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Studio sull'uso di alteplase e aflibercept per emorragia sottoretinica in pazienti con degenerazione maculare senile essudativa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La degenerazione maculare legata all'età di tipo essudativo, conosciuta anche come AMD essudativa, è una malattia che colpisce la parte centrale della retina, causando perdita della vista. Questo studio si concentra su un trattamento per l'emorragia sotto la macula, che può verificarsi a causa di questa condizione. Il trattamento in esame include una procedura chiamata vitrectomia, l'uso di un farmaco chiamato tPA (tissue plasminogen activator) somministrato sotto la retina, e un gas chiamato SF6 iniettato nell'occhio. Inoltre, viene utilizzato un farmaco anti-VEGF, come aflibercept, che aiuta a ridurre la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato rispetto al trattamento standard che utilizza solo farmaci anti-VEGF. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare i miglioramenti nella vista e la sicurezza del trattamento. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni nell'occhio e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro vista e la salute dell'occhio.

Il farmaco Actilyse, che contiene l'ingrediente attivo alteplase, e il farmaco Eylea, che contiene aflibercept, sono utilizzati in questo studio. Actilyse è una polvere e solvente per soluzione iniettabile, mentre Eylea è una soluzione iniettabile. Entrambi i farmaci sono somministrati per via iniettiva nell'occhio. Lo studio mira a determinare se il trattamento combinato può offrire un miglioramento maggiore nella vista rispetto al trattamento standard con solo farmaci anti-VEGF.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico TIGER, che valuta la sicurezza e l'efficacia di un trattamento per l'emorragia sottoretinica secondaria a degenerazione maculare legata all'età.

    Il paziente deve avere almeno 50 anni e soddisfare specifici criteri di inclusione, come la presenza di emorragia sottoretinica che coinvolge il centro della fovea.

  2. Passaggio 2

    Trattamento chirurgico

    Il paziente riceve un intervento di vitrectomia, che è una procedura chirurgica per rimuovere il gel vitreale dall'occhio.

    Durante l'intervento, viene somministrato alteplase (Actilyse 10 mg) per via sottoretinica per aiutare a dissolvere l'emorragia.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di gas intravitreale

    Dopo la vitrectomia, viene iniettato gas SF6 nell'occhio per aiutare a riassorbire l'emorragia e stabilizzare la retina.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con anti-VEGF

    Il paziente riceve iniezioni intravitreali di aflibercept (Eylea 40 mg/mL) per ridurre la crescita anomala dei vasi sanguigni e il gonfiore nella retina.

    Le iniezioni vengono somministrate a intervalli regolari durante il periodo di studio.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Il paziente partecipa a visite di controllo per monitorare i progressi e valutare l'efficacia del trattamento.

    Le visite includono esami della vista e test specifici per misurare il miglioramento della visione, come il guadagno di lettere ETDRS nella BCVA (acuità visiva migliore corretta).

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, viene valutato il miglioramento della visione del paziente, con l'obiettivo primario di un guadagno di almeno 10 lettere ETDRS nella BCVA a 12 mesi.

    Vengono anche valutati altri parametri secondari, come la dimensione dello scotoma e la presenza di fibrosi o atrofia subfoveale.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 50 anni.
  • Avere un occhio con una condizione chiamata emorragia submaculare (SMH), che è un tipo di sanguinamento sotto la retina. Questo deve essere causato da una forma di degenerazione maculare legata all'età (AMD) che è stata trattata o non trattata in precedenza. Questa condizione può includere anche altre problematiche come la neovascolarizzazione coroideale (CNV), la vasculopatia polipoidale idiopatica coroideale (IPCV) e la proliferazione angiomatosa retinica (RAP).
  • L'emorragia submaculare deve coinvolgere il centro della fovea, che è la parte centrale della retina, e deve avere una dimensione di almeno un diametro del disco ottico.
  • L'emorragia sotto la retina deve essere spessa almeno 125 micron, misurata al centro della fovea utilizzando una tecnologia chiamata tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT).
  • Avere un'acuità visiva, che è la capacità di vedere chiaramente, compresa tra il poter contare le dita e un punteggio di 70 lettere secondo uno studio chiamato Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie oculari gravi oltre alla degenerazione maculare legata all'età di tipo essudativo. Questa è una condizione che colpisce la parte centrale della retina, chiamata macula, e può portare a una perdita della vista.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico agli occhi di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tissue Plasminogen Activator (TPA)

    Il TPA è un farmaco utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue. In questo studio, viene somministrato sotto la retina per aiutare a trattare l'emorragia submaculare associata alla degenerazione maculare legata all'età.

  • Gas Intravitreo (SF6)

    Il gas SF6 viene iniettato nell'occhio per aiutare a mantenere la retina in posizione dopo la rimozione del sangue. Questo gas aiuta a migliorare la visione stabilizzando la retina.

  • Anti-VEGF Intravitreo

    Gli anti-VEGF sono farmaci che riducono la crescita anormale dei vasi sanguigni nell'occhio. In questo studio, vengono utilizzati per trattare la degenerazione maculare legata all'età e prevenire ulteriori emorragie.

  • Vitrectomia

    La vitrectomia è una procedura chirurgica che rimuove il gel vitreale dall'occhio. Questo aiuta a rimuovere il sangue e a migliorare l'accesso per altri trattamenti, come il TPA e il gas intravitreo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tissue plasminogen activator (TPA)

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione subretinica durante una vitrectomia, una procedura chirurgica oculare. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'emorragia submaculare secondaria alla degenerazione maculare senile essudativa. Il TPA è utilizzato per sciogliere i coaguli di sangue, agendo a livello molecolare convertendo il plasminogeno in plasmina, un enzima che degrada la fibrina nei coaguli. È classificato come un agente trombolitico.

  • Gas SF6

    Questo gas viene somministrato tramite iniezione intravitreale durante la procedura chirurgica. È in fase di studio per il trattamento dell'emorragia submaculare associata alla degenerazione maculare senile essudativa. Il gas SF6 aiuta a tamponare la retina, facilitando il riassorbimento del sangue. È classificato come un gas tamponante utilizzato in chirurgia oculare.

  • Anti-VEGF

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intravitreale. È già ampiamente utilizzato nella pratica clinica per trattare la degenerazione maculare senile essudativa. Gli anti-VEGF inibiscono il fattore di crescita endoteliale vascolare, riducendo la formazione di nuovi vasi sanguigni anomali e il gonfiore. Sono classificati come agenti antiangiogenici.

Malattie studiate

Degenerazione maculare legata all'età essudativa – È una malattia oculare che colpisce la macula, la parte centrale della retina responsabile della visione nitida e dettagliata. Si verifica quando nuovi vasi sanguigni anomali crescono sotto la retina e perdono sangue o liquido, causando danni alla macula. Questo processo può portare a una rapida perdita della visione centrale, rendendo difficile vedere chiaramente i dettagli. La progressione della malattia può variare, ma spesso porta a una significativa riduzione della capacità visiva. È una delle principali cause di perdita della vista negli anziani. La condizione è considerata rara e richiede attenzione medica per gestire i sintomi e rallentare la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504751-28-00Codice del protocolloTIGERPartecipanti previsti230 personePromotoreKing's College Hospital NHS Foundation Trust

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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