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Studio clinico randomizzato per valutare efficacia e sicurezza di aflibercept biosimilar rispetto ad aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Neovascular Age-related Macular Degeneration è una condizione dell'occhio in cui crescono nuovi vasi sanguigni sotto la retina, causando perdita della vista centrale. Per trattare questa patologia si usano farmaci che bloccano la crescita di questi vasi. In questo studio vengono confrontati due medicinali: il nuovo composto ABP 938 e il farmaco già in uso EYLEA® HD, il cui principio attivo è aflibercept. Entrambi vengono somministrati tramite intravitreal injection, cioè un’iniezione molto piccola direttamente nella parte interna dell’occhio.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il nuovo medicinale è simile al farmaco di riferimento in termini di efficacia, sicurezza e risposta immunitaria. I partecipanti riceveranno le iniezioni a intervalli regolari per diversi mesi, con visite programmate per controllare la vista, la salute dell’occhio e per raccogliere eventuali effetti indesiderati.

Durante le visite verrà valutata la BCVA, ovvero la migliore capacità di vedere con correzione, attraverso test di lettura di lettere che indicano quanto la vista è migliorata o peggiorata. Verranno inoltre monitorati eventuali segni di infiammazione o reazioni avverse, per garantire la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Firma del consenso informato e registrazione

    Dopo aver accettato di partecipare, viene chiesto di firmare il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio, i possibili rischi e i benefici.

    Una volta firmato, il paziente viene registrato nel protocollo di studio e viene assegnato un numero di identificazione anonimo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti esami oculari preliminari per stabilire lo stato iniziale della vista.

    La acuità visiva (BCVA) viene misurata con il test delle lettere ETDRS, e vengono effettuate immagini della retina con fluorescenza angiografica (FA) e tomografia a coerenza ottica (SD‑OCT).

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: il farmaco sperimentale ABP 938 8 mg o il comparatore EYLEA® HD (aflibercept 8 mg).

    L’assegnazione è nascosta sia al paziente sia al personale di studio per garantire l’imparzialità.

  4. Passaggio 4

    Prima iniezione intravitreale

    Il paziente riceve una iniezione intravitreale del prodotto assegnato.

    La dose è di 8 mg in soluzione per iniezione, somministrata direttamente all’interno del vitreo dell’occhio.

    La procedura viene eseguita in ambiente sterile e può includere l’applicazione di anestetico locale.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e ulteriori iniezioni

    Il paziente torna in studio per visite di controllo secondo il calendario stabilito dallo studio. In genere, le iniezioni successive vengono somministrate a intervalli regolari (ad esempio ogni otto settimane), ma l’intervallo preciso è definito dal protocollo di studio.

    Durante ogni visita vengono nuovamente valutate la acuità visiva, la presenza di fluido retinico (IRF e SRF) e le immagini della retina per monitorare l’efficacia del trattamento.

    Viene anche controllata la comparsa di eventuali effetti avversi oculari o sistemici.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni periodiche della sicurezza e dell’efficacia

    Ad ogni visita di follow‑up, il personale registra eventuali eventi avversi, comprese le reazioni oculari e non oculari.

    Vengono raccolti campioni di sangue per verificare la presenza di anticorpi anti‑farmaco (ADA) e per misurare le concentrazioni del farmaco nel sangue, se previsto dal sottostudio farmacocinetico.

    Le misurazioni della vista e le immagini della retina continuano a fornire dati per gli endpoint primari e secondari dello studio.

  7. Passaggio 7

    Visita finale e conclusione dello studio

    L’ultima visita avviene alla fine del periodo di studio, che termina il 15 febbraio 2027.

    Vengono eseguiti gli stessi esami della valutazione di base per confrontare i risultati finali.

    Il paziente riceve un riepilogo delle proprie informazioni cliniche e, se necessario, viene indirizzato verso la cura standard per la degenerazione maculare neovascolare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età pari o superiore a 50 anni, sia uomini che donne, e capacità di firmare il consenso informato.
  • Presenza di lesioni attive sotto la fovea (parte centrale della retina) dovute a Degenerazione maculare legata all’età con neovascolarizzazione (nAMD), non trattate precedentemente, confermate con esami speciali chiamati tomografia a coerenza ottica spettrale (SD-OCT) e angiografia con fluoresceina (FA). Si includono anche le lesioni vicino alla fovea che la coinvolgono.
  • La zona totale della neovascolarizzazione (CNV) deve occupare più del 50 % dell’intera area della lesione.
  • La capacità di vedere chiaramente, misurata con acuità visiva corretta (BCVA), deve corrispondere a un punteggio di lettere compreso tra 24 e 78 (un punteggio basato sul numero di lettere lette correttamente).
  • Deve esserci presenza di fluido intra‑ e/o subretinico che interessa il campo centrale (un cerchio di 1 mm di diametro centrato sulla fovea), identificato tramite SD‑OCT e attribuito a una CNV attiva.

