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Studio per confrontare il trattamento standard e ridotto in pazienti con leucemia mieloide acuta o leucemia linfatica cronica senza malattia residua dopo chemioterapia di induzione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) e della leucemia linfatica cronica (CLL). Lo studio è diviso in due parti: un registro per monitorare la malattia minima residua (MRD) e una sperimentazione clinica che confronta diversi approcci terapeutici. I farmaci utilizzati includono citarabina, etoposide, cladribina, mitoxantrone, daunorubicina, midostaurin, ibrutinib, obinutuzumab, fludarabina e venetoclax.

Per i pazienti con AML, lo studio valuta se un trattamento di consolidamento meno intensivo sia efficace quanto quello standard nei pazienti che non mostrano segni di malattia residua dopo la terapia iniziale. Per i pazienti con CLL, lo studio confronta l'interruzione precoce del trattamento rispetto al completamento della terapia standard nei pazienti che raggiungono livelli non rilevabili di malattia.

Il trattamento prevede la somministrazione di farmaci per via endovenosa e orale. La durata del trattamento varia in base al tipo di leucemia e alla risposta del paziente alla terapia. Lo studio valuterà principalmente la sopravvivenza complessiva nei pazienti con AML e gli effetti collaterali nei pazienti con CLL. Il periodo di osservazione si estenderà fino al 2030.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Registrazione al registro MRD

    Il paziente viene registrato nel registro MRD (Malattia Residua Minima) dopo la diagnosi iniziale.

    Per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML): età 18-70 anni, sottoposti a chemioterapia di induzione intensiva.

    Per i pazienti con leucemia linfatica cronica (CLL): età ≥65 anni, non precedentemente trattati o durante il primo trattamento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Pazienti AML: 1-2 cicli di chemioterapia di induzione standard con farmaci come citarabina, etoposide, mitoxantrone.

    Pazienti CLL: trattamento a durata fissa con venetoclax in combinazione con obinutuzumab o ibrutinib.

  3. Passaggio 3

    Valutazione MRD

    Pazienti AML: valutazione della MRD nel midollo osseo dopo la chemioterapia di induzione.

    Pazienti CLL: valutazione della MRD nel sangue periferico al giorno 1 del ciclo 7 e 8 (regime con obinutuzumab) o ciclo 9 e 10 (regime con ibrutinib).

  4. Passaggio 4

    Randomizzazione

    Pazienti AML MRD-negativi: assegnazione casuale tra consolidamento con trapianto allogenico o consolidamento senza trapianto.

    Pazienti CLL MRD-negativi: assegnazione casuale tra interruzione del trattamento o completamento della durata fissa standard.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Valutazioni periodiche della risposta al trattamento.

    Monitoraggio degli eventi avversi e della sicurezza.

    Follow-up fino al 31 maggio 2030.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età minima di 18 anni per i pazienti con AML e 65 anni per i pazienti con CLL
  • Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Per i pazienti in età fertile:
    • Uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo la fine
    • Le donne non devono allattare durante il trattamento e per 6-18 mesi dopo
    • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento
    • Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo
    • Per pazienti con AML:
      • Nuova diagnosi di AML secondo i criteri WHO 2022
      • Rischio intermedio secondo le raccomandazioni ELN 2022
      • Idoneità al trapianto di cellule staminali
      • Per pazienti con CLL:
        • Diagnosi di CLL o linfoma linfocitico piccolo (SLL)
        • Malattia attiva che richiede trattamento
        • Non aver ricevuto trattamenti precedenti
        • Il paziente accetta di:
          • Non partecipare ad altri studi clinici durante questo trial
          • Sottoporsi a tutti i test e le procedure richieste
          • Seguire tutte le istruzioni del medico dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (leucemia che si sviluppa dopo un precedente trattamento chemioterapico)
  • Pazienti con leucemia promielocitica acuta (un sottotipo specifico di leucemia)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive non controllate (infezioni che non rispondono ai trattamenti)
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio
  • Pazienti con compromissione del midollo osseo (scarsa funzionalità del midollo osseo) non correlata alla loro malattia principale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Chemioterapia di induzione

    La chemioterapia di induzione è il trattamento iniziale standard per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML). Questo trattamento mira a eliminare le cellule leucemiche e portare il paziente in remissione completa.

  • Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (alloHCT)

    Questa è una procedura in cui le cellule staminali del sangue di un donatore compatibile vengono trasferite al paziente. È utilizzata come terapia di consolidamento per rafforzare i risultati del trattamento iniziale.

  • Terapia a durata fissa per LLC

    Questo è un trattamento standardizzato per la leucemia linfatica cronica (LLC) che viene somministrato per un periodo predeterminato di 7 o 9 cicli. Lo scopo è raggiungere una risposta completa con malattia minima residua non rilevabile.

  • Terapia di consolidamento non-alloHCT

    Questo è un trattamento di consolidamento alternativo che non include il trapianto di cellule staminali. Viene utilizzato per mantenere la remissione della malattia nei pazienti che hanno risposto bene alla terapia iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Chemioterapia di induzione standard

    Questo trattamento rappresenta la terapia iniziale per pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosi, somministrata per via endovenosa in cicli di 1-2 trattamenti. Il regime terapeutico è progettato per indurre la remissione completa della malattia attraverso l'eliminazione delle cellule leucemiche dal midollo osseo. Agisce interferendo con la divisione cellulare delle cellule tumorali e viene utilizzato come standard di cura prima di considerare il trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

  • Terapia a durata fissa per LLC

    Questo trattamento viene somministrato per 7-9 cicli nei pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) non precedentemente trattati. Il regime terapeutico è strutturato con una durata predefinita e mira a raggiungere una malattia minima residua non rilevabile. La terapia viene somministrata secondo protocolli standardizzati che combinano diversi farmaci per massimizzare l'efficacia del trattamento mantenendo un profilo di sicurezza accettabile.

Malattie studiate

  • Leucemia mieloide acuta

    È una forma di cancro del sangue che colpisce le cellule staminali del midollo osseo che producono i globuli bianchi mieloidi. La malattia si sviluppa quando queste cellule immature (blasti) crescono in modo incontrollato e non riescono a maturare correttamente. Questi blasti anomali si accumulano nel midollo osseo e nel sangue, interferendo con la produzione normale delle cellule ematiche sane.

  • Sindrome mielodisplastica (SMD)

    È una condizione in cui il midollo osseo non produce cellule del sangue sane in quantità sufficiente. Le cellule del sangue prodotte sono spesso immature e di forma anomala. In alcuni casi, questa condizione può evolvere in leucemia mieloide acuta.

  • Leucemia linfatica cronica (LLC)

    È un tipo di leucemia che colpisce i linfociti B nel sangue e nel midollo osseo. Si sviluppa lentamente e progressivamente, con l'accumulo di linfociti anomali che non muoiono quando dovrebbero. Questi linfociti anomali si moltiplicano lentamente e possono diffondersi ai linfonodi e ad altri organi.

  • Linfoma linfocitico a piccoli linfociti (SLL)

    È una forma di linfoma molto simile alla leucemia linfatica cronica. La principale differenza è che nella SLL le cellule anomale si trovano principalmente nei linfonodi anziché nel sangue e nel midollo osseo. Le cellule coinvolte sono gli stessi linfociti B anomali della CLL.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-512503-39-00Codice del protocolloRESOLVE trialPartecipanti previsti365 personePromotoreMedizinische Hochschule Hannover

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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