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Studio sull'efficacia e sicurezza di faricimab in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una malattia che colpisce la retina dell'occhio causando una progressiva perdita della vista centrale. La ricerca valuterà l'utilizzo di faricimab, un farmaco che viene somministrato attraverso iniezioni all'interno dell'occhio (uso intravitreale).

Lo studio ha lo scopo di verificare l'efficacia e la sicurezza del farmaco quando viene somministrato con intervalli fino a 24 settimane tra le iniezioni. Il faricimab è un anticorpo bispecifico che agisce contro due proteine coinvolte nella malattia: il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF-A) e l'angiopoietina-2 (Ang-2).

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di Vabysmo (nome commerciale del faricimab) con una concentrazione di 120 mg/mL. Il trattamento continuerà per circa due anni, durante i quali verrà monitorata la capacità visiva dei partecipanti e verranno valutati eventuali effetti collaterali sia a livello oculare che generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Esame della vista iniziale per misurare l'acuità visiva utilizzando la tabella ETDRS a una distanza di 4 metri

    Esame degli occhi per confermare la presenza di degenerazione maculare neovascolare legata all'età attraverso scansioni OCT

    Verifica della presenza di fluido intraretinico o sottoretinico nella macula centrale

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Iniezione intravitreale di faricimab (Vabysmo) nell'occhio interessato

    La soluzione iniettabile ha una concentrazione di 120 mg/mL

    Le iniezioni vengono somministrate secondo un programma prestabilito

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio alle settimane 44-52

    Valutazione dei cambiamenti dell'acuità visiva rispetto all'inizio del trattamento

    Misurazione dello spessore della zona centrale della retina

    Determinazione dell'intervallo di trattamento individuale (ogni 4, 8, 12, 16, 20 o 24 settimane)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Controlli regolari fino alle settimane 92-100

    Valutazione continua dei cambiamenti della vista

    Monitoraggio di eventuali effetti collaterali oculari e non oculari

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale dell'acuità visiva

    Confronto dei risultati con le misurazioni iniziali

    Documentazione di tutti gli effetti del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 50 anni al momento della firma del consenso informato
  • Essere in buona salute generale, confermata attraverso valutazione medica che include anamnesi ed esame fisico
  • Accettare di seguire i requisiti di contraccezione descritti nello studio
  • Per l'occhio in studio: Presenza di neovascolarizzazione maculare attiva (MNV) dovuta a degenerazione maculare legata all'età (AMD), mai trattata in precedenza, confermata dalla presenza di fluido intraretinico o sottoretinico nella zona centrale, visibile tramite OCT (una speciale scansione dell'occhio)
  • Per l'occhio in studio: Acuità visiva compresa tra 83 e 24 lettere (equivalente approssimativo tra 20/25 e 20/320 nella scala Snellen), misurata secondo il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri
  • Per l'occhio in studio: Media oculare sufficientemente chiara e adeguata dilatazione della pupilla per permettere di ottenere immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Presenza di malattie oculari attive diverse dalla degenerazione maculare legata all'età nell'occhio in studio
  • Storia di interventi chirurgici intraoculari negli ultimi 3 mesi nell'occhio in studio
  • Gravidanza o allattamento per le partecipanti di sesso femminile
  • Presenza di infezioni oculari attive o infiammazioni nell'occhio in studio
  • Pressione intraoculare non controllata (pressione all'interno dell'occhio) superiore a 25 mmHg
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate come diabete o ipertensione
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Storia di eventi cardiovascolari maggiori (come infarto o ictus) negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di seguire le procedure dello studio
  • Presenza di cataratta significativa che potrebbe interferire con la valutazione della vista
  • Età inferiore ai 50 anni
  • Presenza di cicatrici retiniche o altre condizioni che potrebbero compromettere il miglioramento della vista
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Faricimab è un farmaco somministrato tramite iniezione intravitreale (direttamente nell'occhio) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età, una condizione che può causare una grave perdita della vista. Questo medicinale agisce bloccando la crescita di nuovi vasi sanguigni anomali nella retina che possono causare perdita della visione. È progettato per migliorare l'acuità visiva nei pazienti affetti da questa condizione oculare. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni nell'occhio e può essere utilizzato con intervalli fino a 24 settimane tra le dosi, a seconda della risposta del paziente al trattamento. Questo approccio mira a ridurre la frequenza delle iniezioni necessarie mantenendo al contempo l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Faricimab - Un farmaco innovativo somministrato tramite iniezione intravitreale per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD umida). Questo anticorpo bispecifico agisce bloccando simultaneamente due vie di segnalazione (VEGF e Ang-2) coinvolte nella formazione di vasi sanguigni anomali nella retina. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti antiangiogenici ed è stato sviluppato per offrire un'efficacia duratura con intervalli di trattamento potenzialmente più lunghi rispetto alle terapie esistenti, fino a 24 settimane tra le iniezioni. Faricimab rappresenta un importante avanzamento nel trattamento dell'AMD umida, mirando a migliorare l'acuità visiva dei pazienti e ridurre il carico del trattamento attraverso una minore frequenza di iniezioni.

Malattie studiate

Degenerazione maculare neovascolare legata all'età - È una condizione che colpisce la parte centrale della retina chiamata macula, responsabile della visione centrale dettagliata. La malattia si sviluppa quando si formano vasi sanguigni anomali sotto la retina, che possono perdere fluido e sangue. Questo processo causa un deterioramento progressivo della vista centrale, mentre la visione periferica rimane generalmente intatta. La condizione si manifesta tipicamente dopo i 50 anni di età e può svilupparsi in uno o entrambi gli occhi. I sintomi iniziali possono includere la distorsione delle linee rette, che appaiono ondulate o curve, e la presenza di macchie scure o sfocate nel campo visivo centrale. La progressione della malattia può portare a difficoltà nelle attività quotidiane come la lettura, il riconoscimento dei volti o la guida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-517545-13-00Codice del protocolloMR45638Partecipanti previsti274 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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