Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia e la sicurezza del treprostinil liposomiale per i pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Ipertensione Polmonare associata a Malattia Polmonare Interstiziale, una condizione in cui la pressione del sangue nei polmoni è elevata a causa di cicatrici o infiammazioni nel tessuto polmonare. L'obiettivo della ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato L606, che consiste in una sospensione per inalazione di Treprostinil Liposoma. Questo farmaco viene assunto attraverso un inalatore per raggiungere direttamente le vie respiratorie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco L606 o un placebo. Lo studio segue un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, per garantire l'oggettività dei risultati. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, con monitoraggi regolari per osservare come cambia la capacità di camminare delle persone coinvolte.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione allo studio prevede l'assunzione di un farmaco per via inalata, ovvero respirandolo attraverso un dispositivo specifico.

    Il farmaco può essere il treprostinil liposome, con un dosaggio di 950 mcg (microgrammi), oppure un placebo, che è una sostanza priva di principio attivo utilizzata per il confronto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della capacità di cammino

    Durante le prime 16 settimane, la distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti (una prova che misura quanto si riesce a camminare in sei minuti) viene monitorata per valutare l'efficacia del trattamento.

    Il cambiamento della distanza percorsa rispetto all'inizio dello studio viene utilizzato come parametro principale di valutazione.

  3. Passaggio 3

    Proseguimento dello studio

    Il monitoraggio prosegue fino alla settimana 24 per osservare ulteriori cambiamenti nella distanza percorsa durante il test del cammino.

    Vengono monitorati eventi quali l'eventuale necessità di ospedalizzazione per problemi cardio-polmonari, il trapianto di polmone o una riduzione significativa della capacità di cammino.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • L'età del partecipante deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Deve avere una diagnosi confermata di malattia polmonare interstiziale, una condizione in cui il tessuto dei polmoni si infiamma o si cicatrizza, accertata tramite una TAC ad alta risoluzione, un esame radiologico dettagliato del torace.
  • Deve esserci una prova di ipertensione polmonare, ovvero un aumento della pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni, confermata tramite un esame chiamato cateterismo cardiaco destro, che consiste nell'inserimento di un tubicino sottile nel cuore per misurare la pressione.
  • I parametri misurati durante l'esame devono mostrare una resistenza vascolare polmonare uguale o superiore a 320 dynes.sec/cm5, che indica la difficoltà con cui il sangue scorre attraverso i vasi polmonari.
  • La pressione media dell'arteria polmonare deve essere pari o superiore a 25 mmHg.
  • La pressione nelle vene e nel cuore sinistro (misurata come pressione capillare polmonare o pressione diastolica del ventricolo sinistro) deve essere pari o inferiore a 15 mmHg.
  • Il rapporto tra il volume d'aria espirato nel primo secondo e quello totale, chiamato FEV1/FVC, deve essere maggiore di 0,70, un valore che indica la capacità dei polmoni di espellere l'aria.
  • La distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti, una prova che misura quanto si riesce a camminare in sei minuti, deve essere di almeno 150 metri.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di ipertensione polmonare (una condizione in cui la pressione nelle arterie dei polmononi è troppo alta) appartenente ad altri gruppi della classificazione medica (gruppi 1, 2, 4 o 5).
  • Segni di una malattia importante del lato sinistro del cuore, rilevata tramite un ecocardiogramma (un esame che utilizza gli ultrasuoni per vedere il cuore in movimento).
  • Avere una storia di fibrillazione atriale (un battito cardiaco irregolare e spesso troppo veloce) che sia persistente, permanente o non controllata.
  • Presenza di una forma grave di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il sonno).
  • Aver avuto un peggioramento improvviso della malattia polmonare di base o una infezione respiratoria attiva che ha richiesto l'uso di antibiotici (farmaci per combattere le infezioni batteriche).
  • Aver iniziato un percorso di riabilitazione polmonare (un programma di esercizi e attività per migliorare la respirazione).
  • Presenza di una grave malattia coronarica (problemi alle arterie che portano il sangue al cuore), angina instabile (dolore al petto che cambia o peggiora) o un infarto del miocardio (attacco di cuore) avvenuto nei 180 giorni precedenti la fase di selezione.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Treprostinil è un farmaco somministrato tramite inalazione sotto forma di polvere o soluzione. Il suo scopo all'interno dello studio è quello di aiutare a migliorare la capacità di camminata nei pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Treprostinil liposome

    Questo farmaco viene somministrato tramite inalazione sotto forma di polvere o soluzione per trattare l'ipertensione polmonare associata a malattie polmonari interstiziali. È una sostanza già nota in medicina che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni nei polmoni, facilitando così il passaggio del sangue. Fa parte della classe dei vasodilatatori e aiuta a migliorare la capacità di movimento e la respirazione del paziente.

  • L606 Placebo Inhalation Suspension

    Questo prodotto è una sospensione da inalare che non contiene il principio attivo del farmaco ed è utilizzato durante lo studio per confrontare i risultati con il trattamento reale. Non ha un effetto terapeutico diretto sulle malattie polmonari poiché è composto da sostanze inerti prive di proprietà medicinali. Viene impiegato come termine di paragone per verificare se il farmaco in esame sia effettivamente efficace e sicuro.

Malattie studiate

Ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale - Questa condizione si verifica quando la pressione nelle arterie che portano il sangue ai polmoni aumenta a causa di una malattia polmonare sottostante. La malattia interstiziale del polmone causa un irrigidimento e un'infiammazione del tessuto polmonare. Questo processo rende difficile per l'ossigeno passare dai polmoni al sangue. Di conseguenza, i vasi sanguigni polmonari subiscono cambiamenti strutturali che ne restringono il passaggio. La malattia progredisce man mano che il tessuto polmonare si danneggia ulteriormente e la pressione arteriosa aumenta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517943-29-00Codice del protocolloL606-301Partecipanti previsti343 personePromotoreLiquidia Technologies Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.