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Studio sul DZD8586 rispetto ad altri farmaci per pazienti con leucemia linfocitica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante o refrattario

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Sponsor

  • Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co. Ltd.

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico riguarda pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo che sono tornati dopo un precedente trattamento o che non hanno risposto alle terapie precedenti. Queste sono malattie del sangue e del sistema linfatico in cui alcune cellule del sistema immunitario crescono in modo anomalo. Lo studio confronta un farmaco sperimentale chiamato DZD8586, noto anche come birelentinib, con altri trattamenti giร  in uso scelti dal medico curante. I trattamenti di confronto possono includere idelalisib somministrato per bocca sotto forma di compresse, oppure una combinazione di bendamustina somministrata per infusione in vena e rituximab anch’esso somministrato per infusione in vena. Tutti i pazienti nello studio devono aver ricevuto in precedenza un trattamento con inibitori BTK e, secondo la pratica clinica locale, anche un inibitore BCL-2.

Lo scopo dello studio รจ valutare se il farmaco sperimentale DZD8586 funzioni meglio rispetto ai trattamenti scelti dal medico nel controllare la malattia e nel prolungare il tempo prima che la malattia peggiori nuovamente. Durante lo studio verranno misurati diversi aspetti importanti come il tempo che passa prima che la malattia progredisca, la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento, quanto tempo dura la risposta al trattamento, la sopravvivenza complessiva dei pazienti e la qualitร  della vita durante il trattamento. Verranno inoltre raccolte informazioni sulla sicurezza dei farmaci utilizzati, registrando eventuali effetti indesiderati che si possono manifestare.

I pazienti che partecipano allo studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco sperimentale DZD8586 oppure uno dei trattamenti scelti dal medico. Il trattamento puรฒ durare fino a 36 mesi per i farmaci assunti per bocca e fino a 24 mesi per i farmaci somministrati per infusione. Durante tutto il periodo dello studio i pazienti saranno seguiti regolarmente con visite mediche, esami del sangue e altre valutazioni per controllare come funziona il trattamento e come viene tollerato. Lo studio prevede di iniziare ad arruolare pazienti nel dicembre 2025 e di concludersi nel novembre 2028.

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Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono firmare un consenso informato scritto, che significa accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie, prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Le pazienti donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati (metodi per evitare una gravidanza) come astinenza sessuale, legatura delle tube, dispositivi intrauterini al rame, o altri metodi durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l’ultima dose di alcuni farmaci o fino a 12 mesi dopo l’ultima dose di altri farmaci, a seconda di quale periodo sia piรน lungo. I metodi contraccettivi ormonali devono essere utilizzati insieme al preservativo da parte del partner maschile.
  • Le pazienti donne non devono allattare durante lo studio.
  • Le pazienti donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Le pazienti donne possono partecipare se sono in menopausa (assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi dopo i 50 anni, o con specifici esami ormonali se sotto i 50 anni) o se hanno subito una sterilizzazione chirurgica permanente come isterectomia, rimozione delle ovaie o delle tube di Falloppio.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di etร  al momento della firma del consenso informato.
  • I pazienti devono avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2, che รจ una scala che misura quanto bene il paziente รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane, e non devono aver avuto un peggioramento della malattia nelle 2 settimane precedenti.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo secondo i criteri del 2018 e devono aver avuto una ricaduta (ritorno della malattia dopo una risposta al trattamento), essere refrattari (la malattia non risponde al trattamento) o aver avuto intolleranza (effetti collaterali non sopportabili) durante o dopo un precedente trattamento con inibitori di BTK, che sono farmaci specifici per questa malattia.
  • I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con un inibitore di BCL-2, un altro tipo di farmaco per questa malattia, secondo la pratica clinica locale.
  • I pazienti devono avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • I pazienti devono soddisfare i criteri per necessitare di un trattamento clinico secondo le linee guida del 2018, che includono segni come peggioramento dell’anemia o riduzione delle piastrine, ingrossamento della milza o dei linfonodi, aumento rapido dei globuli bianchi, sintomi come perdita di peso, stanchezza significativa, febbre o sudorazioni notturne.
  • I pazienti con linfoma linfocitico piccolo devono avere almeno una lesione misurabile con un diametro maggiore di 1,5 cm per i linfonodi o maggiore di 1,0 cm per lesioni al di fuori dei linfonodi.
  • I pazienti devono avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi, che include valori minimi di globuli bianchi, piastrine, e funzionalitร  del fegato e dei reni entro limiti accettabili, senza aver ricevuto trasfusioni di sangue o fattori di crescita nei 7 giorni precedenti.
  • I pazienti devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra di almeno il 50%, che misura quanto bene il cuore pompa il sangue, valutata tramite ecocardiografia (un’ecografia del cuore).
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti dello studio riguardo al trattamento e ai controlli successivi.
  • I pazienti uomini la cui partner รจ una donna in etร  fertile devono utilizzare il preservativo durante lo studio e fino a 6 o 12 mesi dopo l’ultima dose del farmaco, a seconda del tipo di farmaco ricevuto. Gli uomini devono anche evitare la donazione di sperma durante questo periodo.
  • I pazienti uomini che desiderano avere figli dovrebbero considerare il congelamento dello sperma prima di iniziare il trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si puรฒ partecipare a questo studio รจ necessario consultare la documentazione completa dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
In Vivo Sp. z o.o. Bromberga Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polonia
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Agctola Otgcyygtczh S Mfrbe Da Teryj Terni Italia
Iashi Ommuvetn Ptirhmhghiv Sjq Mnueeso Genova Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
–

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

DZD8586 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo che sono ritornati dopo precedenti trattamenti o che non hanno risposto alle terapie precedenti. Questo medicinale viene confrontato con altri trattamenti scelti dal medico curante per valutare quale funzioni meglio nel combattere il tumore.

Trattamento scelto dal medico rappresenta una terapia standard che il medico curante puรฒ selezionare tra le opzioni disponibili per trattare la leucemia linfatica cronica o il linfoma linfocitico piccolo. Questo serve come confronto per capire se il nuovo farmaco sperimentale รจ piรน efficace rispetto ai trattamenti giร  utilizzati nella pratica clinica.

Malattie investigate:

Chronic Lymphocytic Leukemia โ€“ La leucemia linfocitica cronica รจ un tipo di tumore del sangue che si sviluppa lentamente nel midollo osseo e nel sangue. In questa malattia, il corpo produce troppe cellule immunitarie chiamate linfociti B che non funzionano correttamente. Queste cellule anomale si accumulano gradualmente nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza. La malattia progredisce tipicamente in modo lento nel corso di mesi o anni. Molte persone possono non avere sintomi nelle fasi iniziali. Con il tempo, possono comparire stanchezza, ingrossamento dei linfonodi, perdita di peso e maggiore vulnerabilitร  alle infezioni.

Small Lymphocytic Lymphoma โ€“ Il linfoma linfocitico piccolo รจ un tumore che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. รˆ strettamente correlato alla leucemia linfocitica cronica e coinvolge lo stesso tipo di cellule anomale. La differenza principale รจ che nel linfoma linfocitico piccolo le cellule tumorali si accumulano principalmente nei linfonodi e in altri organi linfatici, piuttosto che nel sangue. La malattia progredisce lentamente e puรฒ causare ingrossamento dei linfonodi in varie parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore indolore dei linfonodi, stanchezza, sudorazioni notturne e perdita di peso involontaria. Alcune persone possono avere la malattia per anni senza manifestare sintomi significativi.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 00:31

Trial ID:
2025-522669-32-00
Numero di protocollo
DZ2024B0002
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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