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Studio sull'efficacia di BGB-11417 e zanubrutinib rispetto a venetoclax e acalabrutinib in pazienti con leucemia linfatica cronica mai trattata prima

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla Leucemia Linfatica Cronica, un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi. La ricerca coinvolge persone che non hanno ancora ricevuto un trattamento per questa malattia. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due diverse combinazioni di farmaci per vedere quale sia la più indicata per gestire la patologia.

Il primo gruppo di trattamento utilizza il farmaco sperimentale BGB-11417 insieme a zanubrutinib. Il secondo gruppo di confronto riceverà una combinazione di venetoclax e acalabrutinib. Questi medicinali vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse o capsule.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per valutare la Progressione della Malattia, ovvero il periodo di tempo in cui la malattia rimane sotto controllo senza peggiorare. Verranno inoltre esaminate la Sopravvivenza Globale e la Risposta Obiettiva, che indica la capacità dei farmaci di ridurre la massa tumorale. Verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la presenza di eventuali Eventi Avversi, che sono effetti collaterali indesiderati che possono verificarsi durante la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione, un processo che assegna in modo casuale l'accesso a uno dei due percorsi di trattamento disponibili.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con il gruppo A

    Il primo percorso prevede l'assunzione di due farmaci per via orale.

    Viene somministrato sonrotoclax (BGB-11417) sotto forma di compressa rivestita da 320 mg.

    Viene somministrato anche zanubrutinib sotto forma di capsula da 320 mg.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con il gruppo B

    Il secondo percorso prevede l'assunzione di due farmaci per via orale.

    Viene somministrato venetoclax sotto forma di compressa rivestita da 400 mg.

    Viene somministrato anche acalabrutinib sotto forma di compressa rivestita da 200 mg.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia

    Durante lo studio, viene monitorata la progressione della malattia, ovvero il tempo che intercorre tra l'inizio del trattamento e l'eventuale peggioramento delle condizioni o il decesso.

    Vengono effettuate valutazioni per misurare la malattia residua minima, che serve a verificare la presenza di tracce microscopiche di cellule tumorali nel sangue e nel midollo osseo tramite tecniche di analisi avanzate.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta e della salute

    Vengono monitorati gli eventi avversi, ovvero gli effetti collaterali o i problemi di salute che possono insorgere durante l'assunzione dei farmaci.

    Viene valutata la risposta al trattamento per determinare l'entità della riduzione delle cellule della leucemia linfatica cronica.

