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Studio sull'oxitocina per ridurre il desiderio e prevenire la ricaduta in pazienti con dipendenza da sostanze

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il substance use disorder, una condizione in cui la persona ha una dipendenza da sostanze come eroina o cocaina. Il trattamento sperimentale consiste in uno spray nasale contenente oxytocin (commercializzato come Syntocinon) confrontato con uno placebo (spray nasale senza principio attivo). L’obiettivo principale è valutare se l’oxytocin può ridurre il desiderio di utilizzare la droga e aiutare a prevenire una ricaduta.

I partecipanti ricevono lo spray nasale o il placebo per quattro settimane, con visite di valutazione al giorno 1, al giorno 7 e al giorno 30. Durante queste visite viene chiesto di indicare il livello di desiderio dopo aver visto stimoli legati alla droga e, alla fine del periodo, viene effettuata una fMRI (risonanza magnetica funzionale) per osservare l’attività di specifiche aree cerebrali, tra cui l’amygdala, l’insula, il ventral striatum e la anterior cingulate cortex. Vengono inoltre proposti diversi test di valutazione sociale, come il Picture viewing task, il Go/no-go task, il Cyberball task e il Social Gaze task, per capire come il trattamento influisce sulla capacità di interpretare le emozioni altrui. Dopo la fase di trattamento, vengono monitorati i periodi di astinenza a tre e sei mesi per verificare la durata della non‑uso della sostanza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Il giorno 1 si effettua la visita iniziale. Vengono fornite le informazioni sullo studio, si firma il consenso informato e si eseguono le valutazioni di base.

    Le valutazioni di base includono un questionario sul craving, una scansione fMRI per osservare l’attività cerebrale e una serie di test di cognizione sociale (picture viewing, go/no‑go, cyberball, social gaze).

    Viene consegnato il nasal spray da utilizzare per tutta la durata del trattamento; il prodotto può essere sintocinon (contenente oxytocin) o placebo, a seconda del gruppo assegnato.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Immediatamente dopo la visita di inizio, si inizia la somministrazione del nasal spray.

    La dose è di 40 iu (unità internazionali) per ogni spruzzo, somministrata per via intranasale.

    La somministrazione avviene una volta al giorno, per un periodo complessivo di 30 giorni.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione quotidiana

    Ogni giorno, dal giorno 2 al giorno 30, si utilizza il nasal spray secondo le istruzioni ricevute.

    È importante rispettare l’orario indicato per garantire la regolarità del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a giorno 7

    Al settimo giorno di trattamento si effettua una visita di valutazione.

    Viene compilato nuovamente il questionario sul craving e si svolgono i test di cognizione sociale (picture viewing, go/no‑go, cyberball, social gaze).

    Non è prevista una nuova scansione fMRI in questa fase.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a giorno 30

    Al trentesimo giorno, cioè al termine del periodo di trattamento, si ripete la valutazione.

    Viene somministrato un nuovo questionario sul craving e si esegue una scansione fMRI per confrontare i risultati con quelli del giorno 1.

    Si eseguono nuovamente i test di cognizione sociale.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up a 3 mesi

    Tre mesi dopo la fine del trattamento, si effettua una visita di follow‑up.

    Viene valutata la durata dell’astinenza mediante domande sull’uso di sostanze stupefacenti.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a 6 mesi

    Sei mesi dopo la fine del trattamento, si esegue un’ulteriore visita di follow‑up.

    Anche in questa fase si valuta la durata dell’astinenza con lo stesso tipo di domande.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una diagnosi principale di disturbo da uso di sostanze secondo i criteri DSM‑V (un manuale che i medici usano per identificare le dipendenze).
  • Essere di sesso maschile o femminile, ma le donne non devono essere incinte né allattare, e avere tra 18 e 55 anni.
  • Essere disposti e in grado di dare il consenso informato (cioè accettare volontariamente di partecipare dopo aver capito lo studio).
  • Capire e parlare l’italiano.
  • Presentare un documento di identità valido.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Disturbi psichiatrici gravi, come la schizofrenia (una malattia mentale con pensieri e percezioni alterate), la psicosi severa, il disturbo bipolare (cambiamenti estremi dell'umore), la depressione molto grave con pensieri o intenzioni suicide, il disturbo antisociale della personalità o ansia molto forte e attiva.
  • Donne incinte, quelle che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al bambino.
  • Problemi medici importanti, come malattie del cuore (cardiovascolari), pressione sanguigna molto alta, malattie renali (dei reni), problemi della tiroide (ghiandola che regola il metabolismo), epilessia (attacchi convulsivi) o danni al cervello (trauma cerebrale).
  • Problemi al naso, come rinite atrofica (infiammazione cronica che indebolisce il tessuto nasale), interventi precedenti sull'ipofisi (ghiandola alla base del cervello), sanguinamenti frequenti o perforazione del setto nasale (il muro che separa le due narici).
  • Disturbo da uso di alcol in trattamento farmacologico, cioè se la persona sta già assumendo farmaci per l'alcolismo.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il giudizio del medico responsabile, possa rendere pericolosa o difficile la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Oxytocin è un farmaco somministrato sotto forma di spray nasale. Nella sperimentazione viene dato ai partecipanti per verificare se può diminuire il desiderio di usare sostanze come eroina o cocaina e aiutare a evitare una ricaduta. Il farmaco agisce sul cervello, influenzando i meccanismi legati alla ricompensa sociale, con l’obiettivo di ridurre le voglie e supportare il mantenimento dell’astinenza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Syntocinon 40 IE/ml nasale

    È uno spray nasale a base di soluzione di ossitocina, somministrato tramite inalazione intranasale. Il farmaco è già approvato e utilizzato in medicina per indurre le contrazioni dell'utero durante il travaglio o per controllare l'emorragia post‑parto. Agisce legandosi ai recettori dell'ossitocina presenti nelle cellule muscolari, favorendo la contrazione del tessuto. È classificato come ormone peptidico e agente uterotonico, ed in questo studio è studiato per ridurre il desiderio di droga e prevenire le ricadute.

  • Ialu Clenny nasal spray

    È una soluzione isotona di acido ialuronico e soluzione salina, confezionata come spray nasale e usata come dispositivo medico. Viene impiegata nel trial come placebo, cioè non contiene il principio attivo investigativo. Non ha indicazioni terapeutiche specifiche in questo contesto, ma è considerata sicura per l'uso nasale. È classificata come dispositivo medico per uso nasale.

Malattie studiate

Disturbo da uso di sostanze - È una condizione caratterizzata dal desiderio persistente di assumere sostanze come eroina o cocaina, nonostante le conseguenze negative. La persona può iniziare a usare la sostanza occasionalmente e, col tempo, il consumo aumenta e diventa più frequente. Man mano che la dipendenza si approfondisce, il desiderio si intensifica e diventa difficile controllarlo, portando a un uso regolare e a una riduzione delle attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504518-31-01Partecipanti previsti70 personePromotoreFondazione Santa Lucia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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