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Studio sull'efficacia e la sicurezza del rituximab in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide, una condizione in cui l'infiammazione causata dall'artrite reumatoide colpisce i polmoni, rendendo difficile la respirazione. Lo studio mira a verificare se l'uso di rituximab sia più efficace rispetto al placebo nel preservare la capacità dei polmoni di funzionare correttamente. Il rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione, ovvero una procedura in cui il medicinale viene introdotto direttamente nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Il percorso di ricerca ha una durata complessiva di 48 settimane. Nel corso di questo periodo, verranno monitorati diversi aspetti della salute respiratoria e dell'attività della malattia per valutare come il trattamento influenzi la capacità polmonare e la qualità della vita generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio dello studio prevede la somministrazione di un farmaco chiamato rituximab oppure di un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo composta da soluzione salina (acqua e sale). l'assegnazione tra il farmaco o il placebo avviene in modo casuale e senza che sia possibile sapere quale sostanza viene somministrata.

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione (una procedura che permette al farmaco di entrare nel corpo lentamente attraverso una vena) alla dose di 1000 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio a 24 settimane

    Al raggiungimento della 24ª settimana, vengono eseguiti dei controlli per valutare la capacità polmonare, la respirazione e la qualità della vita. I controlli includono test per misurare la capacità dei polmoni di contenere aria e l'efficacia dello scambio di ossigeno.

    Vengono utilizzati dei questionari per valutare la disabilità, la fame d'aria, i sintomi del torace e il benessere fisico ed emotivo.

  3. Passaggio 3

    Conclusione dello studio a 48 settimane

    Alla 48ª settimana, viene effettuata un'ultima valutazione completa per determinare l'efficacia del trattamento sulla funzione polmonare.

    I controlli includono una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato dei polmoni) per osservare eventuali cambiamenti nelle aree del polmone interessate dalla malattia, l'esecuzione di un test del cammino per misurare la resistenza fisica e l'analisi di alcuni marcatori nel sangue.

    Vengono raccolte informazioni sull'eventuale comparsa di effetti indesiderati o necessità di ospedalizzazione per valutare la sicurezza del percorso seguito.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il proprio consenso scritto, ovvero l'autorizzazione formale per partecipare allo studio.
  • Il paziente deve essere un adulto con Artrite Reumatode (una malattia infiammatoria delle articolazioni) che risulti positiva ai test per il fattore reumatoide (RF) e/o per gli anticorpi anti-proteina citrullinata (ACPA).
  • Il paziente deve presentare segni di interstiziale polmonare (ILD), una condizione che colpisce i tessuti profondi dei polmoni, visibili attraverso una TAC ad alta risoluzione (un esame radiologico dettagliato del torace).
  • I segni polmonari devono includere elementi come le opacità a vetro smerigliato (zone del polmone che appaiono sfumate nelle immagini), reticolazioni (linee che formano una rete), bronchiettasie da trazione (dilatazione anomala dei bronchi causata dalla cicatrizzazione) o honeycombing (aspetto a "nido d'ape" del polmone).
  • La funzione polmonare deve essere entro determinati limiti misurabili: la capacità vitale forzata predetta (%pFVC), che indica il volume massimo di aria espirata, deve essere uguale o superiore al 50%, e la capacità di diffusione del monossido di carbonio (pDLCO), che misura quanto bene l'ossigeno passa dai polmoni al sangue, deve essere compresa tra il 40% e l'80%.
  • Il paziente può presentare sintomi legati alla malattia polmonare o non presentarne affatto.
  • Il paziente deve seguire una terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) di tipo sintetico convenzionale, in una dose stabile, da almeno 12 settimane.
  • La terapia può includere o meno una bassa dose di prednisone (un farmaco cortisonico utilizzato per ridurre l'infiammazione).

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Presenza di altre malattie reumatiche croniche, ad eccezione della sindrome di Sjögren secondaria (una condizione in cui il sistema immunitario attacca le ghiandole che producono lacrime e saliva).
  • Aver avuto un tumore (malignità) negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di tumori della pelle o del collo che sono stati curati con successo e non sono tornati da almeno 3 anni.
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia grave (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al corpo) o malattie del cuore non controllate.
  • Presenza di asma o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia che rende difficile la respirazione) con valori respiratori specifici inferiori a una soglia stabilita.
  • Qualsiasi altra malattia o problema di salute importante, inclusi risultati anomali degli esami del sangue, che il medico ritiene possa impedire la partecipazione.
  • Presenza di fattori che rendono difficile seguire le regole dello studio, come disturbi psichiatrici o mentali, uso di alcol o altre sostanze, o difficoltà con la lingua.
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono utilizzare metodi di contraccezione estremamente efficaci (con un rischio di fallimento inferiore all'1% all'anno) durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento durante lo studio o fino a 6 mesi dopo la sua conclusione.
  • Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 30 giorni) ad altri studi clinici con farmaci sperimentali.
  • Livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che aiuta a combattere le infezioni) troppo bassi nel sangue.
  • Livelli di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) troppo bassi nel sangue.
  • Aver ricevuto in passato trattamenti che mirano alle cellule B (un tipo di cellule del sistema immunitario) per l'artrite reumatoide.
  • Ipersensibilità (allergia) verso le proteine del topo o verso altri componenti del farmaco rituximab.
  • Malattie genetiche del sistema immunitario o immunodeficienza acquisita (una condizione in cui il sistema immunitario è molto debole), inclusi livelli bassi di immunoglobuline G (proteine che aiutano a combattere le infezioni).
  • Infezione attiva che richiede il ricovero in ospedale o l'uso di farmaci per infezioni per via endovenosa o orale nelle settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Storia di infezioni gravi, come quelle causate dal virus dell'Herpes (che può causare vescicole sulla pelle o mucose) in forma diffusa o ricorrente.
  • Presenza di epatite B cronica senza una terapia preventiva adeguata e senza un monitoraggio costante dei parametri del fegato.
  • Sospetta o accertata tubercolosi (un'infezione batterica che colpisce solitamente i polmoni) attiva o latente (presente ma "dormiente").
  • Aver assunto farmaci chiamati DMARDs biologici o sintetici mirati (farmaci che modificano la malattia), terapie antifibrotiche (che rallentano la formazione di tessuto cicatriziale) o ciclofosfamide (un farmaco immunosoppressore) nelle 12 settimane precedenti l'inizio dello studio.
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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco somministrato tramite infusione che viene utilizzato per agire sul sistema immunitario. In questo studio, il suo obiettivo è quello di aiutare a preservare la funzione dei polmoni nei pazienti che soffrono di una malattia polmonare legata all'artrite reumatoide.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab - Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diverse malattie autoimmuni. Serve principalmente per curare condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo, come nel caso della malattia polmonare interstiziale associata all'artrite reumatoide. Il suo meccanismo d'azione consiste nel legarsi a specifiche proteine sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario per ridurne l'attività, agendo come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Malattia polmonare interstiziale associata ad artrite reumatoide - Questa condizione si verifica in persone affette da artrite reumatoide e colpisce i tessuti del polmone. Si manifesta con un'infiammazione cronica che può portare a un progressivo danneggiamento dei piccoli spazi d'aria nei polmoni. Nel tempo, il tessuto polmonare può diventare rigido e ispessito a causa della formazione di cicatrici. Questa alterazione strutturale può ridurre gradualmente la capacità dei polmoni di espandersi e di scambiare ossigeno correttamente. La progressione può variare tra i diversi individui, influenzando la funzionalità respiratoria complessiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524872-51-00Codice del protocolloBELLRAPartecipanti previsti120 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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