Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Faricimab nei Pazienti con Degenerazione Maculare Senile Neovascolare

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare, una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando una perdita della vista. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato faricimab, noto anche con il nome in codice RO6867461. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni nell’occhio e agisce bloccando due proteine che contribuiscono alla crescita anomala dei vasi sanguigni nella retina.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di faricimab nei pazienti con degenerazione maculare legata all’età. I partecipanti riceveranno il trattamento a intervalli che possono arrivare fino a 24 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati i cambiamenti nella vista dei partecipanti, misurati attraverso un test visivo standardizzato, e verranno osservati eventuali effetti collaterali.

Lo studio durerà diversi anni, con valutazioni periodiche per monitorare i progressi e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per verificare come il trattamento influisce sulla loro capacità visiva e per identificare eventuali effetti indesiderati. L’obiettivo è determinare se faricimab può offrire un’opzione di trattamento efficace e sicura per le persone affette da questa forma di degenerazione maculare.

1inizio dello studio

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene effettuata una valutazione medica iniziale per confermare che le condizioni di salute siano adeguate per partecipare allo studio.

2prima somministrazione

Viene somministrata un’iniezione intravitreale di faricimab nell’occhio affetto da degenerazione maculare neovascolare legata all’età.

La soluzione per iniezione è chiamata Vabysmo 120 mg/mL.

3visite di follow-up

Sono previste visite regolari per monitorare la vista e la salute dell’occhio.

Durante queste visite, viene valutato il cambiamento nell’acuità visiva corretta migliore (BCVA) rispetto al valore iniziale.

4somministrazioni successive

Le iniezioni di faricimab possono essere somministrate fino a ogni 24 settimane, a seconda della risposta al trattamento.

La frequenza delle iniezioni viene determinata in base ai risultati delle visite di follow-up.

5valutazioni periodiche

La vista viene valutata in diversi momenti dello studio, in particolare nelle settimane 44, 48, e 52.

Vengono monitorati eventuali cambiamenti nello spessore della retina e la presenza di effetti collaterali.

6conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 gennaio 2028.

Alla fine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Essere in buona salute generale, determinata da una valutazione medica che include la storia medica e un esame fisico.
  • Accordo a rispettare i requisiti di contraccezione descritti nello studio.
  • Criteri oculari per l’occhio in studio: Presenza di una condizione chiamata neovascolarizzazione maculare attiva, che non è stata trattata in precedenza, causata dalla degenerazione maculare legata all’età. Questa condizione deve essere confermata dal medico basandosi sulla presenza di liquido all’interno o sotto la retina, rilevato tramite un esame chiamato OCT (tomografia a coerenza ottica).
  • Criteri oculari per l’occhio in studio: Avere un’acuità visiva corretta (BCVA) compresa tra 83 e 24 lettere, che corrisponde approssimativamente a una visione tra 20/25 e 20/320, misurata con un protocollo specifico chiamato ETDRS a una distanza di 4 metri.
  • Criteri oculari per l’occhio in studio: Avere un mezzo oculare sufficientemente chiaro e una dilatazione pupillare adeguata per permettere l’acquisizione di immagini retiniche di buona qualità per confermare la diagnosi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia agli occhi oltre alla Degenerazione Maculare Neovascolare Legata all’Età.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva agli occhi.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia sistemica non controllata, come il diabete non controllato.
  • Non puoi partecipare se sei allergico a uno dei componenti del farmaco in studio.
  • Non puoi partecipare se stai partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto o un ictus di recente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sangue che aumenta il rischio di sanguinamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Non abbiamo ancora informazioni sui centri dove viene condotto questo studio.
Se sei interessato/a a partecipare, contattaci — saremo felici di aiutarti!

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Reclutando
11.06.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Faricimab è un farmaco utilizzato per trattare la degenerazione maculare neovascolare legata all’età, una condizione che può portare alla perdita della vista. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezioni nell’occhio, e il suo scopo è quello di migliorare la vista dei pazienti. Funziona riducendo il gonfiore e la crescita anormale dei vasi sanguigni nella retina, che sono le cause principali della perdita della vista in questa condizione. Nel contesto dello studio clinico, si sta valutando quanto bene il farmaco possa migliorare la vista dei pazienti nel tempo, misurando i cambiamenti nella loro capacità visiva in diversi momenti del trattamento.

Malattie investigate:

Degenerazione Maculare Neovascolare Senile – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si sviluppa quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e la macula, causando perdite di sangue e fluido. Questo processo può portare a danni alla retina e alla perdita della visione centrale. La progressione della malattia può essere rapida, con un peggioramento della visione centrale che rende difficile vedere dettagli come volti o leggere. La visione periferica di solito rimane intatta, ma la perdita della visione centrale può influire notevolmente sulla qualità della vita. La degenerazione maculare neovascolare è una delle principali cause di perdita della vista negli anziani.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2024-517545-13-00
Numero di protocollo
MR45638
Trial Phase:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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