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Studio sull'efficacia della rifaximina nei pazienti con dipendenza da oppioidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda il trattamento del disturbo da uso di oppioidi, una condizione che si verifica quando l'uso di sostanze come gli oppioidi causa problemi significativi nella vita quotidiana. Lo studio mira a valutare se l'uso di rifaximina possa aiutare a migliorare la salute attraverso l'asse microbiota-intestino-cervello, ovvero la connessione biologica che permette al sistema nervoso e all'apparato digerente di comunicare tra loro. Il trattamento si concentra sul miglioramento della barriera intestinale e sulla riduzione dei segnali di infiammazione che provengono dall'intestino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno per quattro settimane o la rifaximina somministrata per via orale o un placebo. L'obiettivo è osservare se il farmaco possa ridurre l'intensità della voglia di assumere la sostanza, migliorare la connessione sociale e facilitare la riduzione del dosaggio di metadone. Verranno inoltre monitorati parametri relativi alla permeabilità intestinale, che indica quanto le pareti dell'intestino siano in grado di trattenere le sostanze all'interno, e le caratteristiche del microbiota, ovvero l'insieme dei microrganismi che vivono nel tratto digestivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Durante le prime 4 settimane, verrà somministrato un farmaco chiamato rifaximina oppure un placebo. il placebo è una compressa priva di principio attivo, con lo stesso aspetto del farmaco, utilizzata per garantire che nessuno sappia quale sostanza viene assunta.

  2. Passaggio 2

    Modalità di assunzione

    Il trattamento prevede l'assunzione orale di 800 mg di rifaximina (distribuiti in compresse da 200 mg ciascuna) per la durata stabilita di 4 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli effetti

    Nel corso dello studio, verranno valutati diversi aspetti, tra cui l'intensità del desiderio di assumere oppioidi (craving), i segnali di isolamento sociale e l'eventuale riduzione della terapia con metadone.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei parametri biologici

    Vengono monitorate la permeabilità intestinale (la capacità della parete dell'intestino di agire come barriera), le caratteristiche dei microbiota fecali (i microrganismi presenti nell'intestino) e la comparsa di eventuali effetti avversi o infezioni.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere una diagnosi di disturbo da uso di oppioidi, ovvero una condizione medica in cui una persona ha difficoltà a controllare l'uso di sostanze come l'eroina o altri farmaci oppioidi.
  • La diagnosi deve essere confermata secondo i criteri del DSM-5, che è il manuale utilizzato dai medici per identificare e classificare i disturbi mentali e comportamentali.
  • L'età deve essere compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza o in fase di allattamento.
  • Deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, ovvero un documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Si preferiscono i pazienti che hanno smesso di usare oppioidi da poco tempo, ad esempio tra 1 e 4 settimane, per studiare la fase iniziale di adattamento del corpo, ma non devono trovarsi in una fase di astinenza acuta non controllata, ovvero uno stato di malessere fisico e mentale grave dovuto alla mancanza della sostanza che non è gestito correttamente.
  • I pazienti che seguono una terapia con metadone possono partecipare, a patto che la dose sia stabile (ovvero costante e non cambiata di recente) e che siano disposti a non modificare tale dose per almeno il primo mese dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di malattie note dell'apparato digerente, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (infiammazioni croniche dell'intestino), la celiachia non curata (una reazione immunitaria al glutine), la cirrosi epatica in fase avanzata (una grave malattia del fegato) o tumori dell'apparato digerente, che potrebbero cambiare la capacità dell'intestino di trattenere le sostanze o rendere difficile l'esecuzione di una biopsia (il prelievo di un piccolo pezzetto di tessuto per esame).
  • Diagnosi di una infezione cronica attiva, ovvero un'infezione che persiste nel tempo.
  • Presenza di gravi condizioni mediche non controllate.
  • Presenza di disturbi psichiatrici attivi che potrebbero rendere difficile la collaborazione durante lo studio.
  • Uso attuale di antibiotici o probiotici (batteri benefici) che modificano significativamente il microbiota, ovvero l'insieme dei microrganismi che vivono nell'intestino; in questo caso è necessario attendere almeno 4 settimane tra l'ultima assunzione e l'inizio dello studio.
  • Presenza di HIV/AIDS o uno stato di immunodepressione, ovvero una condizione in cui il sistema immunitario è indebolito e non riesce a proteggere bene l'organismo.
  • Conoscenza di allergie o reazioni avverse gravi alla rifaximina o ad altri farmaci della classe delle rifamicine.
  • Per le donne, una gravidanza confermata o pianificata durante il periodo dello studio.
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici sperimentali.
  • Impossibilità di seguire correttamente tutte le procedure dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rifaximina: un antibiotico che viene assunto per via orale e che agisce direttamente nell'intestino per studiare come può migliorare la salute della barriera intestinale e ridurre i segnali di infiammazione derivanti dall'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rifaximina

    Questo farmaco è un antibiotico che viene assunto per via orale sotto forma di compresse. È già ampiamente utilizzato in medicina per trattare diverse infezioni batteriche intestinali. Agisce bloccando la crescita dei batteri nocivi direttamente all'interno dell'intestino senza essere assorbito significativamente dal corpo. Fa parte della classe degli antibiotici non assorbibili e viene studiato per il suo effetto sulla salute dell'intestino.

  • Placebo

    Questo prodotto è una compressa rivestita che viene assunta per via orale e non contiene alcun principio attivo curativo. Viene utilizzato esclusivamente durante gli studi clinici per avere un confronto con il farmaco reale, garantendo che i partecipanti non sappiano quale sostanza stanno assumendo. È composto solo da sostanze inerti e sicure che non hanno alcun effetto terapeutico sul corpo. Viene classificato come sostanza inerte utilizzata per scopi di controllo sperimentale.

Malattie studiate

Disturbo da uso di sostanze - Questa condizione si verifica quando una persona sviluppa un modello di comportamento ripetuto legato all'uso di sostanze che interferisce con vari aspetti della vita quotidiana. Il processo inizia spesso con un consumo regolare che può portare a un desiderio sempre più intenso di assumere la sostanza. Con il passare del tempo, la persona può incontrare difficoltà nel controllare la quantità o la frequenza dell'uso. Questo può causare un progressivo isolamento sociale e un cambiamento nelle priorità personali. La condizione può influenzare anche il modo in cui l'individuo interagisce con la propria comunità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524778-41-00Partecipanti previsti50 personePromotoreFondazione Santa Lucia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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