    Vengono rilevati i sintomi relativi allo stato di salute generale, alla capacità fisica e al livello di stanchezza tramite questionari specifici.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di Leucemia Linfatica Cronica (CLL), una malattia del sangue, che rispetti determinati standard medici specifici.
  • La malattia deve presentare caratteristiche particolari delle cellule (chiamate cellule B monoclonali) che esprimono specifiche proteine sulla loro superficie (come CD5, CD19, CD20 e CD23).
  • Deve essere presente un numero elevato di queste cellule nel sangue periferico, pari o superiore a 5 x 10^9/L.
  • I test genetici (chiamati FISH) non devono mostrare una specifica alterazione cromosomica nota come t(11:14).
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto trattamenti precedenti per questa malattia (condizione definita treatment-naive).
  • La malattia deve richiedere un trattamento a causa di uno dei seguenti segnali: anemia (mancanza di globuli rossi), trombocitopenia (basso numero di piastrine), ingrossamento della milza o dei linfonodi, o un rapido aumento dei linfociti (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
  • Potrebbero essere inclusi pazienti che presentano sintomi legati alla malattia, come perdita di peso involontaria, febbre persistente, sudorazioni notturne o una stanchezza significativa che impedisce le normali attività quotidiane (misurata tramite la scala ECOG).
  • La malattia deve essere visibile attraverso esami radiologici come la TAC o la Risonanza Magnetica (MRI).
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità del midollo osseo, ovvero la capacità del corpo di produrre cellule del sangue come neutrofili, piastrine ed emoglobina.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità del fegato, verificata attraverso i livelli di enzimi come AST, ALT e bilirubina nel sangue.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità dei reni, misurata attraverso la capacità di filtrare i rifiuti dal sangue (chiamata clearance della creatinina).
  • L'aspettativa di vita deve essere superiore a 6 mesi.
  • Il partecipante deve essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
  • Le pazienti donne in età fertile devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi altamente efficaci e non donare uova per tutta la durata dello studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di farmaco. Devono inoltre fornire un test di gravidanza negativo.
  • Gli uomini non sterili devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi altamente efficaci e non donare sperma per tutta la durata dello studio e per un periodo specifico dopo l'ultima dose di farmaco.
  • Il paziente deve avere un livello di attività fisica e autonomia (indicato dal punteggio ECOG) compreso tra 0 e 2.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Averità di trattamenti precedenti per la leucemia linfatica cronica (una forma di tumore del sangue), salvo l'uso di alcuni farmaci specifici per problemi del sistema immunitario somministrati almeno 6 mesi prima.
  • Presenza di infezioni attive causate da funghi, batteri o virus che richiedono una terapia medica per tutto il corpo.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica nota, verso i farmaci dello studio o i loro componenti.
  • Storia di disturbi emorragici gravi, come l'emofilia o la malattia di von Willebrand, che causano difficoltà nel controllo del sanguinamento.
  • Pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno praticando l'allattamento.
  • Essere stati vaccinati con un vaccino a virus vivo nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Presenza di altre condizioni mediche, problemi nei test del sangue o dipendenza da alcol o droghe che potrebbero rendere il trattamento non sicuro o difficile da seguire.
  • Risultanza positiva ai test per l'HIV o per l'epatite B o C (infezioni virali del sangue), a meno che non siano presenti solo tracce del virus che richiedono un monitoraggio costante.
  • Necessità di assumere farmaci anticoagulanti, che servono a fluidificare il sangue per prevenire coaguli.
  • Assunzione di farmaci che influenzano gli enzimi CYP3A4, proteine nel fegato che aiutano a smaltire i medicinali.
  • Consumo di pompelmo, arance di Siviglia o carambola nei 3 giorni precedenti il primo trattamento.
  • Presenza di leucemia prolinfatica o di una trasformazione della malattia chiamata trasformazione di Richter.
  • Difficoltà a deglutire compresse o capsule, o presenza di malattie che influenzano il sistema gastrointestinale (come problemi di assorbimento dei nutrienti o interventi chirurgici allo stomaco o all'intestino).
  • Assunzione di corticosteroidi (farmaci che riducono l'infiammazione), a meno che non siano necessari per sostituire ormoni naturali.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle 4 settimane precedenti il trattamento.
  • Presenza di malattie che coinvolgono il sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara malattia che colpisce il tessuto cerebrale.
  • Malattie polmonari gravi che richiedono l'uso costante di ossigeno o di macchinari per la respirazione.
  • Malattie cardiovascolari significative, come un infarto recente, dolore al petto instabile, insufficienza cardiaca grave, aritmie (battito cardiaco irregolare), problemi nel ritmo elettrico del cuore o ipertensione non controllata (pressione sanguigna troppo alta).
  • Anemia emolitica autoimmune o piastrinopenia immunitaria non controllate, condizioni in cui il sistema immunitario attacca i propri globuli rossi o le piastrine.
  • Storia di altri tumori, tranne alcuni casi specifici (come certi tumori della pelle o della prostemia) che sono stati curati con successo e non sono più attivi.
  • Utilizzo di altri farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BGB-11417

    è un farmaco sperimentale in fase di studio che viene somministrato per via orale.

  • Zanubrutinib

    è un farmaco somministrato per via orale che fa parte del trattamento in esame.

  • Venclyxto

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, assunto per via orale.

  • Calquence

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio, assunto per via orale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite. È un medicinale già approvato e utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di leucemia. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una specifica proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, spingendole così verso la morte cellulare naturale. Fa parte della classe dei farmaci che inibiscono le proteine BCL-2.

  • BGB-11417

    Questo principio attivo è somministrato per via orale tramite compresse rivestite ed è attualmente in fase di studio clinico. È progettato per essere utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. A livello molecolare, agisce bloccando le proteine che impediscono la morte delle cellule malate, facilitando la loro eliminazione. Appartiene alla categoria dei farmaci che mirano a indurre la morte cellulare programmata nei tumori.

  • Acalabrutinib

    Questo farmaco si assume per via orale tramite compresse rivestite ed è un trattamento già consolidato nella pratica medica. Viene utilizzato principalmente per la gestione della leucemia linfatica cronica. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare un enzima specifico chiamato BTK, che è fondamentale per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi di Bruton.

  • Zanubrutinib

    Somministrato per via orale sotto forma di capsule, questo farmaco è attualmente utilizzato nella pratica clinica per trattare patologie ematologiche. La sua indicazione principale riguarda la leucemia linfatica cronica. Il farmaco agisce bloccando selettivamente una proteina responsabile della segnalazione che permette alle cellule del sangue malate di moltiplicarsi. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi di Bruton.

Malattie studiate

Chronic Lymphocytic Leukemia - Questa patologia è un tipo di tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi, chiamati linfociti B. La malattia si sviluppa quando questi globuli bianchi crescono in modo anomalo e non riescono a morire come dovrebbero. Nel tempo, l'accumulo di queste cellule può interferire con le normali funzioni del sistema immunitario. La progressione avviene gradualmente attraverso un aumento progressivo delle cellule malate nel sangue, nel midollo osseo o nei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524366-21-00Codice del protocolloBGB-11417-304Partecipanti previsti500 personePromotoreBeOne Medicines I GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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