Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamentoMalattia rara

Studio sull'efficacia di BI 1015550 per ridurre il rischio di peggioramento della fibrosi polmonare in persone con anomalie polmonari e una storia familiare della malattia

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulle interstitial lung diseases, ovvero le malattie polmonari interstiziali, che colpiscono il tessuto dei polmoni, e sulla pulmonary fibrosis, una condizione in cui il tessuto polmonare si ispessisce e si sviluppa cicatrici. Lo studio riguarda inoltre la familial pulmonary fibrosis, una forma di questa malattia che presenta una componente ereditaria. L'obiettivo è valutare se il farmaco nerandomilast sia efficace nel ridurre il rischio di peggioramento di queste condizioni nei soggetti che presentano anomalie polmonari e una storia familiare della malattia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite assunzione orale il farmaco sperimentale BI 1015550 oppure un placebo. Il percorso di ricerca prevede un periodo di osservazione della durata di 24 mesi per monitorare l'andamento della salute polmonare. Verranno utilizzati esami come la computed tomography ad alta risoluzione, una tecnica di imaging per ottenere immagini dettagliate dei polmoni, per valutare eventuali cambiamenti nel tessuto polmonare nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio comporta l'assegnazione casuale a un gruppo di trattamento. l'assegnazione avviene in modo che non sia possibile sapere se verrà somministrato il farmaco attivo o un placebo, ovvero una sostanza senza effetti medicinali.

    Il trattamento può consistere nell'assunzione di nerandomilast (nome del farmaco: BI 1015550) sotto forma di compresse rivestite, oppure di un placebo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco deve essere assunto per via orale. le dosi possibili sono di 18 mg o 36 mg di BI 1015550 sotto forma di compresse rivestite.

    Il periodo di osservazione e trattamento ha una durata complessiva di 24 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della salute

    Durante i 24 mesi, verranno effettuati controlli per monitorare la funzione dei polmoni e l'eventuale peggioramento delle anomalie polmonari.

    I controlli includono misurazioni della capacità vitale forzata (la quantità massima di aria che i polmoni possono espellere) e della capacità di diffusione del monossido di carbonio (la capacità dei polmoni di trasferire l'ossigeno nel sangue).

    Vengono eseguite scansioni tramite tomografia computerizzata ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato del torace) per valutare cambiamenti strutturali nei polmoni, come l'aumento della reticolazione (segni di cicatrizzazione) o l'estensione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Analisi specifiche dei dati radiologici e della funzione respiratoria vengono effettuate alle settimane 26, 52 e 104 per misurare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età di almeno 40 anni al momento della firma del primo consenso informato.
  • Avere almeno un parente di primo grado, ovvero un genitore, un fratello, una sorella o un figlio, con una diagnosi confermata di fibrosi polmonare (una malattia che causa cicatrici nei polmoni, rendendoli più rigidi).
  • La fibrosi polmonare del parente deve essere di tipo idiopatico (quando la causa non è nota), NSIP (un tipo specifico di infiammazione polmonare) o causata da mutazioni genetiche (errori nel codice biologico ereditario).
  • Presentare anomalie visibili tramite una TAC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) che coinvolgano almeno il 5% di una zona polmonare, indicando la presenza di malattie polmonari interstiziali (infiammazioni o cicatrici nei tessuti tra gli alveoli, i piccoli sacchi d'aria dei polmoni).
  • Avere una capacità vitale forzata (FVC), ovvero la quantità massima di aria che si può espellere dai polmoni con forza, pari o superiore all'80% del valore normale previsto.
  • Avere una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), che misura la capacità dei polmoni di trasferire l'ossigeno nel sangue, pari o superiore al 70% del valore normale previsto.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi precedente di fibrosi polmonare, ovvero una condizione in cui il tessuto dei polmoni si ispessisce e diventa cicatriziale, che secondo il medico richieda l'uso di farmaci già approvati.
  • Presentare un valore del test FEV1/FVC inferiore a 0,7; questo è un esame che misura la capacità dei polmoni di espellere l'aria e indica se ci sono ostruzioni nelle vie respiratorie.
  • Mostrare esiti in una TAC ad alta risoluzione (HRCT) che indichino un modello di polmonite interstiziale usuale (UIP), che è un tipo specifico di danno e cicatrizzazione dei polmoni visibile tramite immagini radiologiche.
  • Avere qualsiasi condizione medica nota che possa favorire lo sviluppo della fibrosi polmonare, come ad esempio le malattie del tessuto connettivo (patologie che colpiscono i tessuti che collegano e sostengono gli organi del corpo).
  • Aver utilizzato in passato o utilizzare attualmente farmaci chiamati nerandomilast, nintedanib o pirfenidone.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

BI 1015550 (noto anche come nerandomilast) è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per verificare se sia in grado di ridurre il rischio di peggioramento delle anomalie polmonari o della fibrosi in persone che hanno una familiarità per questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo matching BI 1015550

    Questo prodotto viene somministrato per via orale sotto forma di compressa ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato in questo studio clinico come termine di paragone per confrontare gli effetti del farmaco reale e verificare se i cambiamenti osservati siano dovuti al medicinale stesso. Non ha una funzione terapeutica o un meccanismo d'azione biologico specifico.

  • BI 1015550

    Questo farmaco, noto anche come nerandomilast, viene assunto per via orale tramite compresse rivestite. Attualmente è in fase di studio per trattare malattie che causano cicatrici nei polmoni, come la fibrosi polmonare, agendo come un inibitore che blocca specifiche proteine responsabili dell'infiammazione e della formazione di tessuto cicatriziale. Appartiene alla classe dei farmaci anti-infiammatori e agisce riducendo i processi che portano al peggioramento delle anomalie polmonari.

Malattie studiate

  • Malattie polmonari interstiziali

    Questo gruppo di malattie colpisce i tessuti che circondano gli alveoli nei polmoni. Con il passare del tempo, questi tessuti possono infiammarsi o formare cicatrici, rendendo i polmoni più rigidi. Questa condizione ostacola la capacità dei polmoni di espandersi correttamente durante la respirazione. La progressione può variare da individuo a individuo.

  • Fibrosi polmonare familiare

    Si tratta di una forma di cicatrizzazione dei polmoni che viene trasmessa attraverso la storia familiare. Il tessuto polmonare diventa progressivamente più spesso e meno elastico a causa della formazione di tessuto cicatriziale. Questa condizione influisce sulla facilità con cui l'ossigeno passa dai polmoni al sangue. La malattia tende a peggiorare gradualmente nel tempo.

  • Fibrosi polmonare

    Questa condizione è caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale all'interno dei polmoni. Il tessuto cicatriziale rende i polmoni più duri e meno capaci di espandersi. Con il progredire della malattia, l'accumulo di queste cicatrici rende sempre più difficile la respirazione. La struttura interna dei polmoni subisce cambiamenti progressivi e permanenti.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522383-33-00Codice del protocollo1305-0069Partecipanti previsti77 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.