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BI 1015550 (Nerandomilast): Un Farmaco Promettente per la Fibrosi Polmonare

BI 1015550, noto anche come Nerandomilast, è un nuovo farmaco in fase di studio in vari studi clinici. Questi studi mirano a valutarne la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica sia in volontari sani che in pazienti con condizioni specifiche. Gli studi coprono diversi aspetti, tra cui il dosaggio singolo e multiplo, gli effetti del cibo e l’impatto della funzione renale sul comportamento del farmaco nell’organismo.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il BI 1015550?

    Il BI 1015550, noto anche come Nerandomilast, è un farmaco sperimentale sviluppato da Boehringer Ingelheim per il trattamento della fibrosi polmonare[1]. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza e l’efficacia nel trattamento di varie forme di fibrosi polmonare, in particolare la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la fibrosi polmonare progressiva (PPF).

    Quali Condizioni Tratta il BI 1015550?

    Il BI 1015550 è principalmente studiato per il trattamento di due condizioni principali:

    • Fibrosi Polmonare Idiopatica (IPF): Si tratta di una malattia polmonare cronica e progressiva caratterizzata dalla formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, che rende difficile la respirazione[2].
    • Fibrosi Polmonare Progressiva (PPF): Questo termine comprende varie forme di malattie polmonari fibrotiche progressive che condividono somiglianze con l’IPF[1].

    Entrambe queste condizioni comportano la graduale cicatrizzazione del tessuto polmonare, che può portare a difficoltà respiratorie e ridotta qualità della vita per i pazienti.

    Come Funziona il BI 1015550?

    Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente descritto nelle informazioni sugli studi clinici fornite, il BI 1015550 è oggetto di studio per il suo potenziale nel rallentare il peggioramento della funzione polmonare nei pazienti con fibrosi polmonare[2]. Si ritiene che il farmaco abbia proprietà anti-fibrotiche, il che significa che potrebbe aiutare a ridurre la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni.

    Studi Clinici e Ricerca

    Il BI 1015550 è attualmente valutato in diversi studi clinici:

    • Studio di Fase 2: È stato condotto uno studio di 12 settimane per testare come il BI 1015550 influisce sulla funzione polmonare nelle persone con IPF. Questo studio ha confrontato il farmaco con un placebo e ha incluso pazienti che già assumevano farmaci standard per l’IPF come nintedanib o pirfenidone[2].
    • Studio di Fase 3: È in corso uno studio a lungo termine (almeno 52 settimane) per valutare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza del BI 1015550 nei pazienti con IPF. Questo studio sta testando diverse dosi del farmaco contro un placebo[3].
    • Studio di Estensione: È in corso uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del BI 1015550 in pazienti con IPF e PPF che hanno completato studi precedenti con il farmaco[1].

    Questi studi stanno misurando vari risultati, tra cui i cambiamenti nella funzione polmonare (misurata dalla Capacità Vitale Forzata o FVC), il tempo alla progressione della malattia e le misure della qualità della vita.

    Come viene Somministrato il BI 1015550?

    Il BI 1015550 viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Negli studi clinici, è stato somministrato in vari modi:

    • Dosaggio due volte al giorno (mattina e sera)[2]
    • Vengono testate diverse concentrazioni di dosaggio (es. dose bassa e dose alta)[3]
    • Alcuni studi hanno utilizzato una combinazione di concentrazioni di compresse (es. 1x compressa da 6mg + 1x compressa da 12mg) per raggiungere la dose giornaliera desiderata[2]

    Il regime di dosaggio esatto può variare a seconda dello studio specifico e delle caratteristiche del paziente.

    Potenziali Effetti Collaterali

    Poiché il BI 1015550 è ancora in fase di sperimentazione clinica, la gamma completa di potenziali effetti collaterali non è ancora nota. Tuttavia, gli studi stanno monitorando attentamente eventuali eventi avversi (effetti indesiderati) che potrebbero verificarsi durante il trattamento[3]. I pazienti che partecipano a questi studi vengono regolarmente controllati per eventuali problemi di salute che potrebbero insorgere.

    Prospettive Future

    Il BI 1015550 mostra promesse come potenziale nuova opzione di trattamento per i pazienti con fibrosi polmonare. Se avrà successo negli studi clinici, potrebbe offrire una terapia alternativa o complementare ai trattamenti esistenti. Gli studi a lungo termine in corso forniranno ulteriori informazioni sulla sua efficacia e sicurezza per periodi prolungati[1].

    È importante notare che, essendo un farmaco sperimentale, il BI 1015550 non è ancora approvato per l’uso generale. I pazienti interessati a questo trattamento dovrebbero discutere le attuali opportunità di studi clinici con i loro operatori sanitari.

    Aspetto Dettagli
    Nome del farmaco BI 1015550 (Nerandomilast)
    Somministrazione Orale (polvere per soluzione, compresse)
    Partecipanti allo studio Volontari sani, individui con compromissione renale
    Obiettivi principali Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica
    Considerazioni speciali Effetti del cibo, impatto sulla funzione renale
    Principali risultati misurati AUC, Cmax, eventi avversi
    Disegni dello studio Dosaggio singolo e multiplo, studi crossover

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è BI 1015550? BI 1015550, noto anche come Nerandomilast, è un farmaco sperimentale in fase di studio negli studi clinici. Viene testato per la sua sicurezza, per vedere quanto bene l’organismo lo tollera e come si muove attraverso il corpo (farmacocinetica).
    • Che tipo di persone partecipano a questi studi? La maggior parte degli studi coinvolge volontari sani. Tuttavia, alcuni studi includono anche persone con diversi gradi di problemi renali (insufficienza renale) per vedere come il farmaco si comporta in queste condizioni.
    • Come viene somministrato BI 1015550 in questi studi? BI 1015550 viene somministrato per via orale in questi studi. È stato testato come polvere per soluzione orale, compresse e in diverse formulazioni (come la Formulazione Commerciale prevista e la Formulazione di Prova 2).
    • Quali sono le principali cose che i ricercatori stanno esaminando in questi studi? I ricercatori stanno principalmente studiando la sicurezza e la tollerabilità di BI 1015550, la sua farmacocinetica (come il farmaco si muove attraverso il corpo) e come fattori come l’assunzione di cibo o la funzione renale influenzano il comportamento del farmaco nell’organismo.
    • Ci sono effetti collaterali specifici che vengono monitorati? Sebbene gli effetti collaterali specifici non siano dettagliati, gli studi stanno monitorando eventuali eventi avversi correlati al farmaco, anomalie clinicamente rilevanti negli esami di laboratorio, segni vitali, ECG ed esami fisici per garantire la sicurezza dei partecipanti.

    Studi in corso con Bi 1015550

    • Data di inizio: 2024-09-10

      Studio di follow-up per il trattamento a lungo termine con BI 1015550 in pazienti con fibrosi polmonare

      Reclutamento

      3 1 1

      Lo studio clinico riguarda due malattie polmonari: la fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e la fibrosi polmonare progressiva (PPF). Queste condizioni causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1015550, che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna Danimarca Slovenia Croazia Norvegia Italia +14
    • Data di inizio: 2024-08-06

      Studio su Amlitelimab e BI 1015550 per persone con malattia polmonare interstiziale da sclerodermia

      Reclutamento

      2 1

      Lo studio clinico si concentra sulla malattia polmonare interstiziale che si sviluppa a causa della sclerodermia. Questa condizione è caratterizzata da cicatrici nei polmoni che possono rendere difficile la respirazione. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di alcuni trattamenti sperimentali rispetto a un placebo nel migliorare la capacità polmonare dei partecipanti. I trattamenti in…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Polonia Germania Spagna Norvegia Paesi Bassi Danimarca +5
    • Data di inizio: 2024-10-11

      Studio su Nerandomilast e BI 1015550 per valutare l’effetto del cibo in adulti sani

      Non in reclutamento

      1 1 1

      Lo studio clinico riguarda la valutazione di due diverse formulazioni del farmaco nerandomilast, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è di origine chimica e viene studiato per capire come viene assorbito nel corpo quando assunto con o senza cibo. Lo studio coinvolge persone sane, sia uomini che donne, per osservare come il corpo…

      Farmaci studiati:
      Germania
    • Data di inizio: 2022-10-05

      Studio sull’efficacia di BI 1015550 nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti progressive

      Non in reclutamento

      3 1

      Lo studio clinico si concentra sulle Malattie Polmonari Interstiziali Fibrosanti Progressive (PF-ILDs), un gruppo di malattie che causano cicatrici nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato BI 1015550, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo principale dello studio è valutare se questo farmaco può rallentare il peggioramento…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Paesi Bassi Grecia Slovenia Germania Ungheria Francia +13

    Glossario

    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
    • Bioavailability: La proporzione di un farmaco che entra nella circolazione quando viene introdotto nel corpo e quindi è in grado di avere un effetto attivo.
    • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, utilizzata per valutare quanto farmaco è presente nel corpo.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue, plasma o altri fluidi corporei dopo la sua somministrazione.
    • Renal Impairment: Una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, che può influenzare il modo in cui i farmaci vengono processati ed eliminati dal corpo.
    • Adverse Event: Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Placebo: Una sostanza o trattamento senza effetto terapeutico attivo, utilizzato come controllo nel test di nuovi farmaci.
    • Bioequivalence: La proprietà per cui due farmaci con principi attivi identici o due diverse forme di dosaggio dello stesso farmaco possiedono una biodisponibilità simile e producono lo stesso effetto nel sito di attività fisiologica.