Chi non può partecipare allo studio?

50 criteri

  • Una lesione della retina più grande di 12 aree del disco (circa 30,5 mm²), includendo sangue, cicatrici o nuovi vasi sanguigni, valutata con angiografia fluorescente nell'occhio interessato.
  • Storia di distacco della retina nell'occhio interessato.
  • Storia di foro maculare (macular hole) di grado 2 o superiore nell'occhio interessato.
  • Qualsiasi problema maculare, come trazione vitreo‑maculare o membrana epiretinica significativa, che possa limitare la vista.
  • Chirurgia intraoculare o perioculare effettuata entro 12 settimane (84 giorni) prima della randomizzazione, eccetto interventi alle palpebre fatti più di 4 settimane prima e che non interferiscano con l'iniezione.
  • Storia o probabile necessità futura di interventi di drenaggio (tube shunt), trabeculectomia o altre chirurgie di filtrazione nell'occhio interessato.
  • Glaucoma non controllato (pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante i farmaci).
  • Afasia o pseudofasia con assenza completa della capsula posteriore (a meno che non sia dovuta a capsulotomia YAG effettuata più di 30 giorni prima).
  • Radioterapia terapeutica precedente nella zona dell'occhio interessato.
  • Storia di trapianto di cornea o disturbi della cornea (distrofia) nell'occhio interessato.
  • Cataratta o altre opacità significative del mezzo ottico che possano interferire con la misurazione della vista.
  • Cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgono il centro della retina nell'occhio interessato.
  • Storia di astigmatismo irregolare o ambliopia (occhio pigro) con limitazione cronica della vista nell'occhio interessato.
  • Qualsiasi altra condizione intraoculare, oltre alla degenerazione maculare neovascolare, che richieda interventi medici o chirurgici durante lo studio o aumenti il rischio.
  • Storia o evidenza clinica di diabete retinopatico, edema maculare diabetico, uveite autoimmune idiopatica o altre malattie vascolari della retina, diverse dalla degenerazione maculare neovascolare.
  • Infezione o infiammazione attiva fuori dall'occhio o intorno all'occhio (come blefarite, cheratite, sclerite o congiuntivite) al momento dello screening o della randomizzazione.
  • Infezione o infiammazione intraoculare entro 12 settimane (84 giorni) dalla randomizzazione.
  • Sclerite o episclerite attiva o presenza di scleromalacia (indebolimento della sclera).
  • Essere l'unico occhio funzionante (ad esempio vista pari a “contare le dita” o peggiore) o avere condizioni oculari con prognosi peggiore nell'occhio di riferimento.
  • Infezioni sistemiche attive o storia di infezioni ricorrenti che, a giudizio del medico, potrebbero compromettere la sicurezza o l'integrità dello studio.
  • Pressione sanguigna non controllata (sistolica ≥ 160 mmHg o diastolica ≥ 95 mmHg) con stabilità per almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Evento cerebrovascolare o infarto miocardico entro 24 settimane (168 giorni) prima dello screening.
  • Cicatrici o fibrosi che coinvolgono più del 50 % della lesione totale nell'occhio interessato.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale al momento dello screening o probabile durante lo studio.
  • Qualsiasi controindicazione indicata nelle informazioni di prescrizione approvate per l'aflibercept.
  • Malattia sistemica non controllata o significativa (come diabete, malattie cardiovascolari gravi, insufficienza renale o epatica) che possa influenzare i risultati o aumentare il rischio di complicazioni.
  • Cancro diagnosticato negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali curato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma duttale mammario in situ.
  • Altri disturbi clinicamente significativi, condizioni o anomalie di laboratorio che, a giudizio del medico, possano rappresentare un rischio per la salute o interferire con lo studio.
  • Qualsiasi trattamento o farmaco anti‑VEGF (o anti‑angiopoietin) sperimentale o approvato, o chirurgia per la degenerazione maculare nell'occhio interessato, eccetto integratori o vitamine.
  • Steroidici a lunga durata d'azione, sistemici o intraoculari, usati entro 16 settimane (112 giorni) prima dello screening, o impianti intravitreali, terapia genica o cellulare nell'occhio interessato.
  • Steroidici intramuscolari o endovenosi entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione.
  • Chirurgia vitreo‑retinica o buckling sclerale effettuata in qualsiasi momento nell'occhio interessato.
  • Uso di ocriplasmina (JETREA®) in qualsiasi momento nell'occhio interessato.
  • Emorragia subrettinica che coinvolge più del 50 % della lesione totale, o sangue sotto la fovea di dimensioni pari o superiori a un'area del disco, nell'occhio interessato.
  • Qualsiasi altra chirurgia intraoculare, laser panretinico o laser maculare effettuata entro 12 settimane (84 giorni) prima dello screening.
  • Capsulotomia YAG nell'occhio interessato entro 30 giorni prima dello screening.
  • Trattamento sperimentale dell'occhio di riferimento (ad esempio anticorpi bispecifici anti‑VEGF/anti‑angiopoietin) entro 180 giorni prima dello screening o impianti, terapia genica o cellulare in qualsiasi momento. (Il trattamento con anti‑VEGF approvato è consentito.)
  • Trattamento sistemico anti‑VEGF entro 24 settimane (168 giorni) prima dello screening.
  • Iniezione di aflibercept nell'occhio di riferimento durante il periodo di screening.
  • Partecipazione ad altri studi clinici con trattamenti sperimentali (eccetto vitamine e minerali) al momento dello screening o entro 30 giorni (o 5 emivite) dall'ultimo prodotto sperimentale.
  • Donne in età fertile: gravidanza, allattamento, intenzione di rimanere incinta o rifiuto di usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose.
  • Uomini sessualmente attivi e i loro partner in età fertile (non sterilizzati o postmenopausali) che non accettano metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose; gli uomini devono inoltre non donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo il trattamento.
  • Allergia o ipersensibilità al prodotto sperimentale, ai suoi eccipienti o a farmaci correlati (ad esempio anestetici, antisettici, colorante fluorescente).
  • Impossibilità a partecipare a tutte le visite e procedure richieste dallo studio o a rispettare le regole del protocollo.
  • Distacco dell'epitelio pigmentato (PED) nell'occhio interessato più grande di 400 µm, misurato con OCT a scansione spettrale.
  • Presenza di lacerazioni o rotture dell'epitelio pigmentato retinico che coinvolgono la macula nell'occhio interessato.
  • Emorragia vitrea presente entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione nell'occhio interessato.
  • Altre cause di neovascolarizzazione coroideale (CNV) come miopia patologica, sindrome istoplasmosica oculare, strie angioidi, rottura coroidea o coroidite multifocale nell'occhio interessato.
  • Vitrectomia o laser maculare (inclusa terapia fotodinamica o laser focal) effettuati in precedenza nell'occhio interessato.
  • Membro del team clinico dello studio o un suo familiare stretto.
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Farmaci in studio

