso di un impianto per il rilascio del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il ranibizumab viene somministrato tramite un impianto che rilascia il farmaco ogni 24 o 36 settimane.

    La formulazione utilizzata è di 100 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene monitorata l'incidenza e la gravità degli eventi avversi oculari e sistemici.

    Particolare attenzione è rivolta agli eventi avversi di interesse speciale durante il periodo post-operatorio e il periodo di follow-up.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della vista

    La vista viene valutata nel tempo utilizzando la tabella di acuità visiva ETDRS.

    Viene monitorato il cambiamento nel punteggio di acuità visiva corretta rispetto al basale.

  5. Passaggio 5

    Trattamenti supplementari

    Durante ogni intervallo di ricarica dell'impianto, può essere somministrato un trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale da 0,5 mg, se necessario.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2029.

    I risultati finali valuteranno la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere stati precedentemente iscritti e aver completato lo Studio GX28228 (Ladder) o lo Studio GR40548 (Archway), senza interruzione anticipata del trattamento o abbandono dello studio in nessuno dei due studi (sia nel gruppo con iniezioni mensili di ranibizumab 0,5 mg che nel gruppo con impianto) OPPURE essere stati precedentemente iscritti allo Studio WR42221 (Velodrome) e non essere stati idonei per la randomizzazione nello Studio WR42221 alla Settimana 24 o aver completato lo studio (dal gruppo Q24W o Q36W).
  • Avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le visite e valutazioni programmate.
  • Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di ranibizumab o 1 anno dopo l'ultimo rifornimento dell'impianto di ranibizumab.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai un'altra malattia agli occhi oltre alla Degenerazione Maculare Neovascolare legata all'età (nAMD), non puoi partecipare. Questa è una condizione in cui la parte centrale della retina, chiamata macula, si deteriora.
  • Se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai un'infezione attiva agli occhi, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo.
  • Se hai una malattia sistemica grave, come problemi cardiaci o respiratori, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ranibizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all'età. Nel contesto di questo studio, ranibizumab viene somministrato attraverso un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System. Questo sistema permette di rilasciare il farmaco in modo continuo nell'occhio, riducendo la necessità di iniezioni frequenti. L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Ranibizumab – Ranibizumab è un farmaco somministrato tramite un sistema di rilascio chiamato Port Delivery System (PDS), progettato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD). Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della nAMD, una condizione che può portare alla perdita della vista. A livello molecolare, ranibizumab agisce inibendo il fattore di crescita vascolare endoteliale A (VEGF-A), riducendo così la crescita anomala dei vasi sanguigni nell'occhio. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Degenerazione Maculare Neovascolare Legata all'Età (nAMD) – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina, causando perdite di sangue e fluido. Questo processo può portare a danni permanenti alla macula e alla perdita della visione centrale. I sintomi iniziali possono includere visione distorta o sfocata, e difficoltà a vedere i dettagli. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a un peggioramento della visione centrale nel tempo. È una delle principali cause di perdita della vista negli anziani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507131-38-00Codice del protocolloGR40549Partecipanti previsti857 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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