  • Eylea

    è un farmaco a base di aflibercept, somministrato mediante iniezione direttamente nell'occhio (iniezione intravitreale). Viene usato per trattare la degenerazione maculare legata all’età con crescita di nuovi vasi sanguigni (neovascolarizzazione). Nel trial è il prodotto di riferimento con cui viene confrontato il nuovo farmaco.

  • ABP 938

    è un biosimilare di aflibercept, cioè un farmaco molto simile a Eylea ma prodotto da un altro laboratorio. Anche questo viene iniettato nell'occhio per lo stesso tipo di degenerazione maculare. Nel trial è il farmaco sperimentale che viene confrontato con Eylea per verificare se funziona allo stesso modo e ha la stessa sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Eylea

    Eylea è una soluzione per iniezione somministrata per via intravitreale, cioè direttamente nell’occhio. È un farmaco approvato e ampiamente studiato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Agisce legandosi al fattore di crescita vascolare (VEGF) e impedendo la formazione di nuovi vasi sanguigni nella retina. È classificato come agente anti‑VEGF, una proteina di fusione ricombinante.

  • Aflibercept Biosimilar

    Il biosimilare di aflibercept è una soluzione per iniezione intravitreale simile a Eylea, sviluppata per offrire la stessa terapia. È attualmente in fase di valutazione clinica e, se approvato, sarà indicato per la degenerazione maculare neovascolare legata all’età. Il suo meccanismo è identico a quello di aflibercept: si lega al VEGF bloccando la crescita di vasi anomali nella retina. È classificato come agente anti‑VEGF biosimilare.

Malattie studiate

Degenerazione maculare senile neovascolare - La degenerazione maculare senile neovascolare è una patologia oculare caratterizzata dalla crescita di nuovi vasi sanguigni anomali sotto la retina centrale. Questi vasi sono fragili e possono sanguinare o provocare fuoriuscita di liquidi, creando edemi e accumuli di sangue nella macula. Con il tempo, la presenza di questi fluidi danneggia le cellule fotorecettrici, riducendo la nitidezza della visione centrale. La condizione tende a progredire gradualmente, passando da una lieve perdita di dettaglio a una più marcata difficoltà nella lettura o nel riconoscere i volti. L’evoluzione può includere la formazione di cicatrici subretiniche che stabilizzano il danno visivo. La progressione è tipicamente più rapida nei casi con intensa attività neovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-523500-72-00Codice del protocollo20250115Partecipanti previsti445